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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

NOPRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

SCIROPPO

100 g di sciroppo contengono

Niaprazina�� 0,230 g

COMPRESSE RIVESTITE

Una compressa rivestita contiene

Niaprazina��� 30,000 mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite e sciroppo per uso pediatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: disturbi del sonno.

Sciroppo: in pediatria, per favorire l'induzione del sonno in soggetti con agitazione psicomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Compresse rivestite

Adulti:

La posologia abituale è di 1 o 2 compresse rivestite da 30 mg alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.

Sciroppo

Bambini:

Con il dosatore accluso seguire lo schema posologico indicativo medio qui riportato:

- da 6 mesi ad� 1 anno: da 1,5 a 3 ml

- da 1 anno a�� 3 anni: da 3 a 4,5 ml

- da 3 anni a�� 6 anni: da�4,5 a 6 ml

- da 6 anni a� 10 anni: da 6 a 10,5 ml

- bambini oltre i 10 anni: da 10,5�a 13,5�ml

da assumersi alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.

La posologia consigliata è di 1 mg per kg di peso corporeo (1 ml di NOPRON = 3 mg di niaprazina).

E' consigliabile impiegare metà dose per la prima somministrazione, onde tenere conto della sensibilità individuale, e di ridurre la dose qualora insorgano effetti collaterali.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Attenersi alla prescrizione medica, rispettando scrupolosamente la posologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza provocati da questo farmaco.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Essendo imprevedibili le reazioni individuali è consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcooliche.

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nell'animale da esperimento (topo, ratto, coniglio) il farmaco si è dimostrato privo di attività indesiderate sulla fecondazione e sulla gestazione.

Tuttavia, anche se la letteratura non riporta dati conclusivi sull'uso in gravidanza di sostanze ad attività antiistaminica, non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco.

Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata.

Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente, oltre alla sonnolenza diurna, ad una eccitazione paradossa.

In entrambe le condizioni è sufficiente una sorveglianza sintomatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste antidoto specifico. In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo prevalente è la sonnolenza od il sonno. Anche con l'assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini dell'età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni vitali.

La sintomatologia si è risolta entro qualche ora, senza ricorrere a particolari interventi terapeutici.

Un eventuale sovradosaggio può dar luogo eccezionalmente ad una eccitazione paradossa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La niaprazina, N-[3-[4-(p-fluorofenil)-1-piperazinil]-1-metilpropil]-nicotinammide, unico componente attivo del NOPRON è una sostanza originale particolarmente efficace.

La molecola è indicata nelle turbe del sonno poichè attiva le strutture serotoninergiche deputate al sonno lento, mentre risparmia quelle noradrenergiche che intervengono nelle fasi di sonno paradosso.

NOPRON migliora i disturbi e la qualità del sonno, infatti riduce il numero dei risvegli notturni, non ne aumenta la durata, nè influisce sul risveglio che avviene in forma fisiologica senza di norma sonnolenza residua; possiede una buona tollerabilità e non dà luogo a fenomeni di accumulo o di assuefazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In studi condotti sull'uomo si è dimostrato che la niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-90 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei vari distretti corporei. Il tempo di emivita di eliminazione è pari a 4,53 + 0,86 ore e l'escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per via fecale. La quota� di� farmaco� eliminata� con� le� urine� è rappresentata per il 15% dalla molecola in forma immodificata e per l'85% dai metaboliti derivanti principalmente dalla N-dealchilazione, N-dearilazione, idrossilazione aromatica ed N-ossidazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta(DL50)

OS (mg/kg)

i.p. (mg/kg)

topo

> 280

> 190

ratto

> 435

> 140

cane

>� 60

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Tossicità cronica

NOPRON, ad una posologia corrispondente a 20-25 volte la dose clinica consigliata, è risultato ottimamente tollerato in una prova di tossicità prolungata condotta su ratti trattati per via orale per 3-6 mesi consecutivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo:

p-idrossibenzoato di metile, aroma artificiale Mirabelle, giallo tramonto (E 110), saccarosio, acido tartarico, acqua distillata

Compresse rivestite:

Amido, lattosio F.U., sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato leggero, titanio biossido, glicole polietilenico 6000, gomma arabica, silice precipitata, eritrosina E 127, indigotina E 132, gommalacca, cera carnauba, cera d'api, saccarosio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: 5 anni

Sciroppo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Sciroppo: da conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse rivestite:

-���� blister di PVC contenente 30 compresse rivestite da 30 mg racchiusi in astuccio di cartone;

Sciroppo:

-����� flacone di vetro scuro, con tappo metallico a vite, confezione da 200 g;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non applicabile

home

- [Vedi Indice]

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse rivestite da 30 mg: AIC n° 025566050

Sciroppo 200 g: AIC n° 025566047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 1 Giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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