NOAN confetti - gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NOAN confetti - gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Noan Confetti - Un confetto contiene:Principio attivo: diazepam 5,0 mgNoan Gocce - 100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: diazepam 500,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti - Gocce�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Noan Confetti Sindromi ansiose nelle loro varie manifestazioni; malattie psicosomatiche; coadiuvante nella terapia dell'epilessia; insonnia.Noan Gocce Stati di ansia e di agitazione semplici o associati a sindromi nevrotiche e psicotiche; coadiuvante nella terapia dell'epilessia; insonnia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le dosi medie consigliate sono:Noan Confetti Da 1 a 3 confetti o pi� al giorno, secondo prescrizione medica.Noan Gocce Adulti : 25 gocce (pari a 5 mg di diazepam), 1-3 volte al giorno; per il trattamento ambulatoriale di persone che svolgono attivit� lavorativa si consiglia di far assumere un dosaggio maggiore, ad esempio 5 mg, alla sera e dosaggi inferiori durante il giorno, ad esempio 2-2,5 mg.Bambini: da 6 mesi fino a 3 anni, 5-30 gocce (pari a 1-6 mg di diazepam) al giorno; dai 4 ai 14 anni, 20-60 gocce (pari a 4-12 mg di diazepam) al giorno.
Le gocce possono essere diluite in acqua o altra bevanda.Una goccia contiene 0,20 mg di diazepam; 25 gocce = 5 mg.Il trattamento dell'ansia dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Nel trattamento dell'insonnia, il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.La dose raccomandata per gli anziani e per i pazienti con funzioni renali e/o epatiche alterate deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.La posologia va fissata in limiti prudenziali nei pazienti debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Miastenia Gravis.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi di astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere Posologia) a seconda dell'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Pu� essere utile informare il paziente, quando il trattamento � iniziato, che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Quando si usa Noan (confetti e gocce), benzodiazepina a lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza.In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e renale.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazioni con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza, mentre nell'ulteriore periodo, soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
� opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Noan confetti e gocce � in genere ben tollerato.
Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Avvertenze speciali e le precauzioni").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma (dosaggi elevatissimi 450-600 mg) e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diazepam, al pari di altre benzodiazepine, possiede attivit� ansiolitica, ipnoinducente, miorilassante e anticonvulsivante.Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che diazepam � dotato di una notevole affinit� per i recettori cerebrali specifici (Ki 6.3�0.3 nM).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diazepam � assorbito dopo somministrazione orale in modo rapido e completo.
Il tempo di picco ematico � compreso tra i 30 e i 90 minuti.
I livelli plasmatici del farmaco, dopo assunzione di Noan, raggiungono valori di 200 ng/ml con una dose di 5 mg e 200-400 ng/ml dopo somministrazione di una dose di 10 mg.
Il diazepam ha un elevato legame con le proteine plasmatiche.L'emivita di eliminazione � compresa tra le 24 e le 48 ore.
Nei bambini e negli anziani l'emivita di eliminazione � prolungata.La degradazione metabolica del diazepam avviene nel fegato il principale metabolita attivo � il desmetildiazepam (nordazepam), che possiede una emivita di eliminazione superiore alla molecola madre (2-5 giorni).
Altri metaboliti attivi sono l'oxazepam e il temazepam.Il diazepam � escreto per via urinaria, principalmente sotto forma di metaboliti attivi, liberi o coniugati.
In pazienti con alterazione della funzionalit� epatica l'emivita di eliminazione del diazepam � prolungata, mentre la clearance � ridotta.In pazienti con alterazione della funzionalit� renale il legame tra diazepam e proteine plasmatiche � ridotto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di tossicit� acuta espressi come DL50 , dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto, sono risultati pari rispettivamente a 720 mg/kg e a 1300 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Noan Confetti: amido di mais, calcio carbonato, cera carnauba, cera d'api, colorante E 110, dimetilaminoetilmetacrilato, gelatina, glucosio, gomma arabica, lattosio, magnesio carbonato, magnesio stearato, polietilenglicole 20000, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, titanio biossido.Noan Gocce: acqua depurata, alcool etilico 96�, ammonio glicirrizinato soluzione glicolpropilenica 10%, colorante E 110, glicerina, glicole propilenico, sodio saccarinato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 25 confetti da 5 mg.
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Noan Confetti: nessuna.Noan Gocce: flacone con chiusura a "prova di bambino".Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 confetti da 5 mg AIC n.
019993017Flacone contagocce da 20 ml AIC n.
019993043�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999 (D.M.
03/06/99 - G.U.
n.
180 del 03/08/99.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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