NOROXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOROXIN 400 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Norfloxacina 400 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NOROXIN � indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili a NOROXIN. Con dosi usuali di NOROXIN sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

NOROXIN deve essere assunto con un bicchiere d'acqua, un'ora prima o due ore dopo i pasti o l�ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio usuale per gli adulti � di 400 mg due volte al giorno per 7.10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non complicata si � dimostrata efficace una terapia di 3.7 giorni. La sensibilit� a NOROXIN dell�agente eziologico deve essere testata, ma la terapia con NOROXIN pu� essere iniziata prima di avere ottenuto i risultati di questi esami.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere 4.4.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

NOROXIN � controindicato in pazienti con ipersensibilit� nota al principio attivo, ad altri agenti antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state verificate, perci� la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell'et� puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, NOROXIN non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere 4.8). Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

0 NOROXIN viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale.
Dal momento che NOROXIN � escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale pu� alterarne in maniera significativa i livelli urinari.
In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata � 1 compressa da 400 mg al giorno.
A questo dosaggio la concentrazione urinaria � superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NOROXIN. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria. Sono state osservate reazioni di fotosensibilit� con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe.
Si deve evitare un'eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilit� la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o di rottura di tendini, il trattamento con NOROXIN deve essere sospeso immediatamente ed il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti sono et� superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un�alterazione latente o effettiva dell�attivit� della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi (vedere 4.8). I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori.
Si deve agire con cautela nell�uso dei chinoloni, incluso NOROXIN, in pazienti con miastenia gravis (vedere 4.8). Alcuni chinoloni sono stati associati con un prolungamento del tratto QT all�elettrocardiogramma e con casi infrequenti di aritmia.
Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi estremamente rari di torsione di punta in pazienti trattati con norfloxacina.
Queste segnalazioni hanno in genere riguardato pazienti affetti da altre patologie concomitanti e la relazione causale con l�assunzione di norfloxacina non � stata accertata.
Il rischio di aritmie con i farmaci di cui si conosce la capacit� di indurre un prolungamento del tratto QT pu� essere ridotto evitandone l�utilizzazione in presenza di ipokaliemia, bradicardia significativa o terapia concomitante con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III. Uso pediatrico Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia (vedere 4.3).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di NOROXIN, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attivit� antibatterica, si � dimostrato in vitro antagonismo fra NOROXIN e nitrofurantoina. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina.
Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina.
Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli sierici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco. 1 I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati.
Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. La somministrazione concomitante di chinoloni, compresa la norfloxacina, con la gliburide (una solfanilurea) ha dato luogo in casi molto rari all�insorgenza di ipoglicemia grave.
In caso di somministrazione concomitante dei due farmaci si raccomanda pertanto il monitoraggio della glicemia. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi, sucralfato o didanosina non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina. La didanosina in compresse masticabili/tamponate od in polvere per uso pediatrico non deve essere somministrata in concomitanza con o entro 2 ore dall�uso di norfloxacina, in quanto tali prodotti possono interferire con l�assorbimento causando un abbassamento dei livelli sierici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina.
Questo pu� portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza NOROXIN � stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico; di conseguenza NOROXIN non deve essere usato in gravidanza. Allattamento NOROXIN � stato ritrovato nel latte materno; di conseguenza NOROXIN non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� dare luogo a vertigini e stordimento; di ci� dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'incidenza degli effetti indesiderati correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici su 2346 pazienti � stata complessivamente di circa il 3%. I pi� comuni (incidenza di meno del 3% ma segnalati in >0,1% dei pazienti) sono stati: disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: 2 nausea, cefalea, capogiro, stanchezza, rash, dolori addominali/crampi, dispepsia, sonnolenza, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. In casi molto rari (<0,1%), sono stati segnalati altri effetti indesiderati quali: anoressia, disturbi del sonno, depressione, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansiet�/ agitazione, irritabilit�, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell'udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano NOROXIN; comunque una sicura correlazione causale con NOROXIN non � stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti indesiderati nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatin-chinasi (CK), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; pi� raramente aumento dell'azotemia e della creatininemia e diminuzione dell'ematocrito. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilit�, incluse anafilassi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, mialgia, artralgia e nefrite interstiziale; fotosensibilit�, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito; colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, ittero, incluso ittero colestatico ed aumenti degli indici di funzionalit� epatica; tendinite, rottura di tendini, esacerbazione della miastenia grave; polineuropatia, inclusa la sindrome di Guillain-Barr�, confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche, convulsioni, tremore, mioclono;anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi; candidiasi vaginale; insufficienza renale; disgeusia; disturbi visivi. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di NOROXIN. Si deve mantenere un'adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La norfloxacina � un acido organico antibatterico, chimicamente descritto come acido l-etil-6.
fluoro-1,4.diidro-4.ossi-7.(1.piperazinil)-3.chinolin carbossilico. La norfloxacina possiede un ampio spettro d'azione antimicrobica verso i batteri aerobi gram- positivi e gram-negativi.
L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i 3 microorganismi gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 � responsabile dell'attivit� contro lo Pseudomonas. La norfloxacina � generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti agli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, alla cinoxacina e alla flumechina. Non si verifica resistenza crociata tra la norfloxacina e agenti antibatterici strutturalmente non correlati, come ad esempio le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli aminoglicosidi ed i sulfamidici, 2,4 diaminopirimidine e loro associazioni (ad es., il cotrimossazolo). L'analisi dell'esperienza clinica complessiva con NOROXIN ha rivelato una forte correlazione tra i risultati dei test di sensibilit� condotti in vitro e l'efficacia clinica e batteriologica del farmaco nell'uomo.
NOROXIN � attivo in vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle infezioni del tratto urinario: Enterobacteriacee Citrobacter spp., Citrobacter koseri (gi� noto come Citrobacter diversus) Citrobacter freundii Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae E.
coli, Hafnia alvei., Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii, Proteus spp.
indolo-positivo, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Providencia spp., Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia spp., Serratia marcescens Pseudomonacee Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri Altri Flavobacterium spp., Cocchi Gram-positivi Enterococcus faecalis, Streptococci di gruppo G 4 Staphylococcus spp. Staphylococcus Coag.
negativo Staphylococcus aureus (inclusi i produttori di penicillinasi e la maggior parte dei ceppi meticillina resistenti) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Streptococchi del gruppo viridans Batteri associati con gastroenterite acuta Aeromonas hydrophila Campylobacter fetus subsp.
jejuni Enterotoxigenic Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Salmonella spp. Salmonella typhi Shigella spp.
Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Yersinia enterocolitica Inoltre, � attivo contro: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophylus influenzae ed Haemophylus ducreyi. Non � attivo contro gli anaerobi quali: Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Clostridium spp.
diversi dal C.
perfringens.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NOROXIN � rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
L'emivita sierica media � di circa 3.4 ore e non � dose-dipendente. L'assorbimento della norfloxacina dopo dosi di 400 mg � del 30-40%, con concentrazioni sieriche di 1,5 mcg/ml, mentre le concentrazioni urinarie raggiungono i valori medi di 200 mcg/ml o pi� in volontari sani e rimangono a livelli battericidi (30 mcg/ml) per almeno 12 ore. In volontari anziani sani (65.75 anni con funzione renale normale relativamente alla loro et�) la norfloxacina � eliminata pi� lentamente a causa della loro funzione renale lievemente diminuita.
L'assorbimento del farmaco non sembra alterato; comunque l'emivita effettiva di norfloxacina in questi soggetti anziani � di 4 ore. In seguito a una singola dose di norfloxacina la disponibilit� del farmaco nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min/1,73 mq � simile a quella dei volontari sani.
In pazienti con clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min/1,73 mq l'eliminazione renale di norfloxacina diminuisce significativamente e l'emivita sierica efficace � di circa 8 ore.
L'assorbimento del farmaco non sembra alterato dalla diminuita funzionalit� renale. Il NOROXIN viene eliminato sia per via renale che biliare.
Nelle prime 24 ore il 33.48% del farmaco si ritrova nelle urine sia in forma libera che metabolizzata.
Oltre il 70% dell'escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata; l'attivit� battericida della sostanza non � intaccata dal pH urinario.
Il legame proteico � inferiore al 15%. 5

