Naos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose) NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose) Ogni contenitore monodose contiene: Principi attivi: Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Ipratropio Bromuro mg 0,375 Un contenitore da 0,5 ml � pari a 10 gocce.
Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro. NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solf Ipratropio Bromuro g 0,075 Per gli eccipienti: vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare e per uso orale La soluzione di NAOS pu� essere di colore giallo paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al �-adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso con nebulizzatori Adulti -��� Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. -��� Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E� possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Bambini A giudizio del Medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2.3 volte al giorno.
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2.3 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2.3 volte al giorno.
Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2.3 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit� e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all�uso di salbutamolo.
I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.
cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Di norma l�uso concomitante di farmaci �2 -agonisti e �-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene in casi rari, � possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell�accomodazione visiva.
Di ci� dovr� tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all�impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca. Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilit�, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell�accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, pu� manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l�inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro). I due principi attivi svolgono attivit� antibroncospastica con meccanismi diversi e cio�: un �2.stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro. Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico. L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato � determinata dalla specificit� e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I due principi attivi presentano, nei pi� comuni animali di laboratorio, tossicit� acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro. La somministrazione per via parenterale di 750 �g/kg di Salbutamolo + 150 �g/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): Etil�p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l�apertura; l�eventuale residuo deve essere eliminato. Dopo l�apertura dell�involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati. Il contenuto del flacone multidose pu� essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l�eventuale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose). Contenitori monodose in polietilene a bassa densit�.
5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo. NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose). Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata.
Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Contenitori monodose: Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo. Flacone multidose: Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si � impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale. Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
-���Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 contenitori monodose da 0,5 ml NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale flacone da 15 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 Ottobre 2007.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA: Aprile 2008.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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