NIZORAL SCALP FLUID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIZORAL SCALP FLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di Nizoral scalp fluid contiene: Principio attivo : ketoconazolo 20,00 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Scalp fluid�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum, come la pityriasis versicolor (forme localizzate), la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lavare le zone colpite con Nizoral scalp fluid e lasciar agire per 5-10 minuti prima di sciacquare.TrattamentoPityriasis capitis: 2 volte alla settimana per 2-4 settimaneDermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimanePityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 5 giorni�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale nota verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali � consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Nizoral scalp fluid sulla stessa zona cutanea.L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo del ketoconazolo, dopo applicazione topica, � risultato nullo; pertanto non � controindicato l'uso di Nizoral scalp fluid durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A causa dello scarsissimo assorbimento, Nizoral scalp fluid non pu� avere alcun effetto sulla vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono essere osservati talvolta segni di irritazione o senso di bruciore in particolare quando Nizoral scalp fluid � utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.Non si pu� totalmente escludere una reazione allergica al ketoconazolo allo stesso modo di ogni sostanza applicata sulla pelle.Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ci� andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gi� trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dato lo scarsissimo assorbimento percutaneo del farmaco non sono da aspettarsi casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto; non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nizoral (ketoconazolo) � un derivato imidazoldiossolanico di sintesi originale Janssen dotato di potente attivit� antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
e lieviti come Candida sp.
e Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale).Nizoral scalp fluid allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con pityriasis versicolor, dermatite seborroica e pityriasis capitis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di Nizoral scalp fluid � trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non pu� essere rilevata neanche dopo un trattamento cronico.Non sono attesi, perci�, effetti sistemici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 topo albino (per os) = 15 ml/kgDL50 ratto albino (per os) = 10 ml/kg�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio lauril (2) OE etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15-30 �C)Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 80 g: flacone in polietilene ad alta densit� con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024964138�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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