Negatol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEGATOLR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Negatol 40% Concentrato: 100 g contengono: policresulene 40 g Negatol 0,1 g ovuli: 1 ovulo contiene: policresulene 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione concentrata per uso esterno, ovuli per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Concentrato: trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti (anche da Trichomonas e da mughetto), fluor.
Trattamento disinfettante nelle piaghe, ferite, foruncoli, geloni. Ovuli: trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans).
Leucorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del Negatol deve essere adattata a seconda della forma farmaceutica impiegata e del quadro morboso in atto. Concentrato: non diluito per toccature; diluito ca.
1: 10 per irrigazioni vaginali; diluito due misurini in un litro d'acqua per lavande esterne. Ovuli: 1 ovulo, a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata o presunta ipersensibilit� verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle affezioni ginecologiche l'uso della soluzione concentrata pura deve essere fatto sotto controllo medico.
Limite di applicazione: l'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale il Negatol non pu� essere utilizzato Il Negatol sia in soluzione sia in forma di ovuli agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantit� i tessuti alterati patologicamente o necrotici.
Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno pi� evidente dell'azione locale del prodotto.
Lo strumentario utilizzato per le toccature, subito dopo l'uso, deve essere posto in un recipiente con acqua (con eventuale aggiunta di 1.2% di bicarbonato di sodio) e l� mantenuto sino alla successiva sterilizzazione.
Tessuti, oggetti in legno o in pelle, venuti a contatto con Negatol devono essere immediatamente puliti con acqua. L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note segnalazioni relative al proposito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza � consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande) dietro prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego topico di Negatol non influisce sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono praticamente assenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Negatol.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Azione selettiva sui tessuti: Il Negatol, di esclusivo impiego topico, agisce solamente sui tessuti alterati patologicamente o necrotici che vengono prontamente coagulati e successivamente staccati.
Le strutture cellulari sot- tostanti ed adiacenti non vengono compromesse.
Contemporaneamente il Negatol induce, sui tessuti trattati, vivaci fenomeni di iperemia attiva stimolandone in tal modo una pi� rapida riepitelizzazione.
Nonostante il basso valore di pH (0,6) non provoca alcuna irritazione dei tessuti sani. Il Negatol presenta pure un'azione astringente ed emostatica, secondaria alla forte costrizione delle miofibrille vasali, a seguito della stimolazione acida. Attivit� battericida, fungicida e tricomonicida: Un effetto tricomonicida, battericida e fungicida viene osservato in colture di Trichomonas, batteri, miceti e blastomiceti isolati gi� con soluzioni di Negatol allo 0,1% (rigonfiamento citoplasmatico, picnosi o lisi cellulare).
Una caratteristica importante � la non interferenza sulla flora di D�derlein (fisiologicamente presente nella vagina).
Nel trattamento locale della tricomoniasi sono previste concentrazioni pi� elevate, in quanto � necessario procedere alla coagulazione e all'eliminazione del muco presente, prima che si possa sviluppare pienamente l'effetto tricomonicida.
La tricomoniasi � un'affezione diffusa dell'apparato urogenitale che pu� colpire entrambi i sessi.
Per un maggior controllo della tricomoniasi nella donna � quindi consigliabile abbinare al trattamento locale con Negatol un tricomonicida per via generale. In questi casi viene inoltre raccomandato un contemporaneo trattamento per via generale del partner.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'applicazione per via topica di Negatol � atossica. Nel topo: DL50="5",07ml/kg per os; DL50=0,50ml/kg intraperitoneale; DL50=0,06 ml/kg endovena.
Nel ratto: DL50="4",85ml/kg per os; DL50=0,70ml/kg intraperitoneale; DL50=0,23 ml/kg endovena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Negatol 40% Concentrato: acqua distillata. Negatol 0,1 g ovuli: acqua distillata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� di Negatol con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

E' consigliabile conservare Negatol ovuli distante da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Concentrato: flacone di 100 ml Ovuli: astuccio di 7 ovuli (con applicatore) per uso ginecologico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Negatol ovuli: 1) Prima dell'applicazione si raccomanda di immergere l'ovulo in acqua fredda per la durata di 2.3 secondi. 2) L'ovulo deve essere introdotto nel fondo della vagina la sera, in posizione coricata. 3) E' consigliabile l'applicazione di una benda igienica. Istruzioni per l'uso dell'applicatore vaginale: lavare accuratamente la cannula in acqua tiepida saponata; fissare l'ovulo nell'incavatura della cannula (1) in posizione coricata, introdurre delicatamente la cannula munita dell'ovulo, in vagina fino a raggiungere il fondo, indi esercitare una leggera pressione sul pistoncino che staccher� l'ovulo (2) - sfilare la cannula, lavarla con cura in acqua tiepida saponata, e conservarla per la prossima applicazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Negatol 40% Concentrato, flacone da 100 ml - A.I.C.
n.
004667010 Negatol 0,1 g Ovuli, astuccio da 7 ovuli - A.I.C.
n.
004667022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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