NIVEN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Nicardipina cloridrato mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a cessione regolata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera media � la seguente: Niven cessione regolata : una compressa 2 volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

lpersensibilit� gi� nota verso il principio attivo.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti delI'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
� stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere I'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia; fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica.
Dopo I'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standards generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare I'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I calcio antagonisti inibiscono I'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.
Niven determina: - una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; - una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perch� migliora I'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio; - un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina, somministrata per via orale � dotata di un buono e veloce assorbimento.
Il legame proteico, reversibile, � di oltre il 90%.
Dopo somministrazione la biodisponibilit� aumenta con I'aumentare della dose restando sempre modesta (35%).
La nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
Con composto marcato � stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.
La formulazione compresse a cessione regolata consente un rilascio graduale del principio attivo che permette (a partire dalla 2a ora e fino a 8 - 10 ore) di mantenere i livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268-299 per os e 14,1-15,1 per e.v.
nel topo e di 214 -168 per os e 11,4 -14,9 per e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non � teratogena n� ha attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio mg 106; idrossipropilmetilcellulosa mg 30; olio di ricino idrogenato mg 10; magnesio stearato mg 3; silice precipitata mg 1; copolimeri metacrilici mg 6; talco mg 0,4; titanio biossido mg 0,3; dibutilftalato mg 0,1; ossido di ferro giallo mg 0,1.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AICn.
029406016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/09/96�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]