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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

NORMASE EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio g 66,7.

Eccipienti: acido citrico, sodio benzoato, aroma Curt Georgi n° 7 bis, acqua depurata q.b.

15 ml di sciroppo contengono: g 10 di lattulosio.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Essendo il principio attivo di Normase EPS uno zucchero non assorbibile,non è controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Avvertenze

Il Normase EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l'effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Dopo trattamento protratto, si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Attività farmacologica

Normase EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza.

Il lattulosio (b-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo,soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare,specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca,di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4 , ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.

Tossicologia

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg;

Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

Elementi di farmacocinetica

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

Flacone da 200 ml

Flacone da 400 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale, 67 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 200 ml AIC n. 023535166

Flacone da 400 ml AIC n. 023535180

Data di prima commercializzazione: maggio 1995.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Prodotto non soggetto.

- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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