NUREFLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NUREFLEX 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia NUREFLEX 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della febbre e del dolore. Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 La posologia � strutturata in base all'et� ed al peso del soggetto da trattare.
Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo pi� breve possibile. Per somministrazione orale a lattanti e bambini di et� compresa fra 3 mesi e 12 anni, mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo pu� essere somministrata sulla base dello schema che segue.1 

 ETA'  PESO Kg  POSOLOGIA  DOSEmg/kg(media)  DOSE GIORNALIERA mg/kg/giorno(media)
 3 mesi - 6 mesi  5,6 � 7,7  2,5ml 3 volte al d� (150mg)  8,9 � 6,5 (7,7)  26,7 � 19,5 (23,1)
6 mesi - 12 mesi 7,8 - 10 2,5ml 3 volte al d� (150mg) 6,4 - 5,0 (5,7) 19,2 � 15,0 (17,1)
1 anno - 3 anni 11 � 15 5ml 3 volte al d� (300mg) 9,1 - 6,7 (7,9) 27,3 - 20,1 (23,7)
4 anni - 6 anni 16 � 20 7,5ml 3 volte al d� (450mg) 9,4 - 7,5 (8,5) 28,2 - 22,5 (25,4)
7 anni - 9 anni 21 � 28 10ml 3 volte al d� (600mg) 9,5 - 7,1 (8,3) 28,5 - 21,3 (24,9)
10 anni - 12 anni 29 � 40 15ml 3 volte al d� (900mg) 10,3 - 7,5 (8,9) 30,9 - 22,5 (26,7)

  L'azione  del  prodotto  ha  una  durata  fino  a  8  ore,  ma  il  medico  potr�  adottare,  senecessario, intervalli pi� brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di30 mg/kg. Per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera �di 30-40 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Istruzioni per l�utilizzo della siringa dosatrice:1 � Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.2 � Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.3 � Agitare bene.4 � Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamentelo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.5 � Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.6 � Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.Dopo l�uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Bambini di et� inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. Il medicinale � inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit� all�acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l�ipersensibilit� � associata a poliposi nasale e asma.  Ulcera peptica attiva.  Grave insufficienza renale od epatica.  Grave insufficienza cardiaca. 2  Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).  Gravidanza e allattamento (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Nureflex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilit�, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilit� dopo assunzione di ibuprofene � maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l�uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivit� bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere �Controindicazioni� ed �Effetti indesiderati�). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nureflex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens�Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente 3 in associazione con l�uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Nureflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. L�uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela:  in caso di asma: possibile broncocostrizione;  in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilit�;  in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicit� o ritenzione di fluidi;  in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicit�. Inoltre, l�uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni:  reidratare il soggetto prima dell�inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); (le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati):  sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;  sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicit�;  sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicit�;  se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l�oculista;  se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilit� che essa sia dovuta all�uso di ibuprofene (meningite asettica; pi� frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Poich� questo medicinale contiene maltitolo, � controindicato nei pazienti con intolleranze ereditarie al fruttosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le seguenti interazioni sono comuni all�ibuprofene, all�acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS):  evitare l�uso contemporaneo di due o pi� analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati;  corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4);  antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;  anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4);  agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedi sezione 4.4); 4  antidiabetici: possibile aumento dell�effetto delle sulfaniluree;  antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS;  ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicit�;  citotossici: metotressato: riduzione dell�escrezione (aumentato rischio di tossicit�);  litio: riduzione dell�escrezione (aumentato rischio di tossicit�);  tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicit�;  uricosurici: probenecid: rallenta l�escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUREFLEX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' improbabile che soggetti di et� inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze l'impiego del prodotto deve essere evitato, anche se le ricerche sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente, considerata l�et� del paziente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Reazioni di ipersensibilit� Raramente: reazioni anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere �Controindicazioni� e �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Effetti sull�apparato gastrointestinale Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Nureflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti 5 ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilit�, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolt� di concentrazione, labilit� emotiva, sonnolenza, meningite asettica (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�), convulsioni, disturbi uditivi e visivi (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Effetti sull�apparato respiratorio Broncospasmo, dispnea, apnea.
Effetti su cute e annessi Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens�Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilit�. Effetti sul sangue Raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopenia. Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo Riduzione dell�appetito. Effetti sul sistema cardiovascolare Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all�interruzione del trattamento) (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Effetti sui reni Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�), necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi pi� comuni sono: dolore addominale, nausea, vomito, letargia e sonnolenza.
Meno frequentemente: cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Raramente: acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, apnea (specialmente nei 6 bambini molto piccoli), ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale.
Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto; particolare attenzione � dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell�equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) � tanto pi� efficace quanto pi� precocemente � attuato; pu� inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l�induzione della diuresi; l�ingestione di carbone attivo pu� contribuire a ridurre l�assorbimento del farmaco. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell�acido propionico.
Codice ATC: M01AE01 Ibuprofene � un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attivit� antipiretica.
Chimicamente � il capostipite dei derivati fenil-propionici.
L'attivit� analgesica � di tipo non narcotico.
Ibuprofene � un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivit� inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene � ben assorbito dopo somministrazione orale: assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti.
La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento pi� lento ed il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un'ora e mezzo ed un massimo di 3 ore.
L'ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale.
L'emivita plasmatica della molecola � di circa due ore.
L'ibuprofene � metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati.
L'eliminazione dal rene � rapida e completa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene � ben tollerato (la DL 50 nel topo albino � di 800 mg/kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, � di 1600 mg/kg); inoltre non � teratogeno.
Va per� notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia 7 Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene o cucchiaino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8 NUMERO DELL� AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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