NORMOBREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NORMOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: L-acetilcarnitina HLC g 0,590 pari a base g 0,500 - Eccipienti: polivinilpirrolidone g 0,060, cellulosa microgranulare g 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

magnesio stereato g 0,020, cellulosa acetoftanato g 0,012, etile ftalato g 0,006, olio di silicone g 0,002.030 Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi involutive cerebrali su base degenerativa o vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d�uso.Avvertenze: il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi sull�animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna, nel primo trimestre di gravidanza e durante l�allattamento, sar� opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non provoca alcun effetto negativo per l�uso di macchine e/o nella guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio di L-Acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La L-Acetilcarnitina (y-trimetil-�-acetil-butirrobetaina) � l�isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello; viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l�enzima L-Acetilcarnitina transferasi.Strutturalmente simile all�acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.Rappresenta infatti una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.
Prove in vitro hanno evidenziato la possibilit� che la L-Acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina.
Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si pu� verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell�invecchiamento.Prove cliniche hanno dimostrato l�efficacia della somministrazione di questa sostanza naturale nelle sindromi involutive cerebrali di varia origine.Ulteriori studi clinici effettuati su pazienti con patologie caratterizzata da deterioramento delle capacit� cognitive hanno messo in evidenza, dopo trattamento con L-Acetilcarnitina, un miglioramento delle funzioni di attenzione ed associazione, di memoria, dell�orientamento temporo-spaziale, nonch� una riduzione dei sintomi depressivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min.
(5375 �moli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 �moli/l).Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 �moli che rimangono costanti fino all�ottava ora.
La L-Acetilcarnitina marcata, in gran parte immodificata, raggiunge numerosi tessuti tra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: nel topo la DL50 � superiore: per via i.m.
a 3000 mg/kg, per via i.p.
a 3600 mg/kg, per via e.v.
a 1600 mg/kg, per os a 18000 mg(kg; nel ratto per via i.m.
� superiore a 3000 mg/kg, per via i.p.
� di 2748 mg/kg e per via e.v.
� di 1000 mg/kg, per os � superiore a 10.000 mg/kg.Tossicit� cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-Acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg die e per via i.m.
con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell�andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalit� epatica, degli esami biochimici del sangue, dell�esame delle urine.L�esame macromicroscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� � di due anni per le compresse.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite S.r.l.Via di Cancelliera 12 - 00040 CECCHINA (ROMA)Officina di produzione: SIGMA-TAU S.p.A.
- Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIAMEDOSAN S.r.l.
- Via di Cancelliera 12 - 00041 ALBANO LAZIALE

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.027323029 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla legge 685/1975.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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