NORMISON 10 - 20
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORMISON 10 - 20

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Normison 10 mg - ogni capsula contiene: temazepam 10 mg.Normison 20 mg - ogni capsula contiene: temazepam 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.La dose massima non deve essere superata.Dosaggio Adulti: 10-20 mg (in circostanze eccezionali la dose pu� essere aumentata a 30-40 mg).Anziani: 10 mg (in circostanze eccezionali la dose pu� essere aumentata a 20 mg).I pazienti con compromissione della funzionalit� epatica devono assumere una dose ridotta.Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi o non oltre 30 minuti prima di coricarsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Somministrazione a bambini.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, deliri, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul temazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, intorpidimento.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Per il temazepam non � stato determinato il valore della dialisi.
Le 3-OH benzodiazepine sono, come noto, non dializzabili ed i loro metaboliti (glucoronidi) sono dializzabili con difficolt�.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il Flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il temazepam � una benzodiazepina con propriet� ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonch� con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento .
Studi farmacocinetici hanno mostrato che il temazepam � ben assorbito (90-100%: l'effetto di primo passaggio � scarso, circa il 5%).
Quando somministrato per via orale, il tempo per raggiungere i livelli di picco plasmatico � in genere di circa 50 minuti.
I livelli plasmatici massimi osservati dopo dosi di 20 mg sono 660-1100 ng/ml.
Con dosaggi multipli lo steady state (stato stazionario) viene raggiunto il terzo giorno e vi � scarso o nullo accumulo del farmaco di origine o dei suoi metaboliti.Distribuzione .
Il volume di distribuzione � da 1,3 a 1,5 l/kg di peso corporeo; per la frazione non legata � di 43-68 l/kg.Approssimativamente il 96% del farmaco immodificato � legato alle proteine plasmatiche.Metabolismo .
Temazepam � principalmente metabolizzato nel fegato dove la maggior parte del farmaco immodificato viene direttamente coniugato all'acido glucuronico ed escreto con le urine.
Meno del 5% del farmaco � demetilato ad oxazepam ed eliminato come glucuronide.
I glucuronidi del temazepam non hanno mostrato alcuna attivit� sul SNC.Eliminazione .
Temazepam � rapidamente eliminato, molti studi hanno mostrato una emivita di eliminazione nel range di 7-11 ore (in media 8 ore).
Dopo una singola dose, l'80% della dose appare nelle urine, in maggior parte in forma coniugata; il 12% della dose appare nelle feci.
Meno del 2% della dose � escreto immodificato nelle urine.Eliminazione in caso di funzionalit� renale ridotta Nell'insufficienza renale stabilizzata la clearance metabolica del temazepam, cos� come il livello plasmatico del temazepam non legato alle proteine, rimane entro il range normale.
L'emivita di eliminazione del temazepam glucuronide � comunque aumentata, per cui questo metabolita inattivo si accumula.
Come riportato alla voce "Sovradosaggio" � improbabile che il temazepam possa essere significativamente rimosso dalla dialisi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Normison ha dimostrato una bassa tossicit� acuta con DL50 pari a (per somministrazione orale):nel topo 980 mg/kgnel ratto 2800 mg/kgSono state condotte prove di tossicit� cronica per sei mesi in ratti con dosi di 60 e 120 mg/kg/die ed in cani con dosi di 80 e 120 mg/kg/die senza manifestazioni di significativi effetti tossici.Teratogenesi Studi per verificare gli effetti del temazepam sulla discendenza condotti in ratti alla dose di 5 e 10 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti teratogenetici legati al farmaco.Risultati similari si sono avuti in studi condotti su conigli alle dosi di 5 e 10 mg/kg/die.Carcinogenesi, mutagenesi Studi a lungo termine su topi o ratti non hanno dato prova di potenziale carcinogenico.
Il test di Ames � stato condotto su Saccharomices cerevisiae e Schizosaccharomices pombe senza mettere in evidenza alcuna prova di mutagenicit�.Studi sulla fertilit� Nei ratti maschi e femmine la fertilit� non � stata influenzata in modo negativo da Normison.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 400, glicerolo, acqua depurata, gelatina, sorbitolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni due.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto tra 15 �C - 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (in PVC e alluminio) contenente 20 capsule di gelatina molle da 20 mg Blister (in PVC e alluminio) contenente 20 capsule di gelatina molle da 10 mg .�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Normison 10 mg AIC n.
025058076Normison 20 mg AIC n.
025058025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Normison 10 mg: 14 ottobre 1999Normison 20 mg: 26 luglio 1986�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Normison � inserito nella Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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