NOTHAV
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NOTHAV

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unit� ELISA di antigene dell�epatite A.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile � uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro l�epatite A.
La vaccinazione � indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; � inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell�epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunit� chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.Una dose di richiamo � prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.Non somministrare per via endovenosa.Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati.
I questi, l�88% presenta livelli anticorpali protettivi gi� entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l�epatite A.Agitare prima dell�uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.Allergie: il vaccino � controindicato in caso di ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l�alluminio.
Segni di ipersensibilit� a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.Gravidanza: la vaccinazione � controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non pu� essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilit�; pertanto � necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.
Per questo motivo � necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l�inoculazione.Nei bambini di et� inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV� non � dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

NOTHAV pu� essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi.
In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale pu� risultare pi� bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale pu� risultare inadeguata; in tale caso pu� essere necessario somministrare una o pi� dosi di vaccino.Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilit� con altri farmaci e vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non � stato valutato.
Non � noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno.
Si raccomanda, pertanto, un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

NOTHAV � in genere ben tollerato.
Le reazioni locali pi� frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione.
Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entit�.
Le reazioni sistemiche pi� frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l�1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate.
Non � stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

NOTHAV � un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l�epatite A.La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni.
La durata dell�immunit� postvaccinale � di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2�C e +8�C.La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8�C.Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l�uso contenente 0,5 ml di sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell�uso.Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.
Non somministrare per via endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
‑ SIENA, Via Fiorentina n.
1

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A:I.C.
n� 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.996.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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