NITROGLICERINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosaNitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 1 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 5 mgNitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa: Una fiala da 5 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 25 mgNitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 10 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 10 mgNitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:Principio attivoNitroglicerina 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare.
Crisi ipertensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare.
Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml

Numero fiale(Quantità materia prima) 1(5 mg) 2(10 mg) 3(15 mg) 4(20 mg)
Soluzione - fiale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 50100200 100200400 150300600 200400800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 51101201 102202402 153303603 204404804

Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:

Numero fiale(Quantità materia prima) 1(10 mg) 2(20 mg) 3(30 mg) 4(40 mg)
Soluzione - fiale 10 ml 20ml 30 ml 40ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 100200400 200400800 3006001200 4008001800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 110210410 220420820 3306301230 4408401640

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:

Numero fiale(Quantità materia prima) 1(25 mg) 2(50 mg) 3(75 mg) 4(100 mg)
Soluzione - fiale 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 50100200 100200400 150300600 200400800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:101:201:40 55105205 110210410 165315615 220420820

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:

Numero flaconi(Quantità materia prima) 1(50 mg) 2(100 mg) 3(150 mg)
Soluzione - fiale 50 ml 100 ml 150 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:101:20 5001000 10002000 15003000
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:101:20 5501050 11002100 16503150

Tabella di infusione:

Quantità Diluizione
desiderata 1:10 1:20 1:40
di NTG Velocità di infusione
per ora ml/h gtt/min m/h gtt/min ml/h gtt/min
0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.50 6-7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
1.00 mg xxy 0 3-4 21.00 7 41.00 13-14
1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.25 17
1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.50 20-21
2.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.00 26-27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
3.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.50 47-48
4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.00 53
4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.50 59-60
5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.50 74-75
6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.Va usata estrema cautela:in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;ipovolemia;ipotensione posturale;ipertiroidismoAl fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�etanolo pu� bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell�attivit� della nitroglicerina.
I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l�effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L�indometacina pu� inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Non � noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l�allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� causare l�attenuazione delle capacit� di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilit� cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione.
Talora pu� verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; pu� essere utile associare un blando analgesico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina pu� causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l�infusione fino a quando la condizione del paziente si � stabilizzata.
Poich� la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina � abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali.
Tuttavia se viene indicata un�ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e.
metossamina o fenilefrina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nitroglicerina iniettabile � una preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla somministrazione endovenosa per infusione lenta.La ben nota utilit� della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e nell�angina pectoris � dovuta all�attivit� miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso.
La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell�elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del postcarico.La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti � accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall�azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica della nitroglicerina � complessa con una notevole variabilit� inter-e intra-individuale.
Il farmaco � soggetto da una rapida ed elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni, mostra significative differenze nella concentrazione arteriovenosa, � idrolizzato �in vivo� nel plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.Il volume di distribuzione � 3,3 � 1,2 l/kg.
L�emivita plasmatica � di 1-3 minuti ma pi� precisamente tale valore rappresenta la fase a della distribuzione.La clearance plasmatica ottenuta dopo una infusione prolungata � di 230 � 9 ml.min-1.kg-1.
Il legame con le proteine � del 60%.
La nitroglicerina � metabolizzata per idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a gliceril-1-monoidrato.
I vari metaboliti sono poi glucuronizzati con acido glucuronico ed escreti nell�urina e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
La DL50 della nitroglicerina per via endovenosa nel ratto � pari a 24 mg/kg e nel topo a 17 mg/kgTollerabilit� per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari n� alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenicoNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici.
La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione pu� venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantit� pari al 40-80% del totale, con una velocit� di assorbimento inversamente proporzionale alla velocit� di infusione.
Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesiNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml - Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1, 10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.Nitroglicerina PH &T 50 mg/50 ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita prima dell�infusione venosa.
Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PH&T S.p.A .- Via Ariosto 34 - 20145 MilanoConcessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.
Via Tonale, 20 � 20125 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714015/GNitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714027/GNitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714039/GNitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 033714041/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/7/1999Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale: 27/4/2002Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/07/1999Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 15/7/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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