Nerisalic crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Nerisalic crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di NERISALIC crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato g 0,1 (0,1%) acido salicilico g 3,0 (3%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi corticoido-sensibili con peculiari caratteristiche di ispessimento dello strato corneo (quali psoriasi, eczemi, etc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, Nerisalic deve essere applicato in strato sottile, due volte al giorno, sull�area cutanea interessata per 1.2 settimane In seguito � sufficiente una sola applicazione al giorno. Un aumento del numero di applicazioni non farebbe che aggravare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati senza aumentare il beneficio terapeutico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella) nonch� lesioni ulcerate. Presenza di acne, rosacea o dermatite periorale. L�uso del prodotto � controindicato durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le 4 settimane. In caso di trattamento su estese aree cutanee il quantitativo di farmaco utilizzato e la durata della terapia dovranno essere opportunamente limitati dal medico. Il trattamento di particolari dermatosi (quali psoriasi, etc.) rendono necessario un arresto graduale del farmaco.
Ci� pu� essere ottenuto mediante la diminuzione della frequenza delle applicazioni e/o con l�impiego di un corticosteroide meno potente o a minor dosaggio e/o con trattamento alternato con una base senza principio attivo. RA/02.11.2005/AIFA_det 844, conc.
vendita 1 nerisalic ok INTENDIS NERISALIC SmPC Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine � opportuno associare una specifica terapia con chemioterapici o antimicotici. I trattamenti sotto bendaggio occlusivo comportano il rischio di sovrainfezione. Il preparato non � idoneo per uso oftalmico e non deve venire a contatto con occhi e mucose. L�applicazione al viso per periodi prolungati di corticosteroidi potenti pu� indurre la comparsa di una dermatite indotta dal corticosteroide stesso e paradossalmente sensibile ai corticosteroidi, con una ricaduta dopo ciascuna sospensione; in tale eventualit� � opportuno attuare una disassuefazione progressiva. Nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 4 anni di et� il prodotto non deve essere usato a causa del possibile passaggio del corticosteroide in circolo onde evitare gli effetti sistemici di una corticoterapia sistemica che potrebbe intervenire dopo trattamenti su estese aree cutanee (circa il 10% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo).
Questi possono manifestarsi come sindrome cushingoide e rallentamento della crescita: gli effetti comunque scompaiono con l�interruzione del trattamento, anche se ad un brusco arresto pu� fare seguito un�insufficienza surrenale acuta. L�acido salicilico nelle medesime condizioni pu� essere responsabile di una intossicazione salicilica. Nei soggetti con insufficienza renale, nel caso di una affezione cutanea di grande estensione, � necessario tenere il soggetto sotto controllo in considerazione degli effetti possibili provocati dall�assorbimento dell�acido salicilico attraverso la cute. Nei soggetti sensibili ai salicilati, ed in particolare nel bambino, Nerisalic va impiegato con prudenza in tutte le circostanze suscettibili di favorire il passaggio sistemico. Impiegare Nerisalic con precauzione nel trattamento delle dermatosi a livello delle grandi pieghe cutanee e sulle zone a cute sottile: vi � infatti il rischio di atrofia cutanea. L�impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

RA/02.11.2005/AIFA_det 844, conc.
vendita 2 nerisalic ok INTENDIS NERISALIC SmPC E� bene astenersi dall�assunzione di acido salicilico o suoi derivati per via sistemica e dall�applicazione di altri preparati a base di acido salicilico durante il periodo di trattamento con Nerisalic.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, in particolare durante il primo ed il terzo trimestre, o durante l�allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.
Non � possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri sono state trattate durante la gravidanza o l�allattamento per periodi prolungati o su estese aree cutanee.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�impiego prolungato (oltre le 4 settimane) di corticosteroidi ad elevata attivit�, su estese aree cutanee (circa il 10% e pi� della superficie corporea), pu� determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, telangectasie (da evitare in particolar modo quelle sul volto), strie (alla radice degli arti, specialmente negli adolescenti), porpora ecchimotica secondaria ad atrofia e fragilit� cutanea. A livello del volto i corticosteroidi possono provocare dermatite periorale, sviluppo o aggravamento di rosacea. E� possibile osservare un ritardo della cicatrizzazione di piaghe torpide, escare, ulcerazioni degli arti inferiori. Cos� come nel caso dell�impiego degli altri cortisonici topici, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: follicolite, manifestazioni acneiche, ipertricosi ed ipopigmentazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio alle concentrazioni di principio attivo presenti in Nerisalic. Qualora si manifestassero casi di sovradosaggio del preparato topico, non possono essere esclusi gli effetti sistemici di una corticoterapia generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nerisalic � un�associazione di un corticosteroide per uso dermatologico, di elevata attivit�, ed acido salicilico. Il corticosteroide � attivo sui fenomeni infiammatori e sul prurito ad essi collegato, � dotato di propriet� vasocostrittrici (antiessudative) ed antiproliferative, che si esplicano essenzialmente sui cheratinociti dell�epidermide e sui fibroblasti del derma. RA/02.11.2005/AIFA_det 844, conc.
vendita 3 nerisalic ok INTENDIS NERISALIC SmPC L�acido salicilico al 3%, infatti, si comporta come cheratolitico per allentamento dei legami idrofobi della sostanza cementante le cellule cornee: lo strato corneo risulta pertanto maggiormente permeabile al diflucortolone valerato, producendo cos� un aumento della concentrazione dello steroide nel derma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La penetrazione sistemica di un corticosteroide, valutabile attraverso l�influenza esercitata sulla cortisolemia, dipende dalla entit� della superficie trattata, dal grado di compromissione dell�epidermide e dalla durata del trattamento.
Anche il passaggio sistemico dell�acido salicilico � legato a questi stessi fattori. A seguito di impiego su ampie superfici, l�assorbimento cutaneo del diflucortolone valerato � circa l�1% della dose applicata.
La quantit� assorbita viene rapidamente metabolizzata ad acido valerico e diflucortolone, la cui emivita plasmatica � di circa 4.5 ore. Dopo il trattamento di vaste superfici, per la durata di 8 giorni, nella misura di 40 g di Nerisalic al giorno, la concentrazione plasmatica dell�acido salicilico � compresa fra 4 e 7 g/ml (viene considerata tossica una concentrazione plasmatica di 300 g/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove eseguite con applicazione topica di Nerisalic (6 g/kg nel ratto e nel topo e 1,5 g/kg nel coniglio e nel cane) non hanno permesso di determinare una DL50. Anche dopo applicazione protratta (0,14.0,46 g/kg/die) per un periodo di tre mesi nel coniglio e nel cane non si � osservata alcuna sintomatologia tossica. Studi di embriotossicit� e teratogenicit� hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi. Non � stata evidenziata potenzialit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare (dehymuls E), edetato disodico biidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili incompatibilit� tra Nerisalic ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. RA/02.11.2005/AIFA_det 844, conc.
vendita 4 nerisalic ok INTENDIS NERISALIC SmPC Tappo a vite in polietilene. I tubi sono confezionati con i foglietti illustrativi in astucci di cartone stampato.
Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21 - 20090 Segrate (MI) Concessionario di vendita: Marvecspharma Services S.r.l., Via Felice Casati 16, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025903016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.12.1997/29.12.2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02.11-2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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