NORDITROPIN SIMPLEXX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Norditropin� SimpleX x� 5 mg/1.5 ml soluzione iniettabile Norditropin� SimpleX x� 10 mg/1.5 ml soluzione iniettabile Norditropin� SimpleX x� 15 mg/1.5 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml 1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5ml 1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina Somatropina (da DNA ricombinante in E-coli) 1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI (Unit� Internazionali) di somatropina Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bambini: Deficit staturale dovuto a carenza di ormone somatotropo.
Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner).
Deficit staturale in soggetti prepuberi con insufficienza renale cronica.
Deficit staturale (altezza attuale SDS<-2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <-1) in bambini di bassa statura nati piccoli per et� gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a �2 SD, che non hanno mostrato un aumento della crescita dai 4 anni in poi (HV SDS <0 nell�ultimo anno).
Adulti: Grave insufficienza di ormone della crescita in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota (deficit di un altro asse escluso quello della prolattina) dimostrata da due test di stimolo provocativo dopo l�instaurazione di una terapia sostitutiva adeguata per gli altri deficit ormonali esistenti.
Nei soggetti in et� prepubere la carenza di ormone della crescita va confermata con due test di stimolo provocativo.
Il test di stimolo provocativo di prima scelta negli adulti � il test di tolleranza insulinica.
Quando il test di tolleranza insulinica � controindicato, devono essere utilizzati test alternativi: viene consigliato il test combinato arginina-GHRH.
Pu� essere presa in considerazione anche una prova di stimolo provocativo con arginina o glucagone, anche se queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Norditropin deve essere prescritto dal medico con speciale conoscenza delle indicazioni terapeutiche.
La posologia va sempre personalizzata sulla base della risposta individuale alla terapia.
Dosi generalmente consigliate: Bambini: Carenza di ormone della crescita: 25.35 �g/kg/die oppure 0,7.1,0 mg/m2/die Equivale a : 0,07.0,1 UI/kg/die (2.3 UI/m�/die) Sindrome di Turner: 50 �g/kg/die oppure 1,4 mg/m�/die Equivale a : 0,14 UI/kg/die (4,3 UI/m2/die) Insufficienza renale cronica: 50 �g/kg/die oppure 1,4 mg/m�/die Equivale a : 0,14 UI/kg/die (4,3 UI/m2/die) Nati piccoli per et� gestazionale 35 �g/kg/die oppure 1 mg/m�/die Equivale a : 0,1 UI/kg/die (3 UI/m2/die) Una dose di 0,035 mg/kg/die � di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l�altezza finale, vedi 5.1.
Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno se la velocit� di crescita � inferiore a +1 SDS.
Il trattamento deve essere interrotto se la velocit� di crescita � <2 cm/anno e, se � richiesta una conferma, l�et� ossea � >14 anni (nelle femmine) o >16 anni (nei maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini di accrescimento.
Adulti: Trattamento sostitutivo in soggetti adulti La dose deve essere adattata alle necessit� individuali del paziente.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,1.0,3 mg/die (uguale a 0,3 -0,9 UI/die).
Si consiglia di aumentare la dose iniziale gradualmente ad intervalli mensili sulla base della risposta clinica e dell�insorgenza di eventi avversi.
Il dosaggio serico dell'IGF-1pu� essere utilizzato come guida per gli aggiustamenti posologici.
La dose richiesta decresce con l'aumentare dell'et�.
La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1 mg/die (uguale a 3 UI/die).
In generale si raccomanda la somministrazione giornaliera serale per via sottocutanea.
Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire la lipoatrofia.
CONDIZIONI PER LA PRESCRIZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO Il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione di Norditropin.
Ci� richiede l'esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi, in particolare per quanto riguarda le valutazioni auxologiche (nei soggetti prepuberi) e l'effettuazione di esami di laboratorio, ivi compresi itest di stimolo per verificare la funzionalit� ipotalamo - ipofisaria.
Si ritiene necessario che la terapia con Norditropin SimpleXx� sia controllata da un medico esperto in diagnosi e trattamento di pazienti con problemi relativi a deficit secretivi di GH.
