NimesulideHexan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: Principio attivo: nimesulide mg 100.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleOgni bustina contiene:Principio attivo: nimesulide mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell�apparato osseo e articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente.La somministrazione del farmaco � consigliabile dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all�acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

NIMESULIDE HEXAN deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell�intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d�allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.Il prodotto pu� causare od aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.
La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Il granulato in bustine contiene saccarosio; di ci� si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.L�uso di Nimesulide Hexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Hexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.L�uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l�effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell�elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicit� embrio-fetale, se ne sconsiglia l�impiego in gravidanza.Al momento non � noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non � consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all�uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare e molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l�inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi - Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale - Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare - Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo pi� transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso - Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario - Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico - Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio - Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all�acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale - Edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, � una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilit� a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico � stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l�elevata efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in pazienti con differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un�emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d�azione (circa 6-8 ore).La nimesulide viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50) - Topo os 225 mg/kg, i.p.
159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p.
124 mg/kg, ratto via rettale > 661 mg/kg; coniglio via rettale > 81,4 mg/kg.Tossicit� per somministrazione prolungata - Ratto os 52 settimane: assenza di tossicit� fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicit� fino a 60 mg/kg/die; ratto SD via rettale 12 settimane: assenza di tossicit� fino a 60 mg/kg/die.Teratogenesi - Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attivit� mutagena - Assente sia in vivo che in vitro.Attivit� cancerogena - La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attivit� sul sistema immunitario - Assente ogni attivit� immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - talco - sodio laurilsolfato - magnesio stearato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio - lattosio monoidrato - acido citrico monoidrato - aroma arancio - sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse 30 compresse in blister di PVC/alluminio, in astuccio di cartone litografato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale 30 bustine di carta/alluminio/polietilene, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare, salvo quanto previsto al punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseAIC n�034245011/GNIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale AIC n�034245023/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.04.01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4 Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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