NORCURON
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORCURON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Norcuron 10 mg 1 fiala contiene: bromuro di vecuronio 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per uso endovenoso�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Norcuron � indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del Norcuron dovrebbe essere stabilito per ogni paziente.Nello stabilire la dose, devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati prima o durante l'anestesia e le condizioni del paziente.Si consiglia l'uso di uno stimolatore dei nervi periferici per monitorare il blocco neuromuscolare ed il recupero.Le seguenti dosi possono essere usate come guida per la dose di bolo endovenoso iniziale e di mantenimento del Norcuron, in modo da assicurare un idoneo miorilassamento per tutta la durata di un intervento breve, medio e lungo in anestesia bilanciata, con o senza l'uso di Norcuron per facilitare l'intubazione endotracheale.Adulti e bambini (vedere anche "Uso in pediatria")Dose di intubazione: 0.08-0.10 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeoDosi di Norcuron in seguito ad intubazione con succinilcolina: 0.03-0.05 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeoSe per l'intubazione viene usata la succinilcolina, la somministrazione del Norcuron pu� essere ritardata fino a quando il paziente non si � clinicamente ripreso dal blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.Dosi di mantenimento: 0.02-0.03 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeoQueste dosi di mantenimento dovrebbero essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione � pari al 25% del valore di controllo.Note: In pazienti obesi, si raccomanda una riduzione delle dosi prendendo in considerazione la massa corporea magra.Poich� gli anestetici inalatori potenziano l'azione del Norcuron (vedere "Interazioni"), generalmente le dosi di Norcuron dovrebbero essere ridotte durante le tecniche chirurgiche in cui vengono usati questi anestetici.Per dosi iniziali superiori a quelle gi� consigliate, si tenga presente che dosi iniziali che variano da 0.15 mg fino a 0.30 mg di Norcuron/kg di peso corporeo sono state somministrate durante interventi chirurgici, sia in anestesia con alotano che in neuroleptoanestesia, senza che si siano verificati effetti collaterali cardiovascolari per tutta la durata dell'anestesia.
L'uso di queste elevate dosi di Norcuron diminuisce farmacodinamicamente il tempo di latenza ed aumenta la durata di azione (vedere anche "Propriet� farmacodinamiche").Nel parto cesareo e nella chirurgia neonatale, la dose non dovrebbe superare 0.1 mg/kg.Neonati e lattanti fino ad 1 anno di et� A causa delle possibili variazioni della sensibilit� della giunzione neuromuscolare, specialmente nei neonati (fino a 4 settimane) e probabilmente nei lattanti (fino a 4 mesi di et�), si raccomanda di somministrare una dose test iniziale di 0.01-0.02 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeo, seguita da dosi successive fino a che non si raggiunga il 90-95% della riduzione della risposta neuromuscolare.Le dosi necessarie nei lattanti da 5 mesi ad 1 anno di et� sono le stesse di quelle usate per gli adulti.Comunque, poich� il tempo di latenza del Norcuron in questi pazienti � considerevolmente pi� breve rispetto a quello degli adulti e bambini, in generale non sono necessarie elevate dosi di intubazione per avere buone condizioni di intubazione in tempi brevi.Poich� con il Norcuron la durata d'azione ed il tempo di recupero sono pi� lunghi nei neonati e lattanti rispetto ai bambini ed adulti, � necessario somministrare meno frequentemente le dosi di mantenimento (vedere "Uso in pediatria").Dosi necessarie per la somministrazione di Norcuron in infusione continua Se il Norcuron viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di dare una prima dose in bolo (dose ED90 o 2 x ED90 ) e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, iniziare la somministrazione di Norcuron per infusione.
La velocit� d'infusione dovrebbe essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo.La velocit� d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0.8 a 1.4 mg di Norcuron/kg/min.� essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poich� le velocit� d'infusione variano da paziente a paziente e secondo la tecnica usata.Somministrazione Il Norcuron si somministra per via endovenosa.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Precedenti reazioni anafilattiche al vecuronio o ione bromuro.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come gli altri miorilassanti, il Norcuron deve essere somministrato solo da anestesisti che conoscono l'azione e l'uso di questi farmaci.Poich� il Norcuron produce una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo farmaco � necessaria una respirazione artificiale fino a che si ripristini la respirazione spontanea.In generale sono state riportate reazioni anafilattiche verso i miorilassanti.Sebbene ci� sia molto raro con il Norcuron, si devono prendere delle precauzioni nel trattare tali reazioni, qualora si presentassero (vedere anche "Effetti indesiderati").Dato che il Norcuron non ha effetti cardiovascolari entro il range della dose clinica, non attenua la bradicardia che si pu� presentare in seguito all'uso di alcuni tipi di anestetici ed oppiacei o in seguito a riflessi vagali durante le manovre chirurgiche.Quindi, una rivalutazione dell'uso e/o del dosaggio di farmaci vagolitici, quali l'atropina per una premedicazione o induzione dell'anestesia, pu� essere di utilit� per gli interventi chirurgici durante i quali possono presentarsi pi� facilmente reazioni vagali (per es.