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia animale Non � stata osservata una mortalit� significativa in maschi e femmine di topo e di ratto fino a singole dosi orali di 4 g/kg. NOROXIN, quando somministrato a cani di 3.5 mesi a dosaggi 4 o pi� volte superiori alla dose usualmente utilizzata nell'uomo, ha determinato la formazione di una vescicola ed eventualmente un'erosione a livello della cartilagine delle articolazioni soggette a maggiore carico.
Simili alterazioni sono state causate da altri farmaci strutturalmente correlati.
Cani di 6 mesi di et� o pi� non hanno riportato tali alterazioni. Tossicit� su Sviluppo e Riproduzione Studi teratologici su topi e ratti e studi sulla fertilit� su topi a dosi orali 30-50 volte la dose abituale per l'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto.
E� stata osservata embriotossicit� in conigli a dosi di 100 mg/kg/die.
Questa era secondaria ad una tossicit� materna e rappresenta un effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a causa di una sua atipica sensibilit� ad alterazioni della microflora batterica intestinale -indotte dall�antibiotico. Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie "cynomolgus", con un dosaggio diverse volte pi� elevato rispetto a quello terapeutico per l'uomo � stato osservato un aumento del numero di aborti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di PVC ed alluminio. 14 compresse rivestite con film 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare 6

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Consociata della Merck & Co.
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 compresse rivestite con film 400 mg 024998039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2004 7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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