NOOTROPIL soluzione per infusione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOOTROPIL soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 60 ml contiene: piracetam 12 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa al 20% in flacone da 60 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi mentali da insufficienza cerebrale; disturbi del rendimento mentale dell'anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In caso di grave compromissione cerebrale, un flacone da 12 g per perfusione al giorno.La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal Medico curante a seconda del caso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.Il prodotto contiene sodio.
Pu� essere dannoso in soggetti sottoposti a dieta iposodica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piracetam non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattivit� del paziente all'azione del prodotto, sar� sufficiente una riduzione della posologia.Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Piracetam � un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico.
Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco.
Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.
L'attivit� di Piracetam � stata saggiata con successo nel bambino in et� scolare nel trattamento di varie situazioni comportamentali alterate in grado di influenzare il comportamento scolastico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il piracetam � rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione.
Il piracetam � eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria.
Soltanto l'1-2% si ritrova nelle feci.
Il tempo di emivita nell'uomo � di 4 ore e 30 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate.
DL50 per os � > 10 g/kg in diverse specie animali.
Tossicit� cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acetato di sodio, Acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico, sodio cloruro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro + dispositivo deflussore �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022921074�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali ed alle case di cura autorizzate.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/10/1984 Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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