I pazienti che, in seguito all'indagine diagnostica sopra indicata, saranno avviati al trattamento con somatropina, dovranno essere iscritti in un registro regionale e controllati con valutazioni cliniche auxologiche (nei soggetti prepuberi) e di laboratorio (funzionalit� tiroidea, metabolismo glucidico, etc.) ogni sei mesi.
La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate pu� determinare per il paziente l'assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso.
Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell'efficacia a lungo termine della somatropina nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner e all'insufficienza renale cronica, sono ancora inadeguati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Qualsiasi evidenza di tumori maligni in fase attiva.
Prima di iniziare il trattamento � necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata.
Gravidanza e allattamento vedere 4.6 I pazienti con patologie critiche acute che soffrono di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi all�addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili, non devono essere trattati con Norditropin.
.
Ipersensibilit� alla somatropina o ad uno degli eccipienti.
Il trattamento con Norditropin SimpleXx deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I bambini trattati con Norditropin SimpleXx devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi.
Il trattamento con Norditropin SimpleXx deve essere instaurato solo da medici esperti di deficit secretivi di GH.
Ci� � vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell�insufficienza renale cronica e dello SGA.
Non sono disponibili dati sull�altezza finale dei bambini affetti da insufficienza renale cronica che hanno eseguito il trattamento con Norditropin.
La stimolazione della crescita scheletrica nei bambini pu� essere eseguita solo fino alla saldatura dei dischi epifisari.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia va sempre personalizzata sulla base della risposta individuale alla terapia.
I disturbi dell�accrescimento devono essere chiaramente evidenti prima di iniziare il trattamento con Norditropin SimpleXx, seguendo la crescita mediante trattamento ottimale per l�insufficienza renale per almeno un anno.
Il trattamento di mantenimento dell�uremia con la consueta terapia e se necessario con la dialisi, deve essere mantenuto durante il trattamento con Norditropin SimpleXx.
I pazienti con insufficienza renale cronica normalmente presentano una riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia.
Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con Norditropin SimpleXx, la funzione renale deve essere controllata per rilevare prontamente una eccessiva riduzione o un aumento del tasso di filtrazione glomerulare (che pu� implicare iperfiltrazione).
Nei bambini nati piccoli per et� gestazionale prima del trattamento devono poter essere escluse altre cause mediche o trattamenti che possano indicare un disturbo della crescita.
Nei bambini nati piccoli per et� gestazionale si raccomanda di misurare l�insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e annualmente.
Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellito (ad es.
storia familiare di diabete, obesit�, grave resistenza all�insulina, acanthosis nigricans) deve essere eseguita la curva da carico orale di glucosio (OGTT).
Se vi � una evidenza di diabete, l�ormone della crescita non deve essere somministrato.
Nei bambini SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF-I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all�anno.
Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti di et� e stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 pu� essere usato come guida per l�aggiustamento della dose.
L�esperienza nel trattamento nei pazienti SGA all�insorgenza della pubert� � limitata.
Non � pertanto raccomandato iniziare il trattamento al sopraggiungere della pubert�.
L�esperienza in pazienti con la sindrome di Silver-Russel � limitata.
Parte del guadagno staturale ottenuto con l�ormone della crescita nei bambini nati piccoli per et� gestazionale, pu� essere perso se il trattamento viene interrotto prima che la statura finale sia stata raggiunta.
Poich� la somatropina pu� influenzare il metabolismo dei carboidrati, i pazienti devono essere controllati per scoprire una eventuale intolleranza al glucosio.
I livelli plasmatici di tiroxina possono ridursi durante il trattamento con Norditropin SimpleXx a causa della aumentata deiodinazione periferica di T4 a T3.
Si pu� sviluppare ipotiroidismo nei pazienti con patologia ipofisaria in progressione.
Le pazienti con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide.
Poich� l�ipotiroidismo pu� influenzare la risposta al Norditropin SimpleXx, le pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono essere trattate con ormoni tiroidei quando indicato.
Pu� essere necessario effettuare aggiustamenti della posologia insulinica nei diabetici dopo l�inizio del trattamento con Norditropin SimpleXx.
I pazienti con insufficienza dell�ormone della crescita secondaria ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base.
In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, � stata diagnosticata la leucemia.
Sulla base di una valutazione globale di dieci anni non vi � un aumentato rischio di sviluppare la leucemia durante il trattamento con la somatropina.
