NORITREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORITREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Ogni confetto da 10 mg contiene: Nortriptilina cloridrato mg 11,40 (pari a mg 10,0 di nortriptilina base).Ogni confetto da 25 mg contiene: Nortriptilina cloridrato mg 28,5 (pari a mg 25,0 di nortriptilina base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Depressioni endogene- Depressioni reattive- Nevrosi depressive- Depressioni senili- Reazioni depressive negli schizofrenici

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Depressioni endogenePer pazienti affetti da sindrome depressiva caratterizzata principalmente da inibizione, il Noritren � l' antidepressivo di elezione, grazie alla sua azione psicostimolante.Ci� vale anche per pazienti che soffrono di depressioni involutive con inibizione.Nei casi in cui sono presenti anche insonnia, ansia, o sintomi vegetativi, il Noritren deve essere associato ad ansiolitici o neurolettici.Iniziare con 25 mg 3 volte al giorno, aumentare di 25 mg ogni giorno od ogni due giorni fino ad un totale di 150 mg o eventualmente di 225 mg al giorno.
Questa dose deve essere continuata per 2 o 3 settimane dopo che l' effetto ottimale � stato raggiunto e poi deve essere lentamente ridotta, per esempio di 25 mg ogni 3-8 giorni.
Il livello di mantenimento di solito � di 25 mg 2 o 3 volte al giorno.Nell' eventualit� di una ricaduta la dose deve essere aumentata di nuovo.
Il farmaco deve essere immediatamente sospeso, se il paziente mostra segni di inizio di una fase maniacale, e sostituito da un adatto neurolettico.Nei pazienti di oltre 60 anni il trattamento deve essere iniziato con 10 mg 3 volte al giorno, aumentato lentamente fino a circa 150 mg al giorno e poi ridotto ad un livello di mantenimento adatto.Depressioni reattiveNelle depressioni reattive il Noritren � particolarmente adatto quando il paziente soffre di inibizione e di mancanza di iniziativa o quando non si desidera un effetto sedativo.Iniziare con 10-25 mg di Noritren 3 volte al giorno.
Se occorre, la dose pu� essere lentamente aumentata fino al massimo di 150 mg al giorno e poi ridotta ad un adatto livello di mantenimento.Se sono presenti disturbi del sonno, pu� essere somministrato un neurolettico di sera, ed i sintomi di ansia possono essere trattati con un ansiolitico.Altri stati depressivi Nelle nevrosi depressive, nelle depressioni senili e nelle reazioni depressive negli schizofrenici, il Noritren pu� essere preferibile all' amitriptilina se i pazienti sono privi di iniziativa e stanchi oppure se un effetto sedativo � indesiderabile.Nella Schizofrenia il Noritren deve essere invariabilmente associato ad un neurolettico e la posologia deve essere regolata caso per caso e con grande cautela, in modo da non provocare o aggravare i sintomi schizofrenici.Nelle depressioni senili iniziare con 10 mg 3 volte al giorno; in altri casi con 10-25 mg 3 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a quando si ottiene l' effetto desiderato.
In presenza di disturbi del sonno il Noritren deve essere somministrato, di sera, assieme ad un ansiolitico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Glaucoma ad angolo chiuso- Avvelenamento acuto da alcool e barbiturici- Ritenzione urinariaTrattamento con antiMAO (l'impiego di Noritren � consentito solamente dopo che siano trascorse almeno due settimane dalla sospensione di un antiMAO).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa della possibilit� di ipotensione ortostatica e di disturbi della conduzione cardiaca, nelle persone anziane ed in pazienti cardiopatici il Noritren va usato con cautela.Nel glaucoma ad angolo chiuso, nel glaucoma acuto od in caso di predisposizione, in corso di trattamento con timolettici possono comparire attacchi di visione confusa intermittente, visione ad arcobaleno e dolore oculare.
In tal caso il paziente deve consultare un oculista ed il glaucoma acuto deve essere escluso prima di continuare il trattamento.L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Il Noritren va somministrato con cautela quando si usino contemporaneamente dei simpaticomimetici.Nei pazienti con tendenze suicide, il Noritren va usato sotto stretto controllo e sotto protezione sedativa, ad evitare che nella prima fase di disinibinizione si possa attuare la realizzazione di tali tendenze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nortriptilina potenzia l' effetto della norepinefrina e dei simpaticomimetici, degli anticolinergici, degli antistaminici.
L'interazione con tranquillanti o neurolettici pu� essere utilizzata a fini terapeutici.L'associazione con inibitori delle MAO va evitata a scanso di effetti collaterali anche gravi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli antidepressivi triciclici possono modificare i tempi di reazione e di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazione richiedenti normalit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altri timolettici, il Noritren, specialmente all' inizio del trattamento pu� provocare lievi effetti collaterali vegetativi, come secchezza alle fauci, disturbi dell' accomodazione, aumento della secrezione di sudore, tachicardia, vertigini, ipotensione ortostatica, stitichezza ed, in alcuni casi, difficolt� della minzione.
Disturbi transitori di conduzione con alterazioni ECG si possono osservare di tanto in tanto, specialmente nelle persone anziane.In casi rari si possono verificare sintomi confusionali, specialmente quando si somministrano dosi iniziali elevate.I timolettici possono provocare un aumento della tensione intraoculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi tossiche di antidepressivi triciclici provocano:sintomi centrali (agitazione, disturbi della coscienza, convulsioni, depressione respiratoria) neurovegetativi (midriasi, paralisi vescicale e intestinale) e cardiovascolari (alterazione del ritmo).Interventi: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, fleboclisi, terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Ogni confetto da 10 mg contiene:Amido di mais mg 20,00; gelatina mg 3,02, magnesio stearato mg 1,00; cellulosa microgranulare mg 5,00; lattosio mg 39,85; talco mg 24,60; gomma arabica mg 7,00; silice colloidale mg 1,95; magnesio carbonato mg 1,15; titanio biossido mg 1,95; spermaceti mg 0,027; saccarosio q.b.
a 175 mg- Ogni confetto da 25 mg contiene:Amido di mais mg 7,00; gelatina mg 3,02; lattosio mg 30,05; cellulosa microgranulare mg 10,00; magnesio steareato mg 1,7; talco mg 24,60; silice colloidale mg 1,95; gomma arabica mg 7,00; magnesio carbonato mg 1,15; titanio biossido mg 1,1548 ; E 110 mg 0,0023; E 104 mg 0,0556; spermaceti mg 0,027; saccarosio mg 58,7903�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna �

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: blister di PVC e alluminioAstuccio da 30 confetti 10 mg Astuccio da 30 confetti 25 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUNDBECK ITALIA S.p.A Via G.
Fara, 35 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 confetti da 10 mg AIC n.
02115301030 confetti da 25 mg AIC n.
021153022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 confetti da 10 mg Dicembre 1968/Giugno 200030 confetti da 25 mg Dicembre 1968/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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