NOVOSEVEN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

eptacog alfa (attivato) 1,2 mg/flaconcino (corrispondente a 60 KUI/flaconcino) 1 KUI equivale a 1000 UI (Unit� Internazionali) eptacog alfa (attivato) � il fattore VIIa ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante ingegneria genetica. Dopo la ricostituzione 1 ml contiene 0,6 mg eptacog alfa (attivato).
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NovoSeven � indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti  in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 BU  in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX  in pazienti con emofilia acquisita  in pazienti con deficit del fattore VII congenito  in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb-IIIa e/o HLA e con refrattariet� alla trasfusione piastrinica presente o passata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa Dose NovoSeven deve essere somministrato al pi� presto dopo l'insorgenza di un episodio emorragico.
Si raccomanda una dose iniziale di 90 �g per kg di peso corporeo somministrato in bolo venoso. Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravit� dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito. Posologia pediatrica L�esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia pi� rapida che negli adulti.
Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa pi� elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2). Intervallo di somministrazione Inizialmente ogni 2.3 ore per ottenere l'emostasi. Se � necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione pu� essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento � indicato. Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce � risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Si possono raccomandare due regimi di dosaggio: 1) Da due a tre iniezioni di 90 �g per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore. Se viene richiesto un trattamento ulteriore, pu� essere somministrata un�altra dose di 90 �g per kg di peso corporeo. 2) Una singola iniezione di 270 �g per kg di peso corporeo La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Episodi emorragici gravi Si consiglia un dosaggio iniziale di 90 �g per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell'ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato.
La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravit� della emorragia.
La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico.
Se � opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra pu� essere aumentato sino a 3 ore per 1.2 giorni.
Successivamente, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere aumentati a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo ritenuto idoneo.
Una emorragia estesa pu� essere trattata per 2.3 settimane, ma pu� anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica. Procedura invasiva /intervento chirurgico Un dosaggio iniziale di 90 �g per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell'intervento.
La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2.3 ore per le prime 24.48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6.7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2.4 ore. Successivamente l'intervallo tra le somministrazioni pu� essere portato a 6.8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento.
Nelle chirurgie maggiori la terapia pu� essere protratta per un periodo di 2.3 settimane fino a completa guarigione chirurgica. Emofilia acquisita Dose e intervallo tra le somministrazioni NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l�inizio dell�episodio emorragico.
La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, � di 90 �g per kg di peso corporeo.
Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
La durata del trattamento e l�intervallo tra le iniezioni dipendono dalla gravit� dell�emorragia, dalle procedure invasive o dall�intervento chirurgico effettuato. L�intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2.3 ore.
Una volta ottenuta l�emostasi, l�intervallo tra le somministrazioni pu� essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato. Deficit di fattore VII Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dell�emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive � di 15.30 �g per kg di peso corporeo ogni 4.6 ore fino a raggiungere l'emostasi.
La dose e la frequenza delle preparazioni iniettabili varia da paziente a paziente. Tromboastenia di Glanzmann Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive � di 90 �g (range 80-120 �g) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5.2,5 ore).
Per garantire un'emostasi efficace, � necessario somministrare un minimo di 3 dosi.
La via di somministrazione raccomandata � la somministrazione in bolo venoso poich� pu� comparire una mancanza di efficacia in associazione all�infusione continua. Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann. Somministrazione Ricostituire la preparazione, come descritto nel paragrafo 6.6, e somministrarla in bolo endovenoso in 2.5 minuti. NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo. Monitoraggio del trattamento � Analisi di laboratorio Non � necessario monitorare la terapia con NovoSeven.
Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravit� delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven. Dopo la somministrazione di NovoSeven il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si sono ridotti, ma non � stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di NovoSeven.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'ipersensibilit� accertata al principio attivo, agli eccipienti o alle proteine bovine, di topo o di criceto � una controindicazione all'uso di NovoSeven.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale pu� essere espresso in modo pi� esteso del normale, vi pu� essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven. Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC. Poich� NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, pu� contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilit� remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilit� a queste proteine. In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ci� non � possibile in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell�emofilia. Non vi � esperienza clinica riguardo alla somministrazione di una singola dose di 270 �g per kg di peso corporeo nei pazienti anziani. La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore. Se l'emorragia non � tenuta sotto controllo � obbligatorio il trattamento ospedaliero.
I pazienti o coloro che si occupano della loro assistenza devono informare il medico/l'ospedale di riferimento di tutti gli impieghi di NovoSeven non appena possibile. I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati rispetto il tempo di protrombina e dell�attivit� coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven.
Nel caso in cui l�attivit� del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l�emorragia non � controllata dopo le dosi raccomandate, si pu� sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un�analisi anticorpale.
Il rischio di trombosi nei pazienti con deficit di fattoreVII trattati con NovoSeven non � noto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato. � stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attivit� fibrinolitica, come il cavo orale.
Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con NovoSeven � limitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dagli studi sulla riproduzione animale si � dimostrato che la somministrazione endovenosa di NovoSeven non ha effetti sulla attivit� riproduttiva, sulla fertilit� e sulla prole.
Non � noto se NovoSeven possa causare danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o avere effetti sulla capacit� riproduttiva.
NovoSeven deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se assolutamente necessario. Uso durante l'allattamento: non � noto se NovoSeven venga escreto nel latte materno.
NovoSeven deve essere utilizzato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In base all'esperienza post-marketing, le reazioni avverse al farmaco sono rare (< 1 ogni 1-000 dosi standard).
La tabella che segue indica le percentuali di segnalazioni delle reazioni avverse al farmaco (gravi e non gravi) durante il periodo post-marketing, suddivise per classificazione sistemica organica. 

 Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro (<1/10-000) Sono stati riportati pochi casi di alterazioni della coagulazione, quali aumentodel D-Dimero e coagulopatia da consumo.
I pazienti con predisposizione a coagulazione intravascolare disseminata (DIC), come descritto nel paragrafo4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", dovrebbero essere seguitiattentamente.
 Patologie cardiache
Molto raro (<1/10-000) Infarto del miocardio: vedere pi� avanti, "reazioni avverse gravi segnalatedurante la fase post-marketing".


 

 Patologie gastrointestinali
Molto raro (<1/10-000) Sono stati segnalati alcuni casi di nausea.
  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro (> 1/10-000, <1/1-000)  Molto raro (<1/10-000) � stata riportata una scarsa efficacia (riduzione della risposta terapeutica).
�importante che il regime posologico di NovoSeven sia conforme alla dose consigliata indicata nel paragrafo 4-2 sotto "Dosaggio".Pu� verificarsi febbre.
Raramente pu� verificarsi dolore, particolarmente nel punto di somministrazione.
 Esami diagnostici
Molto raro (<1/10-000) � stato segnalato l'aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfatasialcalina, lattato deidrogenasi e protrombina.
 Patologie del sistema nervoso
Molto raro (<1/10-000) Sono stati segnalati disturbi cerebrovascolari, fra cui infarto cerebrale eischemia cerebrale: vedere pi� avanti, "reazioni avverse gravi segnalate durante la fase post-marketing".
 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro (<1/10-000) Si pu� verificare rash cutaneo.
 Patologie vascolari
Molto raro (<1/10-000) Sono stati segnalati eventi trombotici venosi: vedere pi� avanti, "reazioniavverse gravi segnalate durante la fase post-marketing".Sono stati segnalati casi di emorragia.
Bench� NovoSeven non dovrebbe agevolare l'emorragia, le emorragie pre-esistenti possono proseguire in casodi un'efficacia insufficiente o un regime posologico inferiore a quello ottimale.