Il trattamento con l�ormone della crescita non � associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o di patologie maligne.
Nonostante questo i pazienti che hanno ottenuto una completa remissione da patologie maligne devono essere controllati accuratamente per escludere recidive prima di iniziare la terapia con Norditropin SimpleXx.
Durante una rapida crescita pu� svilupparsi in alcuni bambini la scoliosi.
I segni di una scoliosi devono essere controllati durante il trattamento.
Tuttavia il trattamento con l�ormone della crescita non ha mostrato aumentare l�incidenza o la gravit� della scoliosi.
In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventualeedema della papilla.
Se l'edema della papilla � confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l'ormone della crescita deve essere interrotto.
Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l'ipertensioneendocranica benigna si sia risolta.
Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l'ormonedella crescita, � necessario un attento controllo del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi di ipertensione endocranica.
Il deficit di ormone della crescita negli adulti � una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza, comunque le esperienze cliniche nei soggetti con oltre 60 anni di et� ed in quelli trattati da pi� di cinque anni sono ancora limitate.
Due studi clinici placebo-controllo condotti su pazienti in unit� di terapia intensiva hanno dimostrato un�aumentata mortalit� tra i pazienti con malattie critiche acute dovute a complicazioni insorte dopo interventi chirurgici a cuore aperto o interventi di chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta trattati con somatropina ad alte dosi (5,3.8 mg/die).
Non � stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con ormone della crescita nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie.
Pertanto deve essere soppesato il beneficio apportato dal proseguimento del trattamento con ormone della crescita in rapporto al rischio potenziale nei pazienti con malattie critiche acute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con glucocorticoidi pu� inibire la crescita e perci� si contrappone all'effettostimolante la crescita di Norditropin SimpleXx.
L�effetto dell�ormone della crescita sulla statura finale pu� anche essere influenzato dalla associazione con altri ormoni ad es.
le gonadotropine, gli steroidi anabolizzanti, gli estrogeni e gli ormoni tiroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Attualmente esiste una scarsa dimostrazione della sicurezza della terapia con somatropina durante la gravidanza.
La possibilit� che la somatropina venga escreta nel latte materno non pu� essere esclusa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non influenza la capacit� di guidare e di utilizzare i macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare.
Quando viene iniziato il trattamento con somatropina tale deficit viene corretto.
La ritenzione idrica con edema periferico pu� comparire specialmente negli adulti.
La sindrome del tunnel carpale non � comune ma pu� comparire negli adulti.
I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti e possono richiedere una riduzione transitoria della dose.
Pu� comparire anche una moderata artralgia, dolore muscolare e parestesia che non tendono ad aggravarsi.
Nei bambini le reazioni avverse sono non comuni o rare.
Esperienza in studi clinici: Classificazione Organi Molto comune > 1/10 Comune > 1/100; < 1/10 Non comune > 1/1000; < 1/100 Raro > 1/10000; <1/1000 Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Negli adulti Diabete mellito tipo 2 (Vedere esperienza post marketing) Alterazioni del sistema nervoso Negli adulti cefalea e Negli adulti sindrome del tunnel carpale.
Nei parestesia bambini cefalea Alterazioni della cute e del tessuto Negli adulti prurito Nei bambini rash generico sottocutaneo Alterazioni dell�apparato Negli adulti artralgia, rigidit� articolare e Negli adulti rigidit� muscolare Nei bambini artralgia e muscoloscheletrico e tessuto connettivo mialgia mialgia Disordini generali e alterazioni del sito di Negli adulti edema periferico (vedere oltre) Negli adulti e bambini dolore al sito di iniezione.
Nei bambini edema somministrazione periferico Nei bambini reazioni generiche al sito di iniezione Esperienza post-marketing: sono stati riportati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilit� (vedere sezione 4.3) Raramente � stata osservata la formazione di anticorpi antisomatropina nel corso della terapia con Norditropin.
Il titolo e la capacit� legante di questi anticorpi sono risultati essere molto bassi e tali da non interferire con l'effetto terapeutico di Norditropin.
Casi molto rari di diminuzione dei livelli di tiroxina sierica sono stati riportati durante il trattamento con Norditropin, vedere 4.4.
