NOLIPAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOLIPAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: fenofibrato [estere isopropilico dell'ac.
metil-2[(cloro-4'-benzoil)4-fenossi]2-propionico] mg 100.Eccipienti: amido F.U.
mg 20, magnesio stearato F.U.
mg 5.Componenti della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperlipoproteinemie primitive e di tipo II, III e IV, di diagnosi sicuramente accertata.
Retinopatia diabetica di tipo essudativo.
Xantomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia suggerita � di una capsula tre volte al giorno (ai pasti principali), per trattamenti continui e a lungo termine.
Dopo normalizzazione dei livelli di grassi nel sangue, accertata mediante controlli ematochimici, � possibile ridurre la posologia a due capsule giornaliere, una al mattino ed una alla sera.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza nella funzionalit� del fegato o del rene.
Soggetti con ipersensibilit� individuale verso i componenti.
L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso a diete a basso tenore di colesterolo o di grassi in genere deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del prodotto.Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina, poich� potrebbero determinarsi mialgie con aumento dei livelli di creatininchinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni dei livelli di grassi nel sangue.
� consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano alterazioni della funzionalit� epatica o se la risposta al farmaco non fosse soddisfacente.Effettuare periodici esami emocromocitometrici completi.Da usare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia a carico del fegato e in soggetti portatori di ulcera peptica, poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.Controllare sistematicamente le transaminasi ogni 2-3 mesi nel primo anno di trattamento; sospendere il trattamento in caso di aumento delle transaminasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali od insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta ed in fase di allattamento, in via prudenziale, � opportuno astenersi dall'uso del prodotto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'effetto indesiderato pi� frequente � rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito e diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.
Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, crampi muscolari, sonnolenza, mialgie, artralgie, segni di disfunzione renale quali disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee simili all'orticaria, prurito, alopecia, aritmie cardiache.
Sono state anche riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, anemia, polifagia, aumento di peso corporeo; aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fenofibrato � un farmaco ad attivit� riducente i livelli ematici di colesterolo e lipidi, mediante l'inibizione della sintesi di acidi grassi, trigliceridi e colesterolo.Nella sperimentazione farmacologica, il fenofibrato si � rivelato attivo nella riduzione del 40%-50% della trigliceridemia e del 20%-25% della colesterolemia, con un dosaggio da 5 a 7 volte inferiore al clofibrato.La riduzione della colesterolemia � dovuta all'abbassamento delle frazioni aterogene (VLDL e LDL) e alla migliore ripartizione del colesterolo plasmatico, riducendo il rapporto: (VLDL + LDL) / HDLaccresciuto in corso di lipidemie aterogene.Il fenofibrato ha dimostrato di possedere un effetto uricosurico in pazienti iperlipidemici, inducendo una diminuzione media dell'uricemia dell'ordine del 25%, un effetto antiaggregante piastrinico, una diminuzione dell'aggregazione all'ADP, all'acido arachidonico e all'epinefrina ed una inibizione, in vitro, dell'HMG-CoA reduttasi dei tessuti epatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fenofibrato viene assorbito facilmente per via gastrica e si rivela in circolo entro 4 ore dall'ingestione; la concentrazione plasmatica risulta stabile nell'ordine di 15 mg/ml dopo ingestione di 300 mg giornalieri.Il metabolita maggiore del fenofibrato � l'acido corrispondente, fenofibrico, ed il suo glucurono-coniugato; l'acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche.L'emivita plasmatica del fenofibrato � relativamente breve, nell'ordine delle 7 ore, per cui necessita di una posologia di almeno 200-300 mg/giorno.
L'eliminazione risulta essenzialmente urinaria (80% come acido fenofibrico e glucurono-coniugato entro le 24 ore).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fenofibrato non determina accumulo e non viene eliminato in corso di emodialisi.Tossicit�: DL50 topo: 1600 mg/kg os.Non � stato riscontrato alcun effetto teratogeno.Tollerabilit� clinica e biologica: molto buona.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti della capsula:amido F.U., magnesio stearato F.U.Componenti della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio e PVC; confezione da 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024948010.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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