NOVONORM 2 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NOVONORM 2 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: repaglinide 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Le compresse di repaglinide sono rosse, rotonde, convesse e stampigliate con il logo Novo Nordisk (bue Api).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La repaglinide � indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (diabete mellito non insulinodipendente - NIDDM) la cui iperglicemia non pu� essere pi� a lungo controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed esercizio fisico.
La repaglinide � indicata anche in combinazione con metformina nei diabetici tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
� necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacit� di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco � stato efficace (fallimento secondario).La somministrazione di repaglinide per un breve periodo pu� essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei diabetici tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cio� somministrazione preprandiale).Dose iniziale Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.La dose iniziale raccomandata � di 0,5 mg.Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata � 1 mg.Mantenimento La massima dose singola consigliata � di 4 mg, assunta ai pasti principali.La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.Gruppi specifici di pazienti La repaglinide � escreta principalmente per via biliare e quindi non � sensibile alle malattie renali.Solo l'8% di una dose di repaglinide � escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto � ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
Poich� la sensibilit� all'insulina � pi� elevata nei diabetici con insufficienza renale, � opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con pi� di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica.
Consultare la sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed � richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide � di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.La repaglinide pu� essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non � sufficientemente controllata con la sola metformina.
In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato, mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide.
La dose iniziale della repaglinide � di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NovoNorm.Diabete tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente), peptide C negativo.Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Generali La repaglinide deve essere prescritta solo in caso che, nonostante adeguati tentativi di dieta, attivit� fisica e riduzione di peso, persistano cattivo controllo glicemico e sintomi di diabete.La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, pu� causare ipoglicemia.Con il passare del tempo in molti pazienti la capacit� di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce.
Questo evento pu� dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacit� di risposta al farmaco.
Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il farmaco � inefficace sin dall'inizio.
Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico.La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule beta.
Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina.Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina e con l'acarbose.
Non � stato effettuato alcuno studio di combinazione con insulina o tiazolidenedioni.Il trattamento combinato con la metformina � associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia.Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si pu� verificare una perdita del controllo glicemico.
In tali casi, pu� essere necessario sospendere la repaglinide e trattare transitoriamente il paziente con insulina.Gruppi specifici di pazienti Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con alterata funzione epatica.
Non sono stati effettuati studi clinici in bambini e in adolescenti con meno di 18 anni o in soggetti con pi� di 75 anni.
Pertanto, il trattamento non � raccomandato in questi gruppi di pazienti.Come con gli altri ipoglicemizzanti, dopo la somministrazione con la repaglinide sono state rilevate reazioni ipoglicemiche.
Queste reazioni sono per la maggior parte lievi e facilmente trattabili con carboidrati.
Nei casi pi� gravi invece pu� essere necessario somministrare glucosio per infusione.
L'insorgenza di queste reazioni dipende, come in ogni terapia per il diabete, da fattori individuali come le abitudini alimentari, il dosaggio del farmaco, l'attivit� fisica e situazioni di stress (vedere anche la sezione `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti trattati con terapie combinate contenenti metformina o tiazolidinedione.Disturbi della vista Si � osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento.
Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento col farmaco.Effetti gastrointestinali Durante le sperimentazioni cliniche sono stati riportati disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e stitichezza.
L'entit� e la gravit� di questi sintomi non � stata diversa da quella rilevata con gli altri secretagoghi orali dell'insulina.Enzimi epatici Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici, per la maggior parte lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia.Allergia Possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� cutanea come prurito, irritazione cutanea e orticaria.
Non c'� tuttavia motivo di sospettare un'allergenicit� crociata con i farmaci a base di sulfaniluree a causa della diversit� della struttura chimica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci sono noti influenzare il metabolismo del glucosio, perci� il medico deve tener conto di possibili interazioni.L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide pu� essere aumentato dalle seguenti sostanze: altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i beta-bloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octeotride, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti.L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide pu� essere ridotto dalle seguenti sostanze: contraccettivi orali, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici.Gli agenti b-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
L'alcool pu� intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemizzanti della repaglinide.Quando questi farmaci sono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con la repaglinide � necessario controllare attentamente il paziente per verificare eventuali modifiche del controllo glicemico.La repaglinide non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle propriet� farmacocinetiche della digossina, della teofillina o della warfarina allo stadio stazionario, quando somministrata a volontari sani.
Quindi in caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci, non � necessario eseguire aggiustamenti del dosaggio.
La somministrazione concomitante di altre sostanze che sono metabolizzate dal CYP3A4 come la cimetidina, la nifedipina e gli estrogeni, non hanno clinicamente alterato l'assorbimento e la distribuzione della repaglinide durante somministrazioni multiple nei soggetti sani.
In uno studio sulla interazione tra farmaci condotto su volontari sani, la simvastatina non ha alterato l'esposizione alla repaglinide.
Tuttavia la Cmax media � aumentata del 25% con un'altissima variabilit� (95% CI 0,95-1,68).
L'importanza clinica di questa osservazione non � chiara.In uno studio sulla interazione tra farmaci condotto su volontari sani, la rifampicina ha ridotto l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide del 25%.
L'importanza clinica di questa osservazione non � chiara.
L'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica della repaglinide � stato studiato in soggetti normali.
