NIZORAL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NIZORAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni g di crema contiene:Principio attivo: ketoconazolo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica 2%�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).Trattamento della dermatite seborroica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al giorno, senza occlusione: nella T.
versicolor � sufficiente una sola applicazione al giorno.
Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Le normali durate di trattamento sono le seguenti:lieviti e T.
versicolor: 2-3 settimane; T.
cruris: 2-4 settimane; T.
corporis: 3-4 settimane; T.
pedis: 4-6 settimane; dermatite seborroica: 2-4 settimane.Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, � opportuno riconsiderare la diagnosi.� consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.
Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito � molto rapida.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Assenti

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale, anche se l'assorbimento percutaneo del Ketoconazolo � molto scarso, si consiglia di non usare il preparato in corso di gravidanza e allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono essere osservati talvolta lievi segni di irritazione o senso di bruciore.Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ci� andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gi� trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il farmaco interferisce con la biosintesi dell'ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti.
Tale meccanismo � selettivo e non interessa le cellule dell'ospite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cane Beagle: assenza di assorbimento per via cutanea�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg.
Tossicit� subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).
Attivit� mutagena Assente per il composto e per i suoi metaboliti.Effetti teratogeni Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/dieTossicit� fetale Assente a 10 mg/kg/die (ratta)�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni se conservata alle normali condizioni ambientali (15-30 �C).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.Crema bianca omogenea.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g di crema dermo 2% AIC n.
024964037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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