NORPA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NORPA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile contiene:Principi attivi: atenololo (4- (2'idrossi-3'isopropilaminopropossi) -fenilacetamide) mg 100; indapamide (N-(sulfanil-3'cloro-4'benzamido) metil-2-indolina) mg 2,5.Eccipienti: magnesio carbonato mg 160; amido di mais mg 116,9; sodio laurilsolfato mg 6,6; gelatina mg 4; magnesio stearato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.Gli effetti terapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo una o due settimane di terapia.Nella fase di terapia di mantenimento, la posologia pu� essere ridotta a mezza compressa, a giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nei confronti dei componenti ed in genere verso i derivati sulfamidici.
Insufficienza epatica e/o renale grave.
Bradicardia spiccata.
Blocco atrioventricolare superiore al 1� grado.
Shock cardiogeno.
Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata.
Accidenti cerebrovascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il trattamento con Norpa pu� essere attuato se la stessa viene adeguatamente controllata da farmaci specifici.
Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovr� sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.La riduzione della frequenza cardiaca � una evenienza comune ai farmaci con le caratteristiche di Norpa.
Nel caso compaiano sintomi riconducibili ad una sua eccessiva diminuzione, dovr� essere considerata una riduzione della posologia.La cardioselettivit�, caratteristica di Norpa, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.
Tuttavia, nei soggetti asmatici si pu� determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai b-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo pu� essere risolto mediante l'impiego di comuni broncodilatatori.Norpa viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.Qualora il paziente in trattamento con Norpa dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco b-adrenergico pu� ridurre l'effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalit� cardiaca.Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, Norpa pu� prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.Nei trattamenti prolungati � pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici.Per la presenza dell'indapamide, Norpa pu� determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epatorenali o in caso di vomito e diarrea persistenti; per questo motivo � necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.Per le caratteristiche dell'indapamide � inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia e della calcemia e seguire la terapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali.Come per gli altri farmaci che inibiscono i b-recettori, il trattamento con Norpa non deve essere sospeso bruscamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Norpa, come tutti i farmaci contenenti b-bloccanti, non dovr� essere associato a verapamile per la possibilit� che si manifestino marcata bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare e arresto cardiocircolatorio.� necessario che trascorra un ragionevole periodo di tempo dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
I beta-bloccanti inoltre possono potenziare l'effetto cardiodepressivo di altri farmaci antiaritmici e interferire con l'azione degli ipoglicemizzanti orali.Se Norpa e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione di Norpa.Per la presenza dell'indapamide, Norpa non andr� associato a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.Cautela richiede l'impiego di Norpa nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di farmaco-tossicologia non abbiano rilevato effetti teratogeni, l'impiego di Norpa viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce su tale capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con Norpa possono comparire effetti indesiderati segnalati con i singoli componenti l'associazione (Atenololo e Indapamide); tali effetti indesiderati comprendono: senso di freddo alle estremit�, astenia, affaticamento muscolare, crampi muscolari, vertigini, disturbi del sonno, bradicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica, disturbi gastrointestinali (nausea, intolleranza digestiva), reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose e secchezza degli occhi, moderato aumento dell'uricemia (occorre controllare l'uricemia nei gottosi), ipokaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, lieve aumento dell'azoto ureico.Sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e granulocitopenia.Si tenga presente, inoltre, che con altri b-bloccanti sono stati riferiti: allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.Sulla base della gravit� degli effetti indesiderati sopracitati, il Medico valuter� l'opportunit� di una sospensione, nei limiti del possibile, graduale, del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora, eccezionalmente, compaia una spiccata bradicardia, il trattamento con Norpa dovr� essere sospeso.
� consigliabile, in tale evenienza, somministrare 1-2 mg di solfato di atropina per via endovenosa, eventualmente seguiti da uno stimolante i b-recettori, quali isoprenalina alla dose di 25 mg o orciprenalina, alla dose di 0,5 mg somministrati entrambi per infusione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Norpa � una specialit� antiipertensiva costituita dalla associazione atenololo-indapamide.L'atenololo � un b-bloccante dotato di cardioselettivit� (azione specifica sui b1 recettori).
Esso � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.L'indapamide � un derivato sulfamidico non tiazidico che svolge la sua attivit� farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattivit� vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l'attivit� vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 .Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico (non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL), n� sul metabolismo glucidico.Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche di atenololo e indapamide garantiscono un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.L'atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco ematico si verifica dopo 2-4 ore, il tempo di emivita � di 6-9 ore.Esso � caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect) che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali.
L'eliminazione avviene per via renale in gran parte come sostanza immodificata.Anche l'indapamide � rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo.Il picco ematico � raggiunto nell'uomo entro le prime 2 ore, l'emivita � di 18 ore.
La sua distribuzione avviene nella totalit� dell'organismo.L'indapamide � escreto per via urinaria per circa il 60%.La percentuale di legame alle proteine � del 79%.Studi condotti nell'uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche tra i 2 componenti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l'associazionea atenololo + indapamide somministrata nei pi� comuni animali di laboratorio per via orale, anche a dosi elevate, non ha provocato effetti tossici sistemici.Tossicit� acuta: DL50 : Mus musculus p.o.
= 3456 mg/kg; ratto p.o.
= 3852 mg/kg; cane p.o.
> 3000 mg/kg; Mus musculus i.p.
= 392 mg/kg; ratto i.p.
= 436 mg/kg.La somministrazione di Norpa non ha evidenziato nessun effetto mutageno, teratogeno ed embriotossico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Dalla letteratura non sono note particolari incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse divisibili �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028023012.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15/11/1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al regime sugli stupefacenti.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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