interventi chirurgici durante i quali vengono usati anestetici con noti effetti di stimolazione vagale, oftalmochirurgia, chirurgia addominale o anorettale).Attualmente non vi sono dati sufficienti per l'uso del Norcuron in Terapia Intensiva.In pazienti sottoposti ad anestesia con vecuronium spesso in associazione con altri farmaci, si sono manifestati episodi bradicardici.
Bench� non possa essere escluso che la bradicardia vada correlata ad altre cause, quali reazioni vagali, manipolazioni chirurgiche, altri farmaci ad azione bradicardizzante, negli interventi chirurgici, nei quali pi� verosimilmente potrebbero verificarsi reazioni vagali, � opportuno valutare l'utilizzazione di farmaci vagolitici (atropina) in concomitanza con il vecuronium.I seguenti stati patologici possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del Norcuron:Alterazioni epatiche e/o del tratto biliare Nonostante il Norcuron venga escreto principalmente per via biliare, in generale, nei pazienti con alterazioni epatiche e/o del tratto biliare, vengono evidenziate solo lievi modifiche durante il blocco neuromuscolare indotto dal Norcuron.
Inoltre, queste modifiche sono dose dipendente.Con una dose di 0.1 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeo si ha un leggero, statisticamente non significativo, prolungamento del tempo di latenza e una diminuzione della durata di azione rispetto ai pazienti normali.Per dosi di 0.15 mg e 0.2 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeo, il prolungamento del tempo di latenza � ancora meno significativo (0.15 mg/kg) o non significativo (0.2 mg/kg).
Nel gruppo trattato con 0.15 mg/kg non si evidenziano alcune variazioni della durata di azione, mentre un significativo aumento nella durata di azione e nel tempo di recupero si osservano nel gruppo trattato con 0.2 mg/kg.Insufficienza renale Sono state riportate solo lievi modifiche dei parametri farmacodinamici durante la somministrazione del Norcuron nei pazienti con insufficienza renale.
Come con gli altri miorilassanti non depolarizzanti, un limitato grado di resistenza all'azione del Norcuron pu� presentarsi nei pazienti con insufficienza renale.Un lieve, clinicamente non significativo, prolungamento del tempo di latenza e del tempo di recupero pu� verificarsi quando il Norcuron viene somministrato a pazienti con insufficienza renale.Prolungato tempo di circolo Patologie associate ad un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, et� avanzata, stati edematosi in seguito ad un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad un aumento del tempo di latenza del blocco neuromuscolare.Malattie neuromuscolari Come per gli altri miorilassanti, il Norcuron dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomelite, poich� in questi pazienti la risposta ai miorilassanti pu� essere considerevolmente alterata.
L'intensit� di queste alterazioni pu� variare ampiamente.Nei pazienti con miastenia grave o sindrome miastenica (Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di Norcuron pu� indurre un effetto profondo ed il Norcuron dovrebbe essere somministrato secondo la risposta.Ipotermia In condizioni di ipotermia, il blocco neuromuscolare indotto da Norcuron � prolungato.Condizioni che possono aumentare gli effetti del Norcuron.Ipopotassiemia (per es.
