Narixan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Narixan

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:- principio attivo D-Pseudoefedrina cloridrato........................
mg 120

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato (Diffucaps).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti acute e subacute con ostruzione nasale, rinite vasomotoria, rinite allergiche, stati congestizi delle trombe di Eustachio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula ogni 12 ore.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto o ad altre amine simpatico�mimetiche.Pazienti che stiano assumendo o che abbiano assunto nelle due settimane precedenti inibitori della MAO, perch� il concomitante uso di tali sostanze con la pseudoefedrina pu� provocare ipertensione.
Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Narixan andrebbe evitato o in ogni caso fatto con estrema prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ulcera peptica stenosante, stenosi piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica.Narixan va usato con cautela in soggetti che assumono altri farmaci simpaticomi�metici, quali decongestionanti, anoressizzanti e amfetaminosimi�li.Gli sportivi debbono essere avvertiti che il principio attivo contenuto nel Narixan pu� indurre una reazione positiva ai controlli dei test antidoping.Il prodotto contiene saccarosio: di ci� si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.Non superare la posologia indicata perch� dosi pi� elevate possono causare nervosismo, vertigini, insonnia.Se i sintomi non migliorano entro breve periodo o se compare febbre alta, consultare il medico prima di continuare la cura.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La pseudoefedrina pu� parzialmente annullare l'effetto ipotensivo di farmaci quali la betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, beta-bloccanti e reserpina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' controindicato l'uso in caso di gravidanza e allattamento.
La pseudoefedrina � escreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La pseudoefedrina contenuta nel Narixan pu� provocare ritenzione urinaria in soggetti anziani con ipertrofia prostatica.
Non sono da escludere in soggetti particolarmente sensibili alla pseudoefedrina, disturbi da iperstimolazione con eccitazione, aritmie, tachicardia, tremori muscolari, nonch� nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola.Sono state osservate raramente eruzioni cutanee eritematose nummulari dovute a pseudoefedrina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico.
Oltre alle misure generali, per eliminare il farmaco e ridurre l'assorbimento � indicato un trattamento sintomatico.
Se indicata, pu� essere praticata la lavanda gastrica e le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
Pu� rendersi necessaria la cateterizzazione della vescica.
L'ipertensione pu� essere controllata con alfa-bloccanti e la tachicardia con beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico:Decongestionante nasale per uso sistemico\simpaticomimetici - Classe ATC R01BA02.La pseudoefedrina cloridrato � uno stimolante dei recettori adrenergici.
Dopo somministrazio�ne orale il suo effetto decongestionante si manifesta sulla mucosa delle vie aeree superiori ed in particolare sulle mucose nasali e sinusali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha a 2-3 ore dalla somministrazione.
Essa � parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in metabolita inattivo.
E' escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%.
L'emivita � notevolmente diminuita in corso di acidificazione delle urine.La particolare formulazione in capsule a rilascio modificato consente una copertura farmacologica variabile tra 8 e 12 ore dopo ogni singola somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Specie animali Valori di DL50(mg/kg)
cane orale M/F >60
topo orale M 753i.p.
M 262
F 731F 265
ratto orale M 2148i.p.
M 565
F 2192F 583

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sfere di zucchero (granuli inerti) composte da: saccarosio, amido di mais, Polimeri metacrilici totali, composti da: copolimero ammonio metacrilato tipo B (Eudragit�RS), copolimero acido metacrilico-metacrilato tipo (1:2) (Eudragit�S), dibutilftalato; Talco, Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito da accoppiato PVC/PVDC atossico, termosaldato ad un foglio di alluminio.Astuccio contenente 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.P.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025366028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.08.84 /01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provvedimento di modifica A.I.C.
n.
412 del 12.05.2000 - G.U.
parte II n.
162 del 13.07.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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