NOZINAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NOZINAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NOZINAN 25 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene:- Principio attivo:Levomepromazina maleato 34 mgpari a Levomepromazina base 25 mgNOZINAN 100 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene:- Principio attivo:Levomepromazina maleato 136 mgpari a Levomepromazina base 100 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania.
Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.).
Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio.
Nei disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.
Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo pi� in associazione con antidepressivi.
Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile.
Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale � tuttavia consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradatamente la posologia ottimale.
Nelle indicazioni psichiatriche, la dose giornaliera � di 75-300 mg; tuttavia dosaggi pi� elevati, fino a un massimo di 800 mg pro die, possono essere applicati a seconda delle necessit� e secondo il parere del medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc..); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali.
Il prodotto non � indicato nella prima infanzia.
Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata.
Allattamento al seno.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non � escluso; pertanto l'uso del NOZINAN in gravidanza � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni � stata riscontrata una pi� elevata incidenza di reazioni extrapiramidali.L'effetto antiemetico dei fenotiazinici pu� mascherare i segni d'iperdosaggio di altri farmaci o pu� rendere pi� difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye.
Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito.Poich� il rischio di discinesie persistenti tardive � stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non � possibile una appropriata terapia alternativa.
Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica.
Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedi effetti indesiderati) nel corso della terapia sospendere la somministrazione.In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica.
Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria.
Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilit� di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altres� consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza.
Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati con Levomepromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico.Per le sue propriet� farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell'apparato digerente d urinario e Morbo di Parkinson.
In caso di ipotensione, non utilizzare adrenalina, che pu� determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio.
I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie.
Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed � quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio.In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica � consigliabile durante la terapia cronica con NOZINAN eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico, cos� come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica.I pazienti trattati con alte dosi di Levomepromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale.Rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50 anni.Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana.
L'esordio di una discrasia pu� essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici.Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidit� muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche.
I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive.
Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione.Con levomepromazina, come con altri neurolettici, sono stati riportati molto raramente casi di allungamento dell�intervallo QT.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.Tenuto conto delle loro propriet� fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci.
Tra questi:Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei.
In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale.Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici pu� rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica.
Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicit�, e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine.Litio:sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta.Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale, la somministrazione del litio e del NOZINAN deve essere sospesa.Antiipertensivi: l'interazione con farmaci antiipertensivi comporta un aumento dell'effetto ipotensivo; tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili.Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che pu� favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali.
Gli anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica del NOZINAN.Farmaci ad attivit� leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici.Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina.
E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.Alcool: � sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto pu� facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine.Lisuride, Pergolide e Levodopa:gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di ci� si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson.Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine.Interazione con i test di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico.
Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai test di gravidanza.Antidiabetici: poich� la Levomepromazina pu� causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato.Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato E.C.G.
come il prolungamento dell'intervallo Q.T., devono quindi essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno effetti simili.Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici.Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria.
E' possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la Levomepromazina , poich� questa mostra molte delle attivit� farmacologiche della proclorperazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza n� durante l'allattamento (si legga attentamente il paragrafo "controindicazioni"): al di l� di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ci� si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema nervoso centrale: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo pi� scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio.
Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici.
All'attivit� anticolinergica delle fenotiazine � dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivit� parasimpatica.
Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea.
Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea pu� essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso � necessario interrompere la terapia.
Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis.
Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine.
Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive.
Le distonie e l'acatisia sono pi� frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali.
Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici.
Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia.
Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.L' acatisia � caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia.
Pi� frequente nei primi giorni di terapia, pu� comparire anche tardivamente.
I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico anti-parkinson.
Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidit�, tremore a riposo, etc..) sono per lo pi� sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti pu� essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo pi� durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco.Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne.Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, pi� raramente delle estremit� e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua.
La sospensione della terapia pu� impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica.
La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile pu� aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.Distonia tardiva: molto raramente pu� comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva.
E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e pu� potenzialmente divenire irreversibile.Apparato cardiovascolare: la Levomepromazina, pi� facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali.
Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache.
Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico.Sono stati segnalati, molto raramente, casi di allungamento dell�intervallo QT.Possono comparire aritmie cardiache quali: aritmie atriali, blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio.Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari , ma gravi.
Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.Cute: sono possibili reazioni di ipersensibilit� (generale o da contatto) e fotosensibilit�, che per lo pi� sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative.
Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie.
Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza.
Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria.Reazioni d'ipersensibilit�: oltre a quelle cutanee ed ematologiche si pu� verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia.
In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa.
Altre reazioni di ipersensibilit� sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.Occhio: in caso di terapia protratta � stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo.
Retinopatia pigmentaria.
Poich� sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente.Altro:Sindrome Neurolettica Maligna (vedi "Avvertenze speciali").Danno epatico e renale.Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con Levomepromazina si pu� sviluppare "polmonite silente".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Esaltazione degli effetti indesiderati: instaurare idonea terapia antiparkinson, miorilassante e/o antiistaminica.In assenza di un antidoto specifico si deve praticare la lavanda gastrica: in caso di grave ipotensione, stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare con precauzione plasma expanders; eventualmente fenilefrina o noradrenalina per infusione venosa lenta e con particolare cautela, in quanto il NOZINAN pu� modificare la normale risposta.
Non usare mai adrenalina.Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso come nei casi di intossicazione acuta da barbiturici, compresa fisioterapia e trattamento con antibiotici per prevenire le broncopolmoniti.
L'emodialisi non � efficace.
Quando la temperatura corporea scende a livelli particolarmente bassi, possono comparire aritmie cardiache.
Si deve esercitare una particolare sorveglianza per controllare fenomeni di distensione dell'intestino e della vescica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo:Amido di mais; Lattosio; Cellulosa microcristallina (AVICEL) ; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra (AEROSIL).Rivestimento:Zeina; Olio di ricino; Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in blister termosaldato in Alluminio/PVC:Astuccio di 20 compresse da 25 mgAstuccio di 20 compresse da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOZINAN 25 mg compresse rivestite con film AIC n�.
015228012NOZINAN 100 mg compresse rivestite con film AIC n�.
015228024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06.06.1959 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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