NORUXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NORUXOL - unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di Noruxol contiene: Principio attivo 0,52 � 3,75 mg di collagenasi N contenente:  Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unit�  Proteasi associate non inferiore a 0,24 Unit� Formattati: Elenchi puntati e numerati Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidit� nell'area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida. Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto. Non � necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poich� questo non favorisce il progredire della detersione. NORUXOL � Pagina 1 di 5 AIFA novembre 2006 Eliminato: 1 Generalmente � sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell�unguento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta � presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico.
Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi. Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l�impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall�inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento. Dopo la prima apertura il prodotto non pu� pi� essere considerato sterile.
L�eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Noruxol non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poich� ne inibiscono l'attivit� enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l�attivit� enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con Noruxol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poich� la collagenasi non entra nella circolazione sistemica � inverosimile che sia escreta dal latte materno.
Eliminato: 1 NORUXOL � Pagina 2 di 5 AIFA novembre 2006

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravit� delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'accidentale assunzione del farmaco � improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni � Enzimi proteolitici � Clostridiopeptidasi, associazioni.
Codice ATC D03BA52.
Il principio attivo, la collagenasi N, � un liofilizzato dell�ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum.
Il principio attivo � costituito dall�enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EC 3.4.24.3) e da altre proteasi. Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene pi� rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato. La collagenasi specifica presente in Noruxol � in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare. La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l'ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nessun anticorpo anti-collagenasi oppure collagenasi � stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni cutanee (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi unguento per un periodo di nove settimane. I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di unguento (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati.
Non vi � inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia Eliminato: 1 NORUXOL � Pagina 3 di 5 AIFA novembre 2006 (Macaca arctoides) con traumi cutanei standard.
Nessun campione di siero di questi animali rivel� precipitati di anticorpi anticollagenasi.
Quindi la collagenasi non � assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata. Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa.
Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la collagenasi � ben tollerata.
E� di difficile individuazione la soglia della tossicit� acuta, e la mucosa sana o la pelle non viene irritata.
Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di reazione da intollerabilit� � stato osservato dopo applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata. Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata. Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesti date le conferme cliniche nell�uomo evidenziate in una notevole esperienza nel corso di molti anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo la prima apertura il prodotto non pu� pi� essere considerato sterile.
L�eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato in accordo alla normativa vigente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

− Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 10 g di unguento − Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 30 g di unguento Formattati: Elenchi puntati e numerati

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

NORUXOL � Pagina 4 di 5 AIFA novembre 2006 Eliminato: 1 Vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TJ Smith & Nephew Ltd � Hull (Gran Bretagna) Rappresentante per l�Italia: Smith & Nephew S.r.l.
� Via De Capitani 2A � 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

− NORUXOL 10 g unguento - A.I.C.
n.
028039016 − NORUXOL 30 g unguento - A.I.C.
n.
028039028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 31.10.1994 Rinnovo autorizzazione: 16.11.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del: novembre 2006.
N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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