  All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravit�. Tra le reazioni avverse gravi segnalate durante la fase post-marketing vi sono:�             Eventi trombotici arteriosi come infarto o ischemia del miocardio, disturbi cerebrovascolari e infarto intestinale.Nella grandissima maggioranza dei casi i pazienti erano predisposti ai disturbi trombotici acausa di malattie sottostanti, et�, malattia aterosclerotica o condizioni mediche presenti, come descritto nel paragrafo 4-4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".�             Eventi trombotici venosi come tromboflebite, trombosi venosa profonda e conseguente embolia polmonare.
Nella grandissima maggioranza dei casi i pazienti erano predisposti ad eventi trombotici a causa della concomitanza di diversi fattori di rischio.
I pazienti a maggior rischio di alterazioni trombotiche venose per condizioni concomitanti, per precedenti eventi trombotici, immobilizzazione post-chirurgica o cateterizzazione venosa dovrebbero essere seguiti attentamente.�             Eventi trombotici nel fegato.
Nella grande maggioranza dei casi i pazienti erano predisposti a causa di malattie epatiche o interventi chirurgici al fegato. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilit� che comprendono reazioni anafilattiche.
I pazienti con storia di reazioni allergiche dovrebbero essere seguiti attentamente. Non sono stati segnalati anticorpi verso fattore VII in pazienti con emofilia A o B.Casi isolati di pazienti con deficit di fattore VII hanno sviluppato anticorpi verso fattore VII dopo il trattamento con NovoSeven.
Precedentemente, questi pazienti erano stati trattati con plasma umano e/o fattore VII plasmaderivato.
In due pazienti gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro.
I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati riguardo gli anticorpi verso ilfattore VII. Un caso di edema angioneurotico � stato riportato spontaneamente in un paziente con laTromboastenia di Glanzmann dopo somministrazione di NovoSeven. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� stato riportato un evento trombotico in un paziente anziano (> 80 anni) maschio con deficit di fattore VII dopo la somministrazione di una dose 10.20 volte superiore a quella raccomandata. Nessun�altra complicazione trombotica da sovradosaggio � stata riferita, neppure dopo il trattamento di un bambino di 6 anni affetto da emofilia A con inibitori con una dose 8.10 volte superiore a quella raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Fattori della coagulazione.
Codice ATC: B02B D08 NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante.
Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.
Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantit� ridotte di protrombina in trombina.
La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantit� di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
Pertanto l'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina. Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non pu� essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Soggetti sani Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di NovoSeven � stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
I soggetti erano divisi per sesso ed etnia e trattati con 40, 80 e 160 �g di NovoSeven per kg di peso corporeo e/o placebo (3 dosi per ciascuno).
I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalit� al dosaggio.
La farmacocinetica � risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
Il volume di distribuzione medio allo steady state oscillava tra 130 e 165 ml/kg, il valore medio di clearance era compreso tra 33,3 e 37,2 ml/kg per ora, e il valore medio finale dell�emivita era tra 3,9 e 6, 0 ore. Emofilia A e B con inibitori Usando il test di coagulazione sul fattore VIIa, le propriet� farmacocinetiche di NovoSeven sono state studiate in 12 pazienti pediatrici (2.12 anni) e 5 pazienti adulti in stato di non sanguinamento.
La proporzionalit� al dosaggio � stata determinata nei bambini con le dosi sperimentali di 90 e 180 �g per kg di peso corporeo, in accordo con i precedenti risultati a dosaggi inferiori (17,5 - 70 �g per kg di peso corporeo di rFVIIa).
La clearance media � risultata essere di circa il 50% pi� elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/kg per ora), mentre il valore medio finale dell�emivita � risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Il volume di distribuzione medio allo steady state era di 196 ml/kg nei pazienti pediatrici e 159 ml/kg negli adulti.
La clearance appare essere correlata con l�et�, pertanto nei pazienti pi� giovani pu� essere maggiore di pi� del 50%. Deficit di fattore VII La farmacocinetica della singola dose di NovoSeven, 15 e 30 �g per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: clearance corporea totale (70,8.79,1 ml/h x kg), volume di distribuzione allo steady state (280-290 ml/kg), tempo medio di permanenza (3,75.3,80 h) e emivita (2,82.3,11 h).
Il recupero medio di plasma in vivo � stato pari al 20% circa. Tromboastenia di Glanzmann La farmacocinetica di NovoSeven nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non � stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tutti i dati nel programma di tollerabilit� preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici del NovoSeven.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Glicilglicina Polisorbato 80 Mannitolo Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni in confezionamento integro. Dopo la ricostituzione, la stabilit� chimico-fisica � stata dimostrata per 24 ore a 25�C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilit� dell'utilizzatore e normalmente non si devono superare le 24 ore a temperatura 2�C - 8�C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