dopo gravi forme di vomito, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.Perci� si devono correggere, se possibile eventuali alterazioni elettrolitiche, pH ematico o disidratazione.Come il bromuro di pancuronio, d-tubocurarina o altre sostanze di blocco neuromuscolare non depolarizzante, il Norcuron pu� indurre una riduzione nel tempo di tromboplastina parziale e nel tempo di protrombina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I seguenti farmaci possono influenzare l'ampiezza e/o la durata d'azione dei miorilassanti non-depolarizzanti:Effetto aumentato Anestetici:Alotano, etere, enflurano, isoflurano, metossiflurano, ciclopropano, propofolo.Elevate dosi di tiopentone, metossitale, chetamina, fentanil, gamma-idrossibutirrato, etomidate.Altre sostanze di blocco neuromuscolare non depolarizzantePrecedente somministrazione di succinilcolina (1 mg/kg)Altri farmaci:Antibiotici: Antibiotici aminoglicosidici e polipeptidici, antibiotici acilo-aminopenicillici, elevate dosi di metronidazolo Diuretici, sostanze bloccanti beta-adrinergiche, tiamina, farmaci I.M.A.O., chinidina, protamina, sostanze bloccanti alfa adrinergiche, sali di magnesio.Effetto diminuito Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici.Precedente somministrazione, per un lungo periodo, di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina.Noradrenalina, azatioprina (solo effetto limitato e transitorio) teofillina, CaCl2 .Effetto variabile Rilassanti muscolari depolarizzanti, cio� succinilcolina, somministrati dopo il Norcuron possono produrre un potenziamento o un'attenuazione dell'effetto del blocco neuromuscolare prodotto dal Norcuron.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del Norcuron in gravidanza per valutare potenziali danni al feto.Il Norcuron dovrebbe essere somministrato alle donne in gravidanza solo quando il Medico decide che i benefici superano i rischi.Parto cesareo Studi clinici con il Norcuron, somministrato in dosi fino a 0.1 mg/kg, hanno dimostrato che pu� essere usato per anestesia generale nel parto cesareo.
Il Norcuron non influenza il punteggio di Apgar, il tono muscolare n� l'adattamento cardiorespiratorio del neonato.Da campioni di sangue del cordone ombelicale si � evidenziato un piccolissimo passaggio placentare del Norcuron che non d� luogo ad alcun effetto clinico collaterale del neonato.Avvertenza La reversibilit� del blocco neuromuscolare indotto dal Norcuron pu� essere non soddisfacente nelle pazienti trattate con solfato di magnesio per tossiemia gravidica, poich� i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare.In queste pazienti, le dosi di Norcuron dovrebbero essere ridotte e il blocco neuromuscolare dovrebbe essere attentamente monitorato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non usare macchinari potenzialmente pericolosi o di non guidare entro 24 ore dopo il completo recupero dall'azione del blocco neuromuscolare del Norcuron.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni anafilattiche ed istaminoidi Reazioni anafilattiche In generale sono state riportate reazioni anafilattiche ai miorilassanti.
Sebbene con il Norcuron queste siano assai rare, si dovrebbero sempre prendere delle precauzioni per il trattamento di tali effetti.Particolarmente in casi di precedenti reazioni anafilattiche verso i miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poich� sono state descritte reazioni allergiche crociate fra i miorilassanti.Liberazione di istamina e reazioni istaminoidi Poich� i miorilassanti possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale che sistemico, quando si somministrano questi farmaci, si dovrebbero tenere in considerazione la possibile presenza di prurito e reazioni eritematose nel luogo dell'iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate, quali broncospasmo e modifiche cardiovascolari.Studi con un'iniezione intradermica di Norcuron hanno dimostrato che questo farmaco ha solo una debole capacit� di indurre la liberazione localizzata di istamina.Studi di controllo effettuati sull'uomo non hanno dimostrato alcun significativo aumento dei livelli di istamina plasmatica dopo somministrazione endovenosa di Norcuron.Tuttora, in seguito ad un maggior numero di casi, sono state raramente descritte tali manifestazioni da somministrazione di Norcuron.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione meccanica e deve essere somministrato, come antidoto, un inibitore della colinesterasi (cio� neostigmina, piridostigmina, edrofonio) in dosi adeguate.Quando la somministrazione di sostanze che inibiscono la colinesterasi non riesce ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del Norcuron, si deve continuare la ventilazione fino a che si ripristini la respirazione spontanea.
Il ripetuto dosaggio di inibitori della colinesterasi pu� essere pericoloso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Norcuron (bromuro di vecuronio) � un miorilassante non depolarizzante, definito chimicamente come aminosteroide1-(3a,17b-diacetossi-2b piperidino-5a-androstano-16b-yl)-1 bromuro di metilpiperidinio.Il Norcuron blocca il processo di trasmissione fra il nervo motore terminale e il muscolo striato attraverso un legame competitivo fra l'acetilcolina e i recettori nicotinici situati sulla placca motrice del muscolo striato.Diversamente dai miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, il Norcuron non provoca fascicolazioni muscolari.Entro 90-120 secondi dalla somministrazione endovenosa di 0.08-0.10 mg di bromuro di vecuronio/kg di peso corporeo (circa 2 x ED90 in neuroleptoanestesia), si avranno condizioni per l'intubazione endotracheale da buone ad eccellenti ed entro 3-4 minuti dopo la somministrazione di queste dosi si stabilir� una completa paralisi adatta per ogni tipo di intervento chirurgico.La durata di azione al 25% di recupero del valore di controllo (durata clinica) con queste dosi, varia da 20 a 30 minuti.
