Narlisim Adulti
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NARLISIM ADULTI, spray nasale, soluzione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: lisozima cloridrato 500 mg (U>15.000.000); D,L-1.(p-ossifenil)propilamina iodidrato 150 mg; tonzilamina cloridrato 100 mg.
Eccipienti: Vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione - flacone nebulizzatore per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale.
Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto: Adulti: 3.4 nebulizzazioni al d�.
Spruzzare all�interno delle narici una sola volta.
Non superare le dosi consigliate e non utilizzare per periodi superiori a 5 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allergia alle proteine dell'uovo .Gravidanza, allattamento, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
NARLISIM ADULTI � controindicato in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Occorre cautela nell'uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti.
Ricorrere al consiglio del medico negli anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria.
L'uso protratto di vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.
Se compaiono reazioni allergiche l�uso del prodotto va sospeso e va attuato il trattamento pi� opportuno.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

NARLISIM ADULTI non deve essere usato durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria ,angioedema, difficolt� respiratorie).
Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilit� a farmaci e/o alimenti.
Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente pu� determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico Codice ATC : R01AX30 Il Narlisim � costituito da principi attivi ciascuno dei quali interviene sulle varie componenti delle affezioni infiammatorie della mucosa nasale e paranasale quali la secrezione di muco e la congestione, anche su base allergica.
Il lisozima, essendo un fermento mucolitico, favorisce la fluidificazione e conseguentemente l'eliminazione del muco.
La p-ossifenilpropilamina, avendo azione vasocostrittrice, contribuisce a ridurre la congestione.
Sulla congestione, anche a componente allergica, agisce la tonzilamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono note le caratteristiche farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

della tonzilamina � di 118 mg/kg per via intraperitoneale e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per via intraperitoneale nella cavia; la DL 50 della D,L-1.(p-ossifenil)-propilamina � 250 mg/kg per via intraperitoneale, 700 mg/kg per via orale nel topo e 300 mg/kg per via intraperitoneale e 1300 mg/kg per via orale nel ratto.
Non vi � potenziamento di tossicit� fra i componenti dell'associazione.
La somministrazione protratta per 30 giorni dell'associazione per via orale a dosi fino a 120 volte la dose massima terapeutica/die non induce modificazioni patologiche nel ratto, ed ottima � risultata la tollerabilit� locale.
Lo studio in vitro del profilo di binding recettoriale della p-ossifenilpropilamina, non ha evidenziato affinit� per i recettori 1, 2, β1, β2 adrenergici da tessuto cerebrale, cardiaco e polmonare di ratto.
50

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

flacone nebulizzatore in polietilene contenente 15 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale.
Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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