NIZAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NIZAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 150 mg Capsule 300 mgOgni capsula contiene:Principio attivo:nizatidina 150 mg 300 mgEccipienti:Per gli eccipienti: vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenaleUlcera gastricaUlcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroideiUlcere recidivantiEsofagite da reflusso gastro-esofageo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggerita � di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera.
La terapia deve durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione � documentata da esame endoscopico.La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane.Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, la dose giornaliera raccomandata � di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera.
Il trattamento deve durare da 4 a 8 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (Fans) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata � una capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane.Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, � desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, pu� essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi.La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata � di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane.
Nei casi pi� gravi si pu� utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre poi, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica.Dosaggio nei pazienti anziani.Nell'anziano non � necessario modificare la dose salvo che in presenza di grave o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min.).Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovr� essere ridotto come segue:Ulcera duodenale e gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastro-esofageoClearance creatinina Dose20-50 ml/min 150 mg al giorno< 20 ml/min 150 mg a giorni alterniForme pi� gravi di esofagite da reflusso gastro-esofageoDosaggio 600 mgClearance creatinina Dose20-50 ml/min 150 mg due volte al giorno< 20 ml/min 150 mg al giornoTerapia di mantenimentoClearance creatinina Dose20-50 ml/min 150 mg a giorni alterni< 20 ml/min 150 mg ogni 3 giorni

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La nizatidina � controindicata in caso di ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.Dal momento che � stata osservata sensibilit� crociata tra i farmaci di questa classe, la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilit� ad altri anti-H2.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati.Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, si dovr� ricorrere ad una riduzione del dosaggio (vedi 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poich� il trattamento con gli antagonisti H2-istaminici allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda la diagnosi.Uso in pediatria: non � stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci, associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi.
Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina.
In pazienti cui erano state somministrate dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3.900 mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedi 4.3 �Controindicazioni�).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Negli studi clinici su larga scala, nessuno dei pazienti trattati con nizatidina ha accusato difficolt� alla guida o nell'uso di macchinari.
Tuttavia, poich� la somministrazione di nizatidina per via iniettabile pu� provocare sonnolenza e, talora, vertigini o disturbi visivi, si consiglia prudenza a chi si accinge alla guida anche dopo l�assunzione di nizatidina per via orale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso < 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti indesiderati significativamente pi� comuni nei pazienti trattati con nizatidina.In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti:Epatico:danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), � stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco.In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi.
Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina, non � stato possibile evidenziare la causalit� dell'alterazione, che era peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia.
Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed epatite.Ogni alterazione si � dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale.Endocrino:studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato alcuna attivit� antiandrogenica della nizatidina.
Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo.Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati.Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica.Dermatologico: sono stati descritti sudorazione, prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite esfoliativa.Manifestazioni di ipersensibilit�: come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilit� sotto forma di broncospasmo, edema della laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia.Altri:iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' stato riportato raramente sovradosaggio di nizatidina.Quanto segue, pu� servire da guida nel caso in cui si dovesse verificare.Segni e sintomi.
C'� una limitata esperienza clinica sul sovradosaggio di nizatidina nell'uomo.Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di nizatidina, hanno evidenziato effetti di tipo colinergico, incluso lacrimazione, salivazione, emesi, miosi e diarrea.Dosi orali singole di 800 mg/kg nel cane e di 1.200 mg/kg nelle scimmie, non si sono dimostrate letali.La dose media letale per via endovenosa nel ratto e nel topo � risultata rispettivamente di 301 mg/kg e 232 mg/kg.Trattamento.
Nel trattare il sovradosaggio, occorre considerare la possibilit� di sovradosaggi di pi� farmaci, della possibile interazione tra di essi e di una particolare cinetica del farmaco nel paziente.Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, provocare emesi, e valutare la possibilit� di una lavanda gastrica assieme ad un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto.
La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA04.Nizatidina � un antagonista potente, selettivo, competitivo e totalmente reversibile, dei recettori istaminici H2.
Nizatidina fa diminuire significativamente sia la secrezione basale che quella stimolata di acido gastrico e pepsina.
Inoltre, diminuisce il volume di secrezione gastrica.In vari studi clinici, la nizatidina, somministrata in dose singola giornaliera (prima di coricarsi) oppure divisa in due dosi (mattina e sera), inibisce significativamente la secrezione di acido gastrico, riducendo rapidamente il dolore da ulcera.In studi di farmacologia clinica ed in sperimentazioni cliniche controllate, l'efficacia della nizatidina non differisce significativamente da quella degli altri H2-antagonisti con i quali � stata comparata.
Tuttavia, in alcuni studi preclinici e nell'uomo alcuni parametri indicano che la nizatidina pu� essere meglio tollerata dell'H2-antagonista di confronto.Il fattore intrinseco non � diminuito nei soggetti cui � stata somministrata la nizatidina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di nizatidina dopo somministrazione orale � rapido ed il picco di concentrazione del plasma (700-1.800 mcg/l con dose da 150 mg e 1.400-3.600 mcg/l con dose da 300 mg) viene raggiunto entro due ore dalla somministrazione (mediamente tra 0,5-3 ore).La biodisponibilit� orale supera il 70% e l'emivita di eliminazione �, approssimativamente, di 1,6 ore.L'escrezione � principalmente renale con una clearance di 500 ml/min ed una eliminazione urinaria, dopo somministrazione orale, del 90% entro le 12 ore.Nelle urine la sostanza immodificata � presente per il 60% e i principali metaboliti sono: nizatidina demetilata (7%), sulfossido (6%) e N-ossido (5%).Solo la desmetil nizatidina � un metabolita attivo, con potenza limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � pari a circa 1.700 mg/kg per via orale e 240 mg/kg per via endovenosa nei topi ICR, 2.000 mg/kg per via orale e 300 mg/kg per via endovenosa nei ratti Fischer 344.Negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, nizatidina ha dimostrato di essere ben tollerata in tutte le specie animali trattate (topi, ratti, cani), anche quando � stata somministrata per periodi molto prolungati e a dosi assai elevate.Non � stato osservato alcun effetto teratogeno o di alterazione della funzione riproduttiva, n� alcun effetto mutageno o cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 150 mg contiene nizatidina con i seguenti eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), magnesio stearato (lubrificante e fluidificante).Ogni capsula vuota da 150 mg � costituita da: gelatina (involucro), ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).Ogni capsula da 300 mg contiene nizatidina con i seguenti eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), polivinilpirrolidone (legante), sodio carbossimetilcellulosa (disintegrante), talco (lubrificante).Ogni capsula vuota da 300 mg � costituita da: gelatina (involucro), ossido di ferro rosso E-172, ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riferite.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto viene confezionato in blister costituito da materiale vinilico ed alluminio.Nizax 150 mg 20 capsuleNizax 300 mg 10 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o altro liquido e devono essere deglutite senza essere masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Eli Lilly Italia S.p.A.Via Gramsci, 731/73350019 Sesto Fiorentino (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nizax 150 mg 20 capsule: AIC N� 026616019Nizax 300 mg 10 capsule: AIC N� 026616021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione:Nizax 150 mg capsule: Giugno 2000Nizax 300 mg capsule: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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