NOMAFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOMAFEN 10 mg compresse rivestiteNOMAFEN 20 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da 10 mg contiene:Principio attivoTamoxifene citrato mg 15,2pari a Tamoxifene mg 10Una compressa rivestita da 20 mg contiene:Principio attivo:Tamoxifene citrato mg 30,4pari a Tamoxifene mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Tamoxifene � indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pazienti in et� adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
(vedi anche paragrafo 4.6).Il tamoxifene non deve essere somministrato durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia.
Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.Si pu� verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l�attivit� antitumorale del farmaco.Durante il trattamento con Tamoxifene � stata riportata un�aumentata incidenza di alterazioni dell�endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma.L�incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle propriet� estrogeniche di Tamoxifene.
E� consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell�apparato genitale, in particolare dell�endometrio.Inoltre le pazienti in trattamento con Tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati.In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall�endometrio e dalla mammella controlaterale; non � stata stabilita alcuna relazione causale ed il significato clinico di queste osservazioni non � chiaro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico pu� aumentare significativamente l�attivit� anticoagulante; � consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.Quando il Tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si pu� verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici.
(vedi anche paragrafo 4.8)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: il Tamoxifene � controindicato in gravidanza.Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene.Negli studi di tossicit� sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene � stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).
Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l�adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l�esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.Solo un piccolo numero di pazienti � stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.Non � stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani cheavevano subito l�esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.Le pazienti devono essere informate della necessit� di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilit� di una gravidanza in atto.Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene o nei due mesi successivi all�interruzione della terapia.Allattamento: l�impiego di Tamoxifene durante l�allattamento non � consigliato in quanto non � noto se esso sia escreto nel latte materno.
La decisione di interrompere l�allattamento o la terapia con Tamoxifene deve essere valutata in base alla necessit� di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.
Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all�azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.In alcuni pazienti in pre-menopausa Tamoxifene sopprime il flusso mestruale.Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.Quando tali effetti collaterali sono gravi, � possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento.
E� necessario consultare lo specialista per valutare l�opportunit� del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si � sviluppata ipercalcemia.All�inizio della terapia con Tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare).
Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.Sono stati segnalati fibromi uterini.In pazienti trattate con Tamoxifene si � osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm3, ma a volte anche inferiori.Nel corso di terapia con Tamoxifene � stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia.Neutropenia, talvolta grave, � stata segnalata raramente.Sono stati riportati gravi episodi troboembolici nel corso di terapia con Tamoxifene.Poich� l�incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non � stata stabilita una relazione causale con Tamoxifene.Tamoxifene � stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici ed in rari casi ad un quadro di pi� gravi anormalit� epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.Occasionalmente � stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con Tamoxifene.Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini; cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un�esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.
Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 - 200 volte la dose giornaliera consigliata) pu� provocare effetti di tipo estrogenico.
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Tamoxifene � un farmaco non steroideo, derivato del trifeniletilene, che mostra un complesso spettro di effetti farmacologici antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti.Nelle pazienti con carcinoma mammario, a livello del tumore, il tamoxifene agisce principalmente come un antiestrogeno, inibendo il legame dell�estrogeno al recettore estrogenico.
Tuttavia, in studi clinici � stato evidenziato un certo beneficio nei tumori con recettori per gli estrogeni negativi, il che pu� indicare altri meccanismi di azione.Nell�esperienza clinica, � riconosciuto che il tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densit� nell�ordine del 10-20% nelle donne in post-menopausa.
Inoltre, � stato riportato che il Tamoxifene induce il mantenimento della densit� minerale ossea nelle donne in post-menopausa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tamoxifene, dopo somministrazione orale, � rapidamente assorbito.
La concentrazione sierica massima viene raggiunta tra 4 e 7 ore.
Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state - circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die.Il farmaco dimostra un elevato legame all�albumina plasmatica (>99%).
Viene metabolizzato per idrossilazione, demetilazione e coniugazione dando origine a numerosi metaboliti che hanno un profilo farmacologico simile a quello del farmaco immodificato e che contribuiscono all�effetto terapeutico.L�escrezione del Tamoxifene avviene principalmente per via fecale ed un�emivita di eliminazione � stata calcolata pari a circa 7 gg.
per il farmaco immodificato mentre per l�N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, � risultata pari a 14 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In una serie di test di mutagenesi in vitro ed in vivo il Tamoxifene non si � dimostrato mutageno.
Il tamoxifene � risultato genotossico in test di genotossicit� in vitro ed in vivo nel roditore.
In studi a lungo termine con tamoxifene sono stati riportati tumori delle gonadi nel topo e tumori epatici nel ratto; non � stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.Informazioni aggiuntive riguardanti la sua prescrizione sono riportate nel paragrafo 4.6.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio - Amido di mais - Amido di mais pregelatinizzato - Magnesio stearato.Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa - Glicole propilenico - Opaspray M-1-7111B [L�Opaspray � costituito da: Acqua purificata - Titanio biossido - IMS 740P (alcool etilico metilato) - Idrossipropilmetilcellulosa].

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse rivestite 10 mg -Astuccio di cartone litografato contenente 3 blisters in PVC/Al da 10 compresse l�uno - � 8,80- Compresse rivestite 20 mg -Astuccio di cartone litografato contenente 2 blisters in PVC/Al da 10 compresse l�uno - � 10,00

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
� Via Ponte della Fabbrica, 3/A � Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 30 Compresse rivestite da 10 mg AIC n� 033869013- 20 Compresse rivestite da 20 mg AIC n� 033869025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23.07.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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