Nimesulide Mipharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NIMESULIDE MIPHARM 100 mg compresse NIMESULIDE MIPHARM 100 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.
Dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

NIMESULIDE MIPHARM deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2). Bambini (<12 anni): NIMESULIDE MIPHARM è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE MIPHARM è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere 4.3 e 5.2). 1 Insufficienza epatica: l’uso di NIMESULIDE MIPHARM è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione. Grave insufficienza cardiaca.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. L’uso di NIMESULIDE MIPHARM deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE MIPHARM e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8).
I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE MIPHARM (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide.
Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento con NIMESULIDE MIPHARM deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con NIMESULIDE MIPHARM, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. 2 Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi punto 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE MIPHARM il trattamento deve essere sospeso I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere punto 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2).
È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE MIPHARM può danneggiare la funzionalità renale.
In tal caso, sospendere il trattamento. Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere 4.3).
NIMESULIDE MIPHARM non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante. L’uso di NIMESULIDE MIPHARM può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE MIPHARM (vedere 4.6). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. 3 Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens –Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
NIMESULIDE MIPHARM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Nimesulide 100 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Nimesulide granulato per sospensione orale contiene saccararosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE MIPHARM. L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3).
Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’AUC e dell’escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L’uso concomitante di furosemide e di NIMESULIDE MIPHARM richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci E’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio.
Se si prescrive NIMESULIDE MIPHARM a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una 4 combinazione di idrossido di alluminio e magnesio).
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE MIPHARM. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin (vedere 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NIMESULIDE MIPHARM in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di NIMESULIDE MIPHARM è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3). 5 Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE MIPHARM non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4). Come per gli altri FANS, di cui è nota l’inibizione della sintesi delle prostaglandine, nimesulide può provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico.
Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto nimesulide nell’ultimo periodo di gravidanza. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di NIMESULIDE MIPHARM nelle donne in gravidanza.
Non è pertanto noto il rischio potenziale per l’uomo e non è raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza. Non è noto se NIMESULIDE MIPHARM venga secreto nel latte umano.
NIMESULIDE MIPHARM è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di NIMESULIDE MIPHARM sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto NIMESULIDE MIPHARM dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gastrointestinali:   gli   eventi   avversi   più   comunemente   osservati   sono   di   natura gastrointestinale.   Possono   verificarsi   ulcere   peptiche,   perforazione   o   emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani ( vedere 4-4). Dopo  somministrazione  di  NIMESULIDE  MIPHARM  sono  stati  riportati:  nausea, vomito,   diarrea,   flatulenza,   costipazione,   dispepsia,   dolore   addominale,   melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere  4-4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema,  ipertensione  e  insufficienza  cardiaca  sono  stati  riportati  in  associazione  al trattamento con FANS. Reazioni   bollose   includenti   sindrome   di   Stevens-Johnson   e   Necrolisi   TossicaEpidermica (molto raramente). Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate*  (su  circa  7-800  pazienti)  e  sui  dati  di  farmacovigilanza.  I  casi  riportati classificati   come   molto   comuni   (>1/10);   comuni   (>1/100,   <1/10),   non   comuni(>1/1-000,  <1/100);  rari  (>1/10-000,  <1/1-000);  molto  rari  (<1/10-000),  inclusi  i  casi isolati.Alterazioni  del  sangue  e  sistema linfatico
 Rari   Anemia* Eosinofilia *  6  

  Molto rari Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Alterazioni  del     sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni   del   metabolismo   e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia* Nervosismo* Incubi*
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
Molto rari Mal di testaSonnolenzaEncefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata *
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni  dell’apparato  uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia*Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
Alterazioni  dell’apparato respiratorio,   del   torace   e   del mediastino. Non comuni Dispnea*
Molto rari AsmaBroncospasmo
Alterazioni  dell’apparato gastrointestinale Comuni Diarrea* Nausea* Vomito*
Non comuni Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
Molto rari Dolori addominali Dispepsia StomatiteMelenaEmorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni  del     sistema epatobiliare(vedere  “Opportune  Precauzioni per l’uso”) Molto rari EpatiteEpatite fulminante (inclusi casi letali) ItteroColestasi
Alterazioni  della  cute   e         del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito* Eruzioni*Aumento della sudorazione*
Rari  Eritema* Dermatite*

   7  

  Molto rari OrticariaEdema angioneurotico Edema del viso Eritema multiformeSindrome di Stevens JohnsonNecrolisi epidermica tossica
Alterazioni   renali   e   delle   vie urinarie Rari Disuria* Ematuria*Ritenzione urinaria*
Molto rari Insufficienza renaleOliguriaNefrite interstiziale
Disordini  generali  e  alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere* Astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

   

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto.
Si possono manifestare emorragie gastrointestinali.
Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma.
Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto.
Non esistono antidoti specifici.
Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio.
L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide.
La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica. 8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AX17 La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale.
Dopo una dose singola di 100mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3.4 mg/L dopo 2.3 ore.
AUC = 20-35 mg h/L.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450.
Sussiste pertanto una potenziale interazione faremacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5).
Il metabolita principale è il para-idrossiderivato che anch’esso attivo farmacologicamente.
Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide.
L’idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato.
Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore. Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata). Solo 1.3% viene escreto come farmaco non modificato.
L’idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato.
Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci. Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute. In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) verso volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani.
AUC e T1/2 beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo. Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3). 9

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino ai livelli di dose non tossici per le madri.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo post-natale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Dioctilsolfosuccinato sodico, Idrossipropilcellulosa, Lattosio, Sodio amido glicolato, Cellulosa microcristallina, Olio vegetale idrogenato, Magnesio stearato. Una bustina contiene: Cetomacrogol 1000, Saccarosio, Maltodestrine, Acido citrico, Aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse e bustine : 24 mesi, nelle normali condizioni ambientali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 30 compresse da 100 mg in blister Scatola di 30 bustine da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIPHARM S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 AIC N.
029198013 – 100 mg granulato per sospensione orale 30 bustine AIC N.
029198025 – 100 mg compresse 30 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 settembre 1996/settembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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