L�aumento dei livelli della fosfatasi alcalina del sangue pu� essere osservato durante il trattamento con Norditropin.
Nei bambini trattati con ormone della crescita sono stati riportati casi di slittamenti della testa delle epifisi femorali e di sindrome di Legg-Calv�-Perthes.
Pazienti con patologie endocrine possono sviluppare pi� frequentemente slittamenti della testa delle epifisi femorali, la sindrome di Legg- Calv�-Perthes si pu� verificare pi� frequentemente nei pazienti di bassa statura.
Non � noto se le frequenze di queste patologie sono pi� alte nei bambini trattati con ormone della crescita.
Queste malattie possono manifestarsi con lo sviluppo di uno zoppicamento o di dolori all�anca o al ginocchio pertanto medici e genitori devono esserne informati.
Sono stati riportati casi molto rari di ipertensione endocranica benigna.
Sono stati riportati casi molto rari di diabete mellito tipo 2, ma la maggior parte della letteratura disponibile non dimostra un�incidenza aumentata di diabete associato al trattamento con somatotropina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mancano informazioni su sovradosaggio e avvelenamento.
Un sovradosaggio acuto pu� produrre in un primo tempo ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
La riduzione dei livelli di glucosio � stata riscontrata con metodi biochimici, ma senza segni clinici di ipoglicemia.
Un sovradosaggio protratto nel tempo pu� dar luogo a segni e sintomi correlati con l'eccesso di ormone della crescita umano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ATC: H 01 AC 01 Norditropin contiene somatropina ovvero l�ormone della crescita umano prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante.
E'un peptide anabolico di 191 aminoacidi stabilizzati da due ponti disolfuro con un peso molecolare di circa 22.000 Daltons.
Gli effetti principali della somatropina sono la stimolazione dell'accrescimento scheletrico somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell�organismo.
Durante il trattamento del deficit di ormone somatotropo vi � una normalizzazione della composizione corporea, con un aumento della massa magra ed una riduzione di quella grassa.
La somatropina esercita la maggior parte delle sue azioni attraverso il fattore di crescita insulinosimile I [IGF-1] che � prodotto in tutti i tessuti dell�organismo, ma principalmente nel fegato.
Pi� del 90% delle IGF-I sono legate a proteine leganti (IGFBP) delle quali la IGFBP-3 risulta essere la pi� importante.
L'effetto lipolitico e di risparmio proteico che l'ormoneesercita divengono di particolare importanza in condizioni di stress.
La somatropina aumenta il turnover osseo con l�aumento dei livelli plasmatici di markers biochimici dell�osso.
Negli adulti la massa ossea si riduce lievemente durante i primi mesi di trattamento a causa di un pi� pronunciato riassorbimento osseo, tuttavia il trattamento prolungato determina un aumento della massa ossea.
In studi clinici nei bambini nati piccoli per et� gestazionale sono state utilizzate dosi di 0,033.0,067 mg/kg/die fino al raggiungimento della statura finale.
In 56 pazienti con trattamento continuo e che hanno raggiunto l�altezza finale, il cambiamento medio della statura all�inizio del trattamento � stato +1,90 SDS (0,033 mg/kg/die) e + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/die).
I dati in letteratura su bambini SGA non trattati, senza raggiungimento staturale spontaneo, indicano un ritardo della crescita di 0,5 SDS.
I dati pre-clinici di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo infusione endovenosa di Norditropin (33 ng/kg/min per 3 ore) in nove pazienti con deficit di ormone della crescita, sono stati trovati i seguenti risultati: Emivita plasmatica 21,1 � 1,7 min, clearance metabolica 2,33 � 0,58 ml/kg/min, ed un�area di distribuzione 67,6 � 14,6 ml/kg.
L�iniezione sottocutanea di Norditropin SimpleXx (2,5 mg/m2) su 31 soggetti sani (con somatropina endogena soppressa tramite infusione continua di somatostatina) ha fornito i seguenti risultati: concentrazione massima di ormone della crescita umano (42.46 ng/ml) dopo circa 4 ore.
Successivamente l�ormone della crescita umano � disceso con un� emivita di circa 2,6 ore.
