NITROSYLON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NITROSYLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici 5 mg Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg.Cerotti transdermici 10 mg Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg.Cerotti transdermici 15 mg Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantit� minima efficace.Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno.Il dispositivo dovr� essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).Per la buona adesivit� dovr� essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30'dalla applicazione del cerotto.La durata dell'applicazione giornaliera dovr� essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potr� essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo.
Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.In caso di scollamento spontaneo, dovr� essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza nota ai nitroderivati.
Insufficienza circolatoria acuta: shock, collasso.
Ipotensione arteriosa marcata.
Grave anemia.
Aumentata pressione intracranica o intraoculare.
Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nitrosylon deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca.Qualora il paziente passi ad altro trattamento, Nitrosylon va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento.
Non interrompere bruscamente la terapia.Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.Nitrosylon non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso pu� essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poich� in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina � ridotta.
Similmente, cautela � indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate.Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.La terapia con nitrati pu� aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilit� di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non � applicato, pu� essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso.
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale pu� risultare parzialmente diminuito.
Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.Al fine di escludere un potenziamento dell'effetto ipotensivo va evitata l'associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil.Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando richiesto, il farmaco pu� essere associato a b-bloccanti e calcioantagonisti.Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attivit� vaso dilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici.� consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con Nitrosylon.La risposta alla nitroglicerina pu� diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei.La somministrazione contemporanea di fenobarbital pu� aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nitrosylon va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Non � noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nitrosylon specie all'inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, pu� diminuire la reattivit� del paziente durante la guida o l'utilizzazione di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come tutti i preparati a base di nitrati, Nitrosylon pu� presentare:cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno;nausea, vomito e ipotensione ortostatica.
Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina;molto pi� raramente reazioni allergiche cutanee.Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonch� dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il rischio di sovradosaggio � molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina.Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope.In tal caso � possibile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento pu� essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del Medico curante.In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina pu� essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina produce un effetto dilatante sul sistema venoso, riducendone le resistenze e determinando una riduzione del flusso venoso verso il cuore.
Questo provoca una diminuzione del volume e della pressione telediastolici nel ventricolo sinistro, con riduzione quindi della domanda di ossigeno.La riduzione della pressione della parete ventricolare produce inoltre un miglioramento nella distribuzione del sangue ai tessuti subendocardici.La nitroglicerina induce inoltre un effetto dose-dipendente di riduzione delle resistenze del sistema vascolare arterioso, sia periferico che a livello coronarico.Questo effetto si traduce quindi in una diminuzione del lavoro cardiaco da una parte, ed in un aumento di apporto di ossigeno dall'altra.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nitrosylon � un dispositivo terapeutico di liberazione transdermica, nel quale la nitroglicerina � impregnata in una particolare matrice polimerica, che ne consente una liberazione lenta e controllata nel tempo.
Il tutto � ricoperto da un sottile film acrilico e da una pellicola che va tolta prima dell'uso.Dopo l'applicazione sulla pelle, la nitroglicerina penetra direttamente nella circolazione ematica.
La velocit� di liberazione della nitroglicerina dal cerotto transdermico consente concentrazioni stabili del principio attivo da 2 a 24 ore dopo l'applicazione.Dopo la rimozione del dispositivo, il livello plasmatico di nitroglicerina si abbassa rapidamente nel giro di 1-2 ore.
Ci� permette, nei casi di riduzione di efficacia del nitroderivato per lo sviluppo di tolleranza, la possibilit� di effettuare una efficace "finestra terapeutica".L'eliminazione avviene preferibilmente per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta : la DL50 della nitroglicerina nel ratto � di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg.Tossicit� cronica : la somministrazione di nitroglicerina nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea non ha determinato alcuna significativa modifica dell'accrescimento corporeo, della crasi ematica e di altri parametri biologici presi in esame.
Non si sono verificate nemmeno alterazioni istologiche dei principali organi.
Studi effettuati con somministrazioni topiche di Nitrosylon sia nell'animale da esperimento che nell'uomo, non hanno evidenziato problemi di sensibilizzazioni topiche o sistemiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La nitroglicerina pu� interferire con i test di laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positivit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura tra 15 �C e 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm2 liberanti in vivo 5 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
- Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 7 cm2 liberanti in vivo 5 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
- Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm2 liberanti in vivo 10 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
- Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 14 cm2 liberanti in vivo 10 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
- Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm2 liberanti in vivo 15 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
- Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 21 cm2 liberanti in vivo 15 mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Estrarre il cerotto dalla bustina.Afferrare una linguetta e tirare con cautela.Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta.Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela.Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)Prodotto e marchio su Licenza: Lavipharm S.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm2 liberanti in vivo 5 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029016- 30 cerotti transdermici con superficie da 7 cm2 liberanti in vivo 5 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029042- 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm2 liberanti in vivo 10 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029028- 30 cerotti transdermici con superficie da 14 cm2 liberanti in vivo 10 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029055- 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm2 liberanti in vivo 15 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029030- 30 cerotti transdermici con superficie da 21 cm2 liberanti in vivo 15 mg/24h di nitroglicerina AIC n.
029029067�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 16.999.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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