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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOTUL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Notul Solubile -Ogni compressa solubile contiene:Principio attivo: cimetidina mg 200.Eccipienti: dimeticone 50 CP mg 10,0; acido citrico mg 784,0; sodio citrato mg 776,0; bicarbonato sodico mg 940,0; saccarina sodica mg 8,0; aspartame mg 15,0; benzoato sodico mg 90,0; aroma arancio mg 27,5.Notul 400 - Ogni compressa contiene:Principio attivo: cimetidina mg 400.Eccipienti: gelatina mg 40; cellulosa microgranulare mg 30; talco mg 5; magnesio stearato mg 5.Notul 800 U.I.D.
- Ogni compressa contiene:Principio attivo: cimetidina mg 800.Eccipienti: cellulosa microgranulare mg 300; magnesio stearato mg 50; carbossimetilamido mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orali e solubili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

� indicato nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nell'esofagite peptica, nella sindrome di Zollinger-Ellison.� anche indicato nel trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore.La cimetidina � anche indicata in quelle condizioni come la gastrite e la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Negli adulti il dosaggio � compreso tra 800 mg e 2 g al giorno.La dose abituale di Notul nella maggior parte delle indicazioni � di 200 mg 3 volte al giorno durante i pasti pi� 400 mg al momento di coricarsi (1 g al d�) per il controllo della secrezione notturna.
Nei casi di ulcera gastrica benigna e di ulcera duodenale si � dimostrata efficace la dose di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera prima di coricarsi, (800 mg al giorno).
Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e post-operatorie il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare pi� rapidamente.Se il miglioramento della sintomatologia si rilevasse insoddisfacente, la dose pu� essere aumentata sino a 400 mg 3 - 4 volte al giorno (1,2 - 1,6 g al d�).Nella esofagite peptica pu� rendersi necessario sin dall'inizio, e per 4-8 settimane, la dose di 400 mg, 4 volte al giorno (1,6 g al d�).Nella sindrome di Zollinger Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata la dose pu� essere aumentata sino a 400 mg 3 volte al giorno durante i pasti pi�, 800 mg alla sera (2 g al d�).Nelle emorragie da ulcera e da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore, la dose abituale di 1 g al giorno � di solito sufficiente, ma in caso di necessit� pu� essere aumentata sino a 400 mg, 4 volte al giorno (1,6 g al d�).I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno.Terapia di mantenimento Tale terapia pu� essere messa in pratica ogni qualvolta si desideri prolungare la riduzione della secrezione gastrica e,comunque, nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.La dose di mantenimento generalmente sufficiente, � di 400 mg alla sera o 400 mg mattino e sera.Bambini Nei bambini Notul sar� utilizzato soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale.
La dose media � da 20 a 40 mg per chilo di peso corporeo e per giorno, in 4 somministrazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica.Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni tumorali di tipo neoplastico dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare a ritardi nella diagnosi.Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo sospensione dell'assunzione del farmaco,sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte.
Qualora durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.Avvertenze � stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Pu� ad esempio prolungare l'effetto del warfarin.
Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina cos� pure la cimetidina pu� prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina,e agenti beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento di cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica,bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite intestiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica,epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.
La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Notul deve essere conservato a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Solubile:Astuccio da 50 cpr.
da 200 mg 400:Astuccio da 48 cpr.
da 400 mg 800 U.I.D.:Astuccio da 30 cpr.
da 800 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MENDELEJEFF S.r.L.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Notul Solubile AIC n.
024179107 del Ministero della Sanit�.Notul 400 AIC n.
024179057 del Ministero della Sanit�.Notul 800 U.I.D.
AIC n.
024179069 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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