NORBILINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORBILINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono :Principi attivi : prozapina (1,1 difenil-3-esametilen-iminopropano) cloridrato 0,02 g; sorbitolo 43,12 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi digestivi funzionali : dispepsie, lentezza e pesantezza digestive, sonnolenza e meteorismo post-prandiali, stato suburrale delle vie digestive.Disturbi funzionali epato-colecistiti : insufficienza secretiva biliare, colecistostasi, distonie e spasmi delle vie biliari, discinesie biliari.Affezioni organiche e infiammatorie delle vie biliari : dolori da litiasi, colecistiti subacute e croniche, colecistiti litiasiche, postumi di colecistectomia, preparazione agli interventi sulle vie biliari e digestive.Disturbi funzionali intestinali : atonia duodenodigiunale, coliti spastiche, colopatie funzionali, colostasi, meteorismo, aerocolia.Discinesie, coliche riflesse, ad affezioni viscerali (colecisti, rene, apparato uterovarico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Norbiline si prende diluito in 1/2 bicchiere d'acqua fredda (gasata o naturale) alla dose di 1-3 cucchiai da frutta al d�, secondo indicazione medica, al mattino a digiuno e 1/4 d'ora prima dei pasti principali.� necessario adattare la posologia a ciascun malato iniziando la cura con 1-2 cucchiai al d�.In caso di atonia intestinale, stasi colica e costipazione cronica, converr� prendere un cucchiaio al mattino a digiuno.La posologia nei bambini � di un cucchiaio da t� (5 ml) da una a tre volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza al fruttosio, coliche biliari in atto, ileo meccanico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non utilizzare il prodotto in caso di ostruzione delle vie biliari.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Norbiline pu� essere usato anche durante la gravidanza e l'allattamento, essendo privo di tossicit� sia per la madre che per il figlio.Come per tutti i farmaci, se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti forti dosi di sorbitolo possono provocare nausea o diarrea e, in alcuni casi di colelitiasi possono favorire l'insorgenza di coliche, che tuttavia con Norbiline non sono mai state osservate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sorbitolo possiede propriet� colagoghe e di accelerazione del transito intestinale per effetto stimolante della secrezione di colecistochinina, pancreozimina e villochinina.
Il cloridrato di prozapina � un antispastico di tipo misto atropina-papaverina.
La sua azione spasmolitica sulle vie biliari e la sua azione antagonista di quella del sorbitolo che stimola la peristalsi sono confermate da studi di farmacologia clinica.Esso permette al sorbitolo di esprimere la sua attivit� meccanica sulla muscolatura liscia intestinale e della cistifellea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La prozapina ha scarsissima tossicit� acuta e cronica, il sorbitolo � notoriamente non tossico.
I due principi attivi di Norbiline non presentano reciproche interazioni a carattere tossico e non sono risultati teratogeni nell'animale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico, vanillina, limone essenza, metile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 200 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Norbiline fl.
sciroppo 200 ml AIC n.
021869033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.02.1980 / 31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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