NUVELLE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� NUVELLE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Ogni compressa bianca contiene: estradiolo valerato 2,0 mg.Ogni compressa rosa contiene: estradiolo valerato 2,0 mg, levonorgestrel 0,075 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva ormonale per il trattamento della sindrome climaterica.Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nella donna considerata a rischio di fratture.Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che sono diversi i fattori di rischio che possono contribuire all'osteoporosi postmenopausale, ossia:menopausa precoce (sia spontanea sia indotta chirurgicamente);predisposizione familiare all'osteoporosi;terapia corticosteroidea recente;costituzione minuta;magrezza;abitudine al fumo.Per ottenere il massimo beneficio dal punto di vista della profilassi � opportuno iniziare il trattamento il pi� presto possibile dopo la menopausa.La valutazione della densit� ossea pu� essere utile per una conferma della presenza di una massa ossea ridotta.Nuvelle � stato studiato come terapia sostitutiva cui ricorrere durante e dopo il climaterio.
L'aggiunta di un progestinico nella seconda met� di ogni ciclo di trattamento aiuta a conseguire un buon controllo della irregolarit� dei cicli caratteristica della fase premenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale influenzando solo in scarsa misura la produzione ormonale ovarica.
Nuvelle elimina o attenua i sintomi caratteristici del climaterio quali le vampate, le sudorazioni e i disturbi del sonno.Gli studi effettuati sul contenuto minerale osseo hanno dimostrato l'efficacia di Nuvelle nella prevenzione della perdita progressiva di tessuto osseo dopo la menopausa.Nuvelle non inibisce l'ovulazione, e non � quindi idoneo per la contraccezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le pazienti che hanno ancora le mestruazioni devono iniziare il trattamento il 5� giorno di mestruazione.
Le pazienti con cicli irregolari o in postmenopausa possono iniziare in qualsiasi momento, a condizione che sia esclusa la gravidanza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").La posologia � di una compressa bianca al giorno per i primi 16 giorni, e poi una compressa rosa al giorno per 12 giorni.
Ogni confezione costituisce appunto un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Il trattamento � continuo, ossia si passa alla confezione successiva immediatamente, senza pause.
L'emorragia si verifica di norma nel periodo compreso tra gli ultimi giorni di una confezione e la prima settimana della successiva.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), gravi disturbi della funzionalit� epatica, tumori epatici pregressi o in atto, ittero o prurito diffuso durante una precedente gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, processi tromboembolici in atto o pregressi, anemia drepanocitica, sospetto o diagnosi di disturbi ormonodipendenti o di tumori all'utero e alla mammella, metrorragie di natura non accertata, disturbi congeniti del metabolismo lipidico, anamnesi di herpes gravidico (noto anche come pemfigoide gravidico), otosclerosi con esacerbazione in gravidanze precedenti, endometriosi, gravi forme di diabete con alterazioni vascolari, mastopatia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento.Se l'emorragia similmestruale non si verifica a intervalli di circa 28 giorni, il trattamento deve essere sospeso finch� non sia stata esclusa la gravidanza.Prima di iniziare l'assunzione di Nuvelle, sottoporre le pazienti a una completa visita medica e ginecologica, con particolare attenzione al peso corporeo, alla pressione arteriosa, al cuore, al seno, agli organi pelvici con valutazione endometriale se opportuna, agli arti inferiori, alla cute.
In corso di trattamento sono consigliabili visite di controllo almeno ogni sei mesi.Sospendere immediatamente il trattamento in caso di comparsa per la prima volta di emicranie o cefalee frequenti e particolarmente intense, o in caso di altri sintomi che possano rappresentare prodromi di occlusione vascolare.
Sospendere il trattamento anche nell'eventualit� di traumi, malattie o interventi chirurgici imminenti che comportino rischi di trombosi.Sospendere immediatamente il trattamento in caso di ittero o gravidanza, o sensibile aumento della pressione arteriosa, insorgenza di malattia tromboembolica o aumento delle crisi epilettiche.Sotto l'influenza degli estrogeni fibromi preesistenti possono aumentare di dimensione.
Ove si osservi tale eventualit�, sospendere il trattamento.Nelle pazienti affette da epatopatia cronica di grado lieve verificare la funzionalit� epatica ogni 8-12 settimane.Costanti emorragie da rottura durante il trattamento impongono un esame endometriale, che pu� includere la biopsia.L'esposizione prolungata a estrogeni non bilanciati aumenta il rischio di sviluppo di carcinoma endometriale.