I dati indicano che la distribuzione farmacocinetica della repaglinide non viene alterata quando i due farmaci vengono somministrati insieme.Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide � usata con altri farmaci anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.04.6 Gravidanza ed allattamento (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").Bambini di et� inferiore ai 12 anni.Gravi disfunzioni epatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi sulla repaglinide durante la gravidanza e l'allattamento.
Pertanto non pu� essere definita la sicurezza in gravidanza.
Fino ad oggi la repaglinide non ha mostrato effetti teratogeni sugli animali da esperimento.
In ratti esposti ad alte dosi durante l'ultimo periodo della gravidanza e durante l'allattamento � stata osservata embriotossicit�, anomalo sviluppo degli arti nei feti e nei piccoli in allattamento.
La repaglinide � stata rilevata nel latte degli animali da esperimento.
Per tale ragione la repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida.
Ci� � particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sulla base dell'esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:Ipoglicemia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La repaglinide � stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al d� per un periodo di 6 settimane.
Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco.
Poich� in questo studio si � evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio pu� causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.).
In questi casi, si raccomanda di prendere le opportune misure d'intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale).
L'ipoglicemia pi� grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio e.v.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica: Carbamoilmetil derivato dell'acido benzoico (codice ATC: A 10B X02).La repaglinide � un nuovo secretagogo orale a breve durata d'azione.
La repaglinide riduce rapidamente i livelli di glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte del pancreas, un effetto che dipende dal funzionamento delle cellule beta delle isole pancreatiche.La repaglinide chiude i canali ATP potassio-dipendenti della membrana delle cellule beta attraverso una proteina bersaglio diversa da quella di altri secretagoghi.
Questa azione depolarizza le cellule beta e provoca l'apertura dei canali del calcio.
Il risultante aumento del flusso di calcio stimola la secrezione delle cellule beta.
Nei pazienti con diabete tipo 2, la secrezione insulinica in risposta ai pasti si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione orale della repaglinide.
Questa azione provoca la riduzione della glicemia durante tutto il periodo influenzato dai pasti.
L'aumento dei livelli di insulina non perdura oltre la durata del pasto.
I livelli plasmatici della repaglinide diminuivano rapidamente, facendo riscontrare basse concentrazioni del farmaco 4 ore dopo la somministrazione nel plasma dei diabetici tipo 2.Nei pazienti con diabete tipo 2, � stata rilevata una riduzione dose-dipendente della glicemia con dosi di repaglinide da 0,5 a 4 mg.I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione ottimale della repaglinide va effettuata in relazione ai pasti principali (somministrazione preprandiale).Normalmente la repaglinide va assunta 15 minuti prima del pasto, ma il momento dell'assunzione pu� oscillare da subito prima a 30 minuti prima del pasto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La repaglinide � rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica del farmaco.
Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione.
Dopo aver raggiunto il picco massimo, il livello plasmatico diminuisce rapidamente e la repaglinide � eliminata in 4-6 ore.
L'emivita di eliminazione plasmatica � di circa un'ora.La repaglinide � caratterizzata da una biodisponibilit� media assoluta del 63% (CV 11%), da un basso volume di distribuzione, 30 l (compatibile con la distribuzione dentro i fluidi intercellulari) e da una rapida eliminazione ematica.Negli studi clinici � stata trovata un'elevata variabilit� interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche della repaglinide (60%).
La variabilit� intraindividuale � bassa o moderata (35%) e poich� la posologia della repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l'efficacia non � influenzata da variabilit� interindividuali.
La somministrazione di repaglinide determina una concentrazione plasmatica pi� elevata nei pazienti con insufficienza epatica e nei diabetici tipo 2 anziani.
L'area sotto la curva (AUC: media � SD) dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg (4 mg nei pazienti con insufficienza epatica) era di 31,4 ng/ml/ora (� 28,3) nei volontari sani, 304,9 ng/ml/ora (� 228,0) nei pazienti con insufficienza epatica e 117,9 ng/ml/ora (� 13,8) nei diabetici tipo 2 anziani.Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min.), i risultati mostravano un aumento significativo di 2 volte della concentrazione di repaglinide (AUC) e della sua emivita (t/2) rispetto a quella riscontrata nei soggetti con funzione renale normale.Nell'uomo la repaglinide ha un elevato legame con le proteine plasmatiche (superiore al 98%).Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della repaglinide quando questa veniva somministrata 0,15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno.La repaglinide � quasi completamente metabolizzata a livello epatico e nessuno dei metaboliti finora testati ha determinato effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica.La repaglinide e i suoi metaboliti sono escreti primariamente per via biliare.
Una piccolissima frazione (meno dell'8%) della dose somministrata compare nelle urine, soprattutto come metaboliti.
Meno dell'1% dei metaboliti � presente nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit� e potenzialit� carcinogenetica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato, anidro, amido di mais, amberlite (polacrilin potassio), povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina, poloxamer, ossido di ferro, rosso (E172).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore accuratamente chiuso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore per compresse consiste in una bottiglia (polietilene bianco ad alta densit�) con un tappo a vite bianco (in polipropilene), contenente 100, 500 o 1000 compresse.
La confezione in blister (alluminio/alluminio) contiene rispettivamente 30, 90, 120 e 360 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinenti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVO NORDISK A/SDK-2880 Bagsvrd (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/076/015-021(AIC n.
034162154; AIC n.
034162166; AIC n.
034162178; AIC n.
034162180; AIC n.
034162192; AIC n.
034162204; AIC n.
034162216)�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 Agosto 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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