Il tempo di recupero al 95% del valore di controllo, in seguito alle stesse dosi, varia da 40 a 50 minuti.Con dosi maggiori di Norcuron, il tempo di latenza fino ad ottenere un blocco neuromuscolare massimo � abbreviato, mentre la durata di azione � prolungata.Con dosi di bromuro di vecuronio di 0.15 mg, 0.20 mg, 0.25 mg e 0.30 mg/kg di peso corporeo, i valori medi di latenza, in neuroleptoanestesia, sono rispettivamente di circa 146, 110, 92 e 77 secondi.
I valori medi della durata di azione, con queste dosi, sono rispettivamente di circa 41, 55, 70 e 86 minuti.
Con queste dosi elevate si ha anche un graduale, ma relativamente minimo aumento del tempo di recupero dal blocco neuromuscolare.
Nel caso in cui il Norcuron venga somministrato in infusione continua, pu� essere mantenuto un blocco neuromuscolare "costante" del 90% a un grado costante di somministrazione del farmaco e senza un prolungamento, clinicamente significativo, del tempo di recupero dal blocco neuromuscolare al termine dell'infusione.Il Norcuron non ha effetti cumulativi, se le dosi di mantenimento vengono somministrate al 25% di recupero del valore di controllo.
Perci� possono essere somministrate in successione molte dosi di mantenimento.Le caratteristiche precedentemente elencate, fanno si che il Norcuron possa essere utilizzato sia in interventi brevi che in quelli lunghi.Nel range della dose clinica, il Norcuron non ha alcuna attivit� vagolitica n� di blocco gangliare.La somministrazione degli inibitori dell'acetilcolinesterasi, quali neostigmina, piridostigmina o edrofonio, antagonizza l'azione del Norcuron.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa del Norcuron, l'emivita di distribuzione del vecuronio ammonta a circa 2.2 (+/- 1.4) minuti.
Il vecuronio si distribuisce principalmente nel compartimento dei liquidi extracellulari.
Il volume di distribuzione ad uno stadio costante � di 0.27 l/kg-1 nei pazienti adulti.La clearance plasmatica del vecuronio � di 5.2 (+/- 0.7) ml/kg/min e l'emivita di eliminazione plasmatica � di 71 (+/- 20) minuti.
Il grado di metabolismo del vecuronio � relativamente basso.Nell'uomo, il derivato 3-OH, dotato di una azione di blocco neuromuscolare di circa il 50% inferiore a quella del vecuronio, pu� essere evidenziato nelle urine e nella bile come metabolita del Norcuron.Nei pazienti non affetti da danno renale o epatico, la concentrazione plasmatica di questo metabolita � al di sotto dei limiti di rivelabilit� e non contribuisce al blocco neuromuscolare che si presenta dopo somministrazione di Norcuron.
L'escrezione biliare � la principale via di eliminazione.Si calcola che, entro 24 ore dalla somministrazione endovenosa di Norcuron, dal 40 all'80% della dose viene escreta nella bile come composti monoquaternari.
Circa il 95% di questi composti monoquaternari � vecuronio non modificato e il 5% � vecuronio 3-idrossi.L'eliminazione renale � relativamente bassa.La quantit� di composti monoquaternari escreti nelle urine,che sono state raccolte con catetere intravescicale per 24 ore in seguito a somministrazione di Norcuron, � circa il 30% della dose.Uso in pediatria Neonati e lattanti Nei neonati e lattanti la dose ED90 di bromuro di vecuronio, in anestesia con alotano, � circa la stessa (circa 28 ug/kg di peso corporeo) di quella degli adulti.Il tempo di latenza del Norcuron nei neonati e lattanti � considerevolmente pi� breve in confronto a quello dei bambini ed adulti; ci� � dovuto probabilmente al minor tempo di circolo e alla maggiore gittata cardiaca.Inoltre, in questi pazienti, una maggiore sensibilit� della giunzione neuromuscolare all'azione dei miorilassanti pu� essere responsabile di un pi� rapido inizio di azione.La durata di azione e il tempo di recupero con il Norcuron sono maggiori nei neonati e lattanti che negli adulti.Le dosi di mantenimento del Norcuron perci� dovrebbero essere somministrate meno frequentemente.Bambini Nei bambini la dose ED90 di bromuro di vecuronio, in anestesia con alotano, � qualche volta maggiore (circa 32 mg/kg di peso corporeo) rispetto a quella degli adulti, sebbene statisticamente non significativa.In confronto agli adulti, nei bambini la durata di azione e il tempo di recupero con il Norcuron sono, rispettivamente, il 30% e il 20-30% pi� brevi.Come negli adulti, nei soggetti pediatrici non sono stati evidenziati effetti cumulativi in seguito a ripetute dosi di mantenimento di circa 1/4 la dose iniziale somministrate al 25% del recupero dal valore di controllo.Comunque nei neonati e lattanti, il tempo di recupero maggiore dopo somministrazione di Norcuron non richiederebbe l'uso routinario di sostanze antagoniste.
