NORMIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: rifaximina mg 200.Granuli per sospensione orale -100 ml di sospensione ricostituita: rifaximina g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteGranuli per sospensione orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi; sindromi diarroiche.Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento antidiarroico - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da mg 200 ogni 6 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2-1 compressa da mg 200 ogni 6 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1 misurino da 5 ml di sospensione orale (pari a 100 mg) ogni 6 ore.Trattamento pre e post-operatorio - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da mg 200 ogni 12 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1-2 compresse da mg 200 ogni 12 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1-2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 12 ore.Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia - Posologia consigliata:Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da mg 200 ogni 8 ore;Bambini dai 6 ai 12 anni: 1-11 /2 compresse da mg 200 ogni 8 ore;Bambini dai 2 ai 6 anni: 1-2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 8 ore.A giudizio del Medico, la posologia pu� essere variata in quantit� e frequenza.Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovr� superare i 7 giorni.Modalit� d'uso Alla confezione di granuli per sospensione orale � allegato un misurino dosatore da 5 ml corrispondente a 100 mg di principio attivo.Preparazione della sospensione Aggiungere ai granuli contenenti nel flacone acqua fino al segno ed agitare bene.
Quindi aggiungere nuovamente acqua e riportare il livello della sospensione al segno indicato.La sospensione cos� preparata � stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.Agitare sempre prima dell'uso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilit� alle rifamicine.Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, � possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ci� dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale, come la maggior parte degli antibiotici alla cui famiglia appartiene (rifamicine), ha colore rosso-arancio.In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale � inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi � stata segnalata nausea, insorta in concomitanza con le prime assunzioni del farmaco, e rapidamente scomparsa senza dover interrompere la terapia.Raramente, nel corso di trattamenti prolungati, a dosi elevate, possono manifestarsi reazioni cutanee a tipo orticarioide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Lavori sperimentali hanno dimostrato che non si verificano effetti collaterali n� locali n� generali fino al dosaggio di 1600 mg/die.
In caso di assunzione di una quantit� superiore del preparato occorre eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le misure abituali in queste occasioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico Antimicrobici intestinali antibiotici (rifaximina) - Classe ATC A07AA11.Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici Le approfondite indagini eseguite sull'attivit� antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo nuovo antibiotico, derivato della rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attivit� ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie.
La caratteristica di rifaximina di non essere praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale si traduce in una efficace azione antibatterica esplicata in questa sede con eliminazione delle specie patogene intestinali ivi localizzate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo hanno evidenziato il pressoch� nullo assorbimento (inferiore all'1%) del prodotto somministrato per via orale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto - coniglio - cane) non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicit� del prodotto.
Nelle prove di tossicit� prolungata (3 mesi) nel ratto e nel cane, rifaximina alla dose massima saggiata (100 mg/kg) per os non ha modificato i pi� importanti parametri funzionali.
Anche la tossicit� cronica (6 mesi) effettuata nel ratto e nel cane ha confermato la buona tollerabilit� sia locale che generale del prodotto.
Lo studio tossicologico fetale e neonatale ha escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell'equilibrio dell'unit� "materno-fetale" imputabile al trattamento.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: sodio amido glicolato, estere palmito stearico di glicerolo, silice precipitata, talco, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.Granuli per sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sale sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.N.B.: La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulare � stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteScatola in cartone contenente un blister da 12 compresse.Granuli per sospensione orale Scatola in cartone contenente un flacone da 60 ml in vetro scuro, chiuso ermeticamente da un tappo in alluminio verniciato ripieno fino a met� circa di granuli per sospensione orale; unitamente al flacone � annesso un misurino dosatore da 5 ml in plastica trasparente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede Legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse mg 200 AIC n.
025300029Flacone da 60 ml di granulare per sospensione orale da g 2/100 ml AIC n.
025300043�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/04/1985 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n� 309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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