-���Conservare NovoSeven in frigorifero (2�C-8�C). -���Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. -���Non congelare per prevenire danni al flaconcino di solvente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione di NovoSeven contiene -���1 flaconcino con polvere bianca (NovoSeven) per soluzione iniettabile -���1 flaconcino con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione -���1 adattatore sterile per il flaconcino per effettuare la ricostituzione -���1 siringa sterile monouso per la ricostituzione e la somministrazione -���1 set sterile per infusione per la somministrazione -���2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi di gomma dei flaconcini -���Foglio illustrativo con le istruzioni per l'uso. Flaconcini di NovoSeven In vetro, chiusi con tappo di gomma bromobutilica coperto con un anello di alluminio. I flaconcini chiusi sono sigillati con un cappuccio di polipropilene.
Flaconcini per solvente In vetro, chiusi con un disco di gomma bromobutilica con teflon, ricoperti da una capsula di alluminio. I flaconcini chiusi sono sigillati con un cappuccio di polipropilene.
Siringa per la ricostituzione e la somministrazione La siringa sterile monouso � prodotta in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare sempre una tecnica asettica Ricostituzione  Portare i flaconcini di NovoSeven (polvere) e di acqua a temperatura ambiente (ma non superiore a 37C).
� possibile ottenere questo tenendo il flaconcino tra le mani.
Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini.
Se i cappucci sono mancanti o persi, non usare i flaconcini.
Pulire i tappi di gomma sui flaconcini con i tamponi con alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.  Estrarre la siringa dal suo involucro.
Aprire il contenitore dell�adattatore per il flaconcino. Avvitare saldamente alla siringa l�adattatore mantenendolo nell�involucro.
Attenzione a non toccare l�estremit� sporgente dell�adattatore.  Tirare all'indietro il pistoncino e aspirare nella siringa una quantit� di aria corrispondente al volume di acqua contenuta nel flaconcino (nella siringa, ml corrisponde a cc).
Attenzione a non toccare la punta interna dell�adattatore.  Agganciare l�adattatore sul flaconcino contenente acqua.
Per iniettare l�aria nel flaconcino, premere il pistoncino fino a che non si avverte una netta resistenza.  Tenere la siringa con il flaconcino dell�acqua capovolto e tirare il pistoncino per aspirare l�acqua nella siringa.  Rimuovere il flaconcino vuoto inclinando la siringa con l�adattatore agganciato.  Agganciare l�adattatore, ancora attaccato alla siringa, sul flaconcino contenente la polvere. Tenere la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Premere leggermente il pistoncino per iniettare l�acqua nel flaconcino con la polvere.
Assicurarsi di non dirigere il getto dell�acqua direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di "schiuma".  Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non sar� disciolta.
Non agitare il flaconcino, per evitare la formazione di "schiuma". La soluzione ricostituita di NovoSeven appare incolore e dovrebbe essere osservata attentamente prima della somministrazione, per individuare eventuale particolato e alterazione del colore. La siringa monouso acclusa alla confezione � compatibile con la preparazione ricostituita: tuttavia non si deve conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica. Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione. Somministrazione  Assicurarsi che il pistoncino rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Tenendo la siringa col flaconcino capovolto, tirare il pistoncino per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.  Svitare l�adattatore insieme al flaconcino vuoto.  NovoSeven � ora pronto per essere iniettato.
Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2.5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione. Gettare la siringa, l�adattatore, i flaconcini, il set di infusione e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� DK-2880 Bagsv�rd Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/96/006/001

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell�ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]