Se usate, queste sostanze antagoniste sono efficaci per inibire il blocco neuromuscolare nei neonati e nei lattanti come pure nei bambini ed adulti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Norcuron � il bromuro di vecuronio, che viene fornito in forma liofilizzata con l'aggiunta di tampone fosfato-citrato e di mannitolo per la regolazione della tonicit�.Non sono stati aggiunti conservanti.Norcuron 10 mg 1 fiala contiene: acido citrico 20.75 mg, fosfato bisodico 16.25 mg, mannitolo 170 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Come per molti altri farmaci, � stata documentata l'incompatibilit� per il Norcuron quando aggiunto a tiopentone o a soluzioni contenenti tiopentone.Si raccomanda di non mescolare, nella medesima siringa o sacca, il Norcuron con altri farmaci per via endovenosa, eccetto che per i liquidi da infusione con i quali il Norcuron � compatibile (vedere "Compatibilit�").�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il Norcuron pu� essere usato fino alla data di scadenza riportata sulla confezione, purch� conservato secondo le condizioni descritte.Quando viene ricostituito, come indicato nel paragrafo "Ricostituzione" o diluito come indicato nel paragrafo "Compatibilit�", la soluzione ottenuta pu� essere conservata per 24 ore a temperatura ambiente e alla luce.Comunque, per evitare contaminazioni microbiche, � raccomandabile scartare la soluzione non usata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il Norcuron deve essere conservato secondo le condizioni indicate nell'astuccio.La soluzione ricostituita, come indicato nel paragrafo "Ricostituzione" o diluita come indicato nel paragrafo "Compatibilit�", pu� essere conservata a temperatura ambiente e alla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Norcuron 10 mg Confezione da 10 fiale ciascuna contenente 10 mg di bromuro di vecuronio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione Norcuron 10 mg L'aggiunta di 5 ml di acqua per iniezione d� luogo ad una soluzione isotonica a pH 4, contenente 2 mg di bromuro di vecuronio per ml (2 mg/ml)Alternativamente, qualora si voglia ottenere una soluzione con una concentrazione pi� bassa, il Norcuron 10 mg pu� essere ricostituito rispettivamente fino a 10 ml dei seguenti liquidi da infusione:Soluzione glucosata al 5%Soluzione fisiologica allo 0.9%Ringer lattatoRinger lattato e soluzione glucosata al 5%Soluzione glucosata al 5% e soluzione fisiologica allo 0.9%Acqua per iniezioneCompatibilit� Quando il Norcuron viene ricostituito con acqua per iniezione, la soluzione risultante pu� essere mescolata con i seguenti liquidi da infusione, confezionati in PVC o vetro, fino ad una diluizione di 40 mg/litro:Soluzione fisiologica allo 0.9%Soluzione glucosata al 5%Soluzione di RingerSoluzione di Ringer glucosataLa soluzione ricostituita di Norcuron pu� anche essere iniettata nella linea di infusione corrente dei seguenti liquidi:Soluzione di Ringer lattatoSoluzione di Ringer lattato e glucosio al 5%Glucosio al 5% e soluzione fisiologica allo 0.9%EmagelDestrano-40 al 5% in soluzione fisiologica allo 0.9%Acqua per iniezioneNon sono stati eseguiti studi di compatibilit� con altri liquidi da infusione.Il Norcuron pu� essere iniettato nella linea di infusione che contiene i seguenti farmaci:Fentanil, droperidolo, nicomorfinaidrocloruro e bromuro di pancuronio.Non sono stati eseguiti studi di compatibilit� con altri farmaci.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ORGANON TEKNIKA B.V.
Boseind 15 - 5281 RM Boxtel (Olanda)Rappresentante e Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia: ORGANON TEKNIKA S.p.a.
- Via Ostilia 15, 00184 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Norcuron 10 mg 10 fiale.
AIC n.
026566048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali ed alle Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Norcuron 10 mg Decreto NCR n.
220 del 17 maggio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Norcuron non � soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]