Neoborocillina tosse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NEOBOROCILLINA TOSSE10 mg + 1,2 mg compresse orosolubili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: - DESTROMETORFANO BROMIDRATO.........
mg 10- 2,4-DICLOROBENZILALCOOL......................
mg 1,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il destrometorfano e gli eccipienti del prodotto.
Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolt� respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.Non somministrare nei bambini di et� inferiore ai 12 anni.Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.Poich� il prodotto contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, esso � controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria, contiene, inoltre, zucchero, pertanto � controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi/isomaltasi.Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedi Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con Neo Borocillina�Tosse Compresse come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalit� epatica.
In caso di dubbio consultare il proprio medico.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Il prodotto contiene zucchero, di ci� si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Il prodotto contiene Aspartame, fonte di fenilalanina (vedi Paragrafo 4.3)E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO pu� indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es.
eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Neo Borocillina Tosse Compresse non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Poich� non � nota l'escrezione del farmaco nel latte materno, Neo Borocillina�Tosse Compresse � controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� dare sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dall'appetito.Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacit� di guidare ed usare macchinari pu� essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

SintomiNausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia.
Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.TrattamentoIn caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.
La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) � una sostanza ad azione antitussiva con attivit� simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina.
L'azione antitosse sembra dovuta all'inibizione dei centri nervosi superiori.
Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha propriet� sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.Il farmaco � inoltre dotato di attivit� antiinfiammatoria.Il 2,4-diclorobenzil alcool, � un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attivit� farmacologica simile al farmaco di partenza.
Tra i metaboliti non compaiono n� codeina n� morfina.
L'eliminazione avviene con le urine e le feci.Il 2,4-diclorobenzil alcool agisce come batteriostatico alla concentrazione del 2%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

destrometorfano bromidratoLe prove di tossicit� mostrano una buona tollerabilit� con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entit�.Il 2,4-diclorobenzilalcool ha scarsissima tossicit�; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, n� lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.Tossicit� locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08% per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per pi� settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma freshflavor, Ammonio glicirrizinato, Magnesio stearato, Aspartame, Zucchero comprimibile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters costituiti da polivinile cloruro/ polivinilidene cloruro, opacizzato con biossido di titanio ed alluminio.Astuccio 20 compresse - L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Scioglire lentamente le compresse in bocca.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.P.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Neoborocillina Tosse 10 mg + 1,2 mg compresse orosolubili - 20 compresseCodice N� 027081049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.06.88/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto MCR n.
750 del 27.07.2000, pubblicato sul S.O.
n.
168 alla G.U.
serie generale n.
239 del 12.10.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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