Nimesulide-ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresseNimesulide-ratiopharm 100 mg compresse effervescentiNimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresseOgni compressa contienePrincipio attivo: Nimesulide 100 mgNimesulide-ratiopharm 100 mg compresse effervescentiOgni compressa effervescente contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contienePrincipio attivo: Nimesulide 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, compresse effervescenti e granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell�apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI Compresse, compresse effervescenti e granulato per sospensione orale 100 mg100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente.E� consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all�acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nimesulide-ratiopharm deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell�intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.
Il prodotto pu� causare od aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.L�uso contemporaneo di Nimesulide-ratiopharm� e farmaci anticoagulanti fa aumentare l�effetto di quest�ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell�elevato legame della Nimesulide-ratiopharm�con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide- ratiopharm tossicit� embrio-fetale se ne sconsiglia l�impiego in gravidanza.
Al momento non � noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non � consigliata la somministrazione del prodotto nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all�uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l�inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo pi� transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all�acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, � una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilit� a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico � stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l�elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un�emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d�azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta:

Specie Via di somministrazione DL50
Topo Os 225 mg/Kg
i.p. 159 mg/Kg
Ratto Os 194 mg/kg
i.p. 124 mg/Kg
rettale > 661 mg/Kg
Coniglio rettale > 81.4 mg/Kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino a
Ratto Os 52 10 mg/Kg/die
Cane B Os 52 60 mg/Kg/die
Ratto SD Rettale 12 60 mg/Kg/die

Teratogenesi:

Specie Assenza di tossicità fino a
Ratto SD 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ 5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario:assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse:Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse effervescentiAcido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Potassio carbonato, Aroma arancio, Saccarina sodica, Dimeticone, Softigen 767, Sodio laurilsolfato.Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale:Cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale: 2 anniCompresse effervescenti: 3 anniLa data di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.Compresse effervescenti: Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per quanto concerne compresse e bustine.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 30 compresse da 100 mgCompresse effervescenti:Tubo in polipropilene chiuso con tappo in polietilene con gel di silice � 1 tubo contiene 15 compresse.
Confezione da 30 compresse effervescenti.Granulato per sospensione orale Il granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di carta/alluminio/polietilene.Astuccio da 30 bustine da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale:Nessuna in particolareCompresse effervescenti:Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po� d�acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cos� una soluzione gradevole che pu� essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia S.r.l.,Viale Monza n� 270 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nimesulide-ratiopharm 100 mg compresse AIC n.
033673017/GNimesulide-ratiopharm 100 mg compresse effervescenti AIC n.
033673043/GNimesulide-ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale: AIC n.
033673029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse 100 mg e granulato per sospensione orale 100 mg:27/5/2000Compresse effervescenti 100 mg:17/05/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17 maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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