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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

NORTIMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: desipramina cloridrato mg 25.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il Nortimil è indicato per il trattamento della depressione di qualsiasi forma e gravità, su cui agisce in modo rapido e potente. Trova quindi indicazione nelle depressioni endogene; psicosi maniaco-depressive; depressioni psicoreattive e neurotiche; depressioni dovute a processi involutivi, nel climaterio, nell'età senile; stati distimici depressivi a carattere ipocondriaco e ciclico degli schizofrenici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sono possibili due schemi di trattamento, uno a bassi dosaggi, il secondo a dosi più elevate. La scelta dell'uno o dell'altro dipende dalle condizioni somatiche del malato, dall'intensità della sintomatologia depressiva, dall'insorgenza di effetti collaterali.

a)Trattamento a bassi dosaggi:

iniziare con 10 mg al giorno;raggiungere in 3-4 giorni una dose media di 75 mg al giorno con punte massime di 100 mg.
Tale dose deve essere mantenuta per almeno tre settimane, per poter ottenere una risposta sicura dal paziente.

b)Trattamento a dosi più elevate:

iniziare con 25 mg al giorno;raggiungere in 3-6 giorni la dose media di 100-150 mg al giorno, arrivando eventualmente a dosaggi giornalieri attorno ai 200 mg;ridurre gradualmente tale dose durante il periodo di mantenimento, stabilizzandola intorno ai 100 mg al giorno.
Tale dose di mantenimento deve essere continuata per almeno tre settimane.

Questi dosaggi sono da usarsi preferibilmente in malati ricoverati.

Nel trattamento di pazienti anziani e negli adolescenti la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità specifica già nota; sono stati riferiti casi di allergicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Gravidanza. Periodo di recupero post-infartuale. Epatopatie gravi. Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminoossidasi, né prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. Nel caso che necessiti un intervento chirurgico, occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima. Poiché non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza della desipramina nei bambini, l'uso del prodotto è controindicato nei soggetti al di sotto di 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In tutti i casi seguenti, e cioè in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefro- ed epatopazienti gravi, negli ipertiroidei ed in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela.

La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgia che, peraltro, non è stata riferita a dipendenza.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]L'uso di alcool durante il trattamento dovrebbe essere evitato perché il farmaco può potenziarne gli effetti. L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina può essere bloccata.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto può interferire negativamente con i tempi di reazione di soggetti che per la loro attività necessitano di integrità e di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo di uso più antico e sui quali si dispone quindi di una maggiore quantità di informazione, ha evidenziato una serie di effetti collaterali, alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente con l'uso di questo o di quel farmaco spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che si sia potuta accertare la sicurezza del nesso.

Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del SNC: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoici o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo.

Tuttavia nei soggetti depressi è bene tenere presente la possibilità di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG.

Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in sede di sovradosaggio, i seguenti sintomi non si sono potuti collocare in un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi delle transaminasi deve indurre però alla interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica, ritenzione urinaria, ileo paralitico; alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse verificarsi, adottare una terapia sintomatica di sostegno. Cercare di eliminare il farmaco inducendo vomito e/o mediante lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La desipramina costituisce il metabolita attivo dell'imipramina, da cui si origina per demetilazione. In sede farmacologica ha dimostrato di possedere un'attività più pronta dell'imiprimina.

La desipramina è in grado di bloccare o di antagonizzare gli effetti depressivi prodotti dalla reserpina nell'animale da esperimento. Il farmaco ha mostrato di esplicare nell'animale attività anticolinergica periferica e centrale, ed attività antisecretoria gastrica.

Le interazioni con i neurotrasmettitori adrenergici risultano contrastanti, essendo state osservate sia un'attività di blocco a-adrenergico sui recettori del tessuto cerebrale di ratto che un'attività sinergizzante gli effetti pressori della noradrenalina nel ratto. È certo, comunque, che la desipramina interferisce con i meccanismi di captazione delle terminazioni nervose noradrenergiche sia nel sistema nervoso centrale che autonomo.

Nel sistema nervoso centrale, inoltre, il farmaco, unitamente ad altri antidepressivi, risulta coinvolto nei meccanismi di captazione oltre che della noradrenalina, anche della serotonina, ma non della dopamina. La desipramina, in particolare, è molto più efficace dell'imipramina o della clomipramina, nell'inibire la captazione della noradrenalina ma risulta ad esse inferiore rispetto alla captazione della serotonina.

È stato osservato che la somministrazione prolungata di desipramina nell'animale da esperimento produce una riduzione temporanea del numero di recettori b adrenergici cerebrali, effetto che non si manifesta in assenza di attività serotoninergica e che suggerisce di interpretare i disordini affettivi ipotizzando una correlazione tra serotonina e noradrenalina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco risulta fortemente legato alle proteine plasmatiche, essendo in forma libera soltanto per il 10%.

Gli studi di farmacocinetica animale indicano una rapida distribuzione del farmaco che mostra una particolare affinità per le regioni cerebrali.

Le concentrazioni plasmatiche nell'uomo sono dose-dipendenti, lo "steady-state" viene raggiunto in media dopo 5 giorni di trattamento mentre sono state osservate ampie variazioni individuali nei relativi livelli plasmatici (70-140 ng/ml).

Il tempo di emivita del farmaco risulta anch'esso soggetto ad ampie variazioni individuali essendo compreso tra 12 e 50 ore.

La desipramina viene metabolizzata per ossidazione a 2-idrossiderivato che per coniugazione con acido glucuronico viene escreto con l'urina. L'ulteriore demetilazione costituisce soltanto una via metabolica secondaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta . DL50 (ratto) ip. 35,5 mg/kg, os 575 mg/kg.

Tossicità cronica . Ratto s.c. (10 settimane): 2,4 mg/kg. Ratto per os (30 settimane): 5-10 mg/kg.

La somministrazione anche molto prolungata non ha alterato nell'animale le costanti biologiche di maggior interesse.

Teratogenesi e tossicità fetale . Ratto per os e i.m. dal 1° al 15° giorno di gravidanza: 5-20 mg/kg. Il confronto effettuato con l'imipramina ha messo in evidenza una minore azione embriotossica della desipramina e al contrario della stessa imipramina la desipramina non ha mostrato alcun effetto malformativo.

Mutagenesi . Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium: non è stata osservata nessuna attività mutagena in presenza o in assenza della frazione microsomiale epatica S-9 (ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, lattosio, gomma arabica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confezione interna: blister PVC/Al opaco. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 40 compresse da mg 25

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

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- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021246020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

25 marzo 1969.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

15 aprile 1996.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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