� opinione generale che l'aggiunta di un progestinico per 12 giorni verso la fine del ciclo, come avviene con Nuvelle, riduca la possibilit� di tale rischio, e alcuni ricercatori ritengono che possa svolgere un'azione protettiva.Attualmente alcuni studi fanno ritenere che esista un leggero aumento del rischio di insorgenza del cancro al seno nella donna in postmenopausa sottoposta a terapia sostitutiva ormonale per lungo tempo.
Prima di proseguire il trattamento oltre un periodo compreso tra 5 e 10 anni � opportuno eseguire un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.Nel corso della terapia sostitutiva ormonale estrogena, sono stati segnalati casi di tromboembolismo, ma ad oggi non ci sono dimostrazioni che sia aumentata l'incidenza complessiva.Alcune donne presentano predisposizione alla colestasi in corso di terapia steroidea.
Durante il trattamento tenere sotto attento controllo soggetti con malattie notoriamente suscettibili di peggioramento in corso di gravidanza (es.
sclerosi multipla, epilessia, diabete, patologia mammaria benigna, ipertensione, alterata funzionalit� cardiaca o renale, asma, porfiria, tetania e otosclerosi) e le donne con spiccata predisposizione familiare al cancro della mammella.Dopo l'impiego di sostanze ormonali quali quelle contenute in Nuvelle sono stati osservati in casi rari tumori epatici benigni e in casi ancora pi� rari tumori epatici maligni causa, in casi isolati, di emorragia intraddominale con pericolo di vita.
In caso di dolori nella regione addominale superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale la diagnosi differenziale deve prendere in considerazione il tumore epatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sospendere la contraccezione ormonale quando si inizia la terapia con Nuvelle.
La paziente deve essere avvertita di usare metodi contraccettivi non ormonali.I farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, per esempio i barbiturici, la fenitoina e la rifampicina, accelerano il metabolismo delle associazioni estroprogestiniche come Nuvelle e possono ridurne l'efficacia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i primi mesi di trattamento, possono insorgere emorragia da rottura, spotting, tensione e ingrossamento del seno.
Si tratta in genere di manifestazioni temporanee che si risolvono con la prosecuzione del trattamento.
Altri sintomi osservati sono ansia, aumento dell'appetito, senso di pienezza, palpitazioni, sintomi depressivi, cefalea, vertigine, dispepsia, dolori alle gambe, edema, modificazione della libido, nausea, eruzioni cutanee, vomito, variazioni di peso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si hanno segnalazioni di effetti negativi da sovradosaggio, che quindi in genere non richiede trattamento.
Non esistono antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nuvelle contiene estradiolo valerato (l'estere dell'acido valerico dell'estrogeno femminile endogeno, estradiolo) ed il progestinico di sintesi levonorgestrel.
L'estradiolo valerato fornisce la sostituzione ormonale durante e dopo il climaterio.
L'aggiunta del levonorgestrel nella seconda met� di ciascun ciclo di trattamento consente di ottenere un buon controllo del ciclo e si oppone all'insorgenza dell'iperplasia endometriale.La maggior parte degli studi dimostra che la somministrazione orale di estradiolo valerato alla donna in postmenopausa aumenta la concentrazione sierica di colesterolo HDL e riduce quella di colesterolo LDL.
Sebbene i dati epidemiologici siano limitati, � ormai accettato che queste modifiche siano potenzialmente protettive contro l'insorgenza di malattie arteriose.
L'aggiunta di progestinico pu� attenuare questi effetti.
Tuttavia, alle dosi impiegate in Nuvelle, i 12 giorni di terapia con estradiolo valerato associato a levonorgestrel non hanno evidenziato effetti indesiderati sui lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale nell'uomo, l'estradiolo valerato � scisso nell'estradiolo biologicamente attivo e nel valerato che viene rapidamente degradato.
L'estradiolo � metabolizzato nel fegato con formazione di esteri di solfati e dell'acido glucuronico (estrogeni coniugati) che sono escreti nelle urine.
Il levonorgestrel � anch'esso assorbito nel tratto gastrointestinale, metabolizzato dal fegato ed escreto nelle urine e nelle feci come glucuronidi e solfato-coniugati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non esistono dati preclinici che si riflettano sulla tollerabilit� clinica che non siano gi� inclusi in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche di prodotto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse bianche Nucleo: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato.Rivestimento: saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, talco, cera E.Compresse rosa: Nucleo: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato.Rivestimento: saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, cera E.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio e PVC contenente 28 compresse (16 bianche e 12 rosa).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMADES S.p.A.Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032780013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31-05-1996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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