Inoltre, le diverse concentrazioni di Norditropin SimpleXx risultano essere bioequivalenti l�un l�altra e al Norditropin convenzionale, dopo iniezione sottocutanea su soggetti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti farmacologici sul SNC, l�apparato cardiovascolare ed il sistema respiratorio a seguito della somministrazione di Norditropin SimpleXx con o senza degradazione forzata, sono stati valutati nei topi e nei ratti; � stata valutata anche la funzione renale.
Il prodotto degradato non ha mostrato differenze nell�effetto quando confrontato con Norditropin SimpleXx e Norditropin.
Tutte e tre le preparazioni hanno mostrato la diminuzione dose dipendente del volume delle urine e la ritenzione degli ioni sodio e cloro.
Nei ratti, e� stata dimostrata una farmacocinetica simile tra Norditropin SimpleXx e Norditropin.
Norditropin SimpleXx degradato � risultato essere bioequivalente a Norditropin SimpleXx.
Gli studi di tossicit� con somministrazione singola o ripetuta e gli studi di tollerabilit� locale di Norditropin SimpleXx o della forma degradata non hanno rilevato effetti tossici o danni al tessuto muscolare.
Non sono stati rilevati effetti di tossicit� del poloxamer 188 nello studio condotto su topi, ratti, conigli e cani.
Poloxamer 188 � stato rapidamente assorbito dalla sede di iniezione con ritenzione insignificante della dose al sito di iniezione.
Poloxamer 188 � stato escreto principalmente per via urinaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poloxamer 188 Fenolo Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml: Il periodo di validit� � di 2 anni.
Dopo la prima apertura conservare per un massimo di 28 giorni a +2�C -+8�C.
Alternativamente il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 21 giorni a temperatura non superiore a +25� C.
Norditropin SimpleXx 15mg/1.5ml: Il periodo di validit� � di 2 anni.
Dopo la prima apertura conservare per un massimo di 28 giorni a +2� C- +8� C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml: Prima dell�uso: Conservare a +2�C - +8�C nella scatola originale.
Non congelare.
Una volta aperto, il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 28 giorni a +2�C - +8� C, o alternativamente pu� essere conservato a temperatura non superiore a +25� C per un massimo di 21 giorni.
Conservare nella penna durante l�uso (NordiPen�).
Non congelare.
Norditropin SimpleXx 15mg/1.5ml: Prima dell�uso: conservare a +2�C -+ 8� C nella scatola originale.
Non congelare.
Una volta aperto, il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 28 giorni a +2�C - +8� C.
Conservare nella penna durante l�uso (NordiPen�).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml � contenuto in una cartuccia di vetro incolore di tipo I.
La cartuccia � chiusa al fondo con uno stantuffo di gomma e nella parte superiore con un disco di gomma sigillato con una ghiera di alluminio.
La ghiera di alluminio � infine sigillata con un cappuccio colorato (giallo).
Confezioni da 1,3 e 5 Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml � contenuto in una cartuccia di vetro incolore di tipo I.
La cartuccia � chiusa al fondo con uno stantuffo di gomma e nella parte superiore con un disco di gomma sigillato con una ghiera di alluminio.
La ghiera di alluminio � infine sigillata con un cappuccio colorato (blu).
Confezioni da 1,3 e 5 Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml � contenuto in una cartuccia di vetro incolore di tipo I.
La cartuccia � chiusa al fondo con uno stantuffo di gomma e nella parte superiore con un disco di gomma sigillato con una ghiera di alluminio.
La ghiera di alluminio � infine sigillata con un cappuccio colorato (verde).
Confezioni da 1,3 e 5 Le cartucce sono in un blister confezionato in una scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente deve lavarsi le mani con acqua e sapone e/o con un disinfettante prima di venire in contatto con Norditropin.
Norditropin non deve essere mai agitato vigorosamente.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml e 15mg/1.5ml devono essere prescritti per essere utilizzati esclusivamente con la NordiPen� adatta (NordiPen� 5, 10 e 15 rispettivamente).
Non usare Norditropin SimpleXx se non appare limpido e incolore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� DK-2880, Bagsv�rd, Danimarca Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.
- Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml : AIC n.
027686068/M Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml : AIC n.
027686070/M Norditropin SimpleXx 15mg/1,5 ml : AIC n.
027686082/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 Novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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