Niquitin CQ 4mg past
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NIQUITIN CQ 4 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni pastiglia contiene: Nicotina 4 mg (equivalente a 22,2 mg di resinato di nicotina) Per gli eccipienti vedere capitolo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie. Pastiglie bianche, rotonde, con superfici convesse, con la scritta NL4 impressa su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NIQUITIN CQ pastiglie è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.
NIQUITIN CQ pastiglie deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti (inclusi gli anziani): NIQUITIN CQ 4 mg pastiglie è indicato per quei fumatori che fumano la loro prima sigaretta entro30 minuti da quando si svegliano. Durante il trattamento con NIQUITIN CQ pastiglie i fumatori devono smettere completamente di fumare e devono seguire il seguente schema di trattamento: 

Step 1 dalla 1a  alla 6asettimana Step 2 dalla 7a  alla 9asettimana Step 3 dalla 10a  alla12a  settimana Come aiuto a continuare a non fumare nelle successive 12 settimane, assumere 1-2 pastiglie al giorno solo quando il desiderio di fumare diventa forte.

 

Periodo iniziale di trattamento Periodo di riduzione graduale Periodo di riduzione graduale  
1 pastiglia ogni1.2 ore 1 pastiglia ogni2.4 ore 1 pastiglia ogni4.8 ore

 Nel periodo tra la 1a e la 6a settimana di trattamento, si raccomanda ai fumatori di assumere un minimo di 9 pastiglie al giorno. Non assumere più di 15 pastiglie al giorno. Le pastiglie non devono essere assunte per un periodo superiore alle 24 settimane (6 mesi).
Qualorai fumatori sentissero la necessità di continuare il trattamento, dovranno rivolgersi al proprio medico curante. Istruzioni per l’uso: La pastiglia deve essere messa e lasciata sciogliere in bocca.
Di tanto in tanto deve essere spostatada una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 20-30 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. I fumatori non devono mangiare né bere mentre hanno la pastiglia in bocca. Bambini e adolescenti: La sicurezza e l’efficacia in adolescenti e bambini che fumano non sono state valutate.
L’uso diNIQUITIN CQ pastiglie non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

NIQUITIN CQ pastiglie è controindicato nei seguenti casi: ipersensibilità alla nicotina o a qualunque degli eccipienti bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni e non fumatori fenilchetonuria angina pectoris instabile o progressiva, angina di Prinzmetal o gravi aritmie cardiache infarto miocardico o accidente cardiovascolare recente (nelle 4 settimane precedenti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni: Poiché è necessaria cautela, chi usa le pastiglie deve consultare il medico prima dell’uso se lui/lei ha: ipertensione ulcera peptica o grave insufficienza renale o epatica feocromocitoma, ipertiroidismo o diabete mellito malattie cardiovascolari stabili (es.
angina pectoris stabile, scompenso cardiaco, cerebrovasculopatie, malattie vasospastiche, arteriopatie periferiche obliteranti). L’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite o ulcera peptica. NIQUITIN CQ pastiglie non contiene zucchero. Contiene una fonte di fenilalanina equivalente a 3 mg/dose.
Può essere dannosa nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Ogni pastiglia di NIQUITIN CQ 4 mg contiene 15 mg di sodio.
I soggetti che seguono una dieta povera di sodio devono tenerne conto. Nota di sicurezza per i bambini La quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti può causare sintomi di avvelenamento e risultare fatale se NIQUITIN CQ pastiglie viene ingerito da un bambino.
I pazienti devono essere perciò avvertiti di tenere le pastiglie fuori dalla portata dei bambini e di gettare via le pastiglie non utilizzate in un luogo lontano dai bambini. Nel corso di un tentativo di disassuefazione dal fumo, i fumatori non devono sostituire NIQUITIN CQ pastiglie con altre formulazioni orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una maggiore disponibilità della nicotina nelle pastiglie rispetto alle gomme da masticare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 La cessazione del fumo, con o senza sostituti di nicotina, può alterare la risposta ad altri medicinali somministrati in concomitanza negli ex-fumatori. I seguenti farmaci richiedono un aggiustamento della dose dopo cessazione del fumo: 

Farmaci che richiedono una diminuzione della dose alla cessazione del fumo Possibile meccanismo d’azione
Caffeina, teofillina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazone, tacrina, clomipramina, olanzapina, fluvoxamina, clozapina e flecainide. Insulina Riduzione dell’induzione degli enzimi epatici Aumento dell’assorbimento sottocutaneo di insulina

 

   
Bloccanti adrenergici es.
prazosin, propranololo
Diminuzione delle catecolamine circolanti
Farmaci che possono richiedere un aumento della dose alla cessazione del fumo Possibile meccanismo d’azione
Agonisti adrenergici es.
isoprenalina, salbutamolo
Diminuzione delle catecolamine circolanti

  Dal momento che il fumo può portare a una riduzione dell’effetto analgesico del propossifene, a unaridotta risposta diuretica alla furosemide e a un’alterata velocità di guarigione dell’ulcera con H2antagonisti, può inoltre rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio per questi farmaci.
 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti nocivi della nicotina sulla salute della madre e del feto sono stati chiaramente stabiliti.
Questi comprendono un ridotto peso corporeo alla nascita, un aumento del rischio di aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale.
La nicotina può anche causare modificazioni dose-dipendenti della circolazione e dei movimenti respiratori fetali.
Le donne gravide o che ricercano una gravidanza devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie, ma, se il tentativo dovesse fallire, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio correlato all’uso di NIQUITIN CQ pastiglie. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono essere dannose per il bambino anche alle dosi terapeutiche.
Le pazienti devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie; se il tentativo dovesse fallire, non devono comunque usare le pastiglie durante l’allattamento se non sotto supervisione medica, dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti di NIQUITIN CQ pastiglie sulla capacità di guidare e usare macchinari. In ogni caso, chi fa uso di terapie sostitutive della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

NIQUITIN CQ 4 mg pastiglie può causare effetti indesiderati simili a quelli associati all’uso di nicotina somministrata per altre vie.
Questi possono essere attribuiti agli effetti farmacologici della nicotina, di tipo dose-dipendenti. Effetti indesiderati correlati, con incidenza maggiore nei soggetti trattati con nicotina rispetto ai controlli trattati con placebo, nel principale studio di efficacia. Sanguinamenti da alterazioni piastriniche e disturbi della coagulazione: Non comuni >1/1000; < 1/100: sanguinamento gengivale Disturbi metabolici e nutrizionali: Non comuni >1/1000; < 1/100: sete; sete eccessiva Disturbi psichiatrici: Comuni >1/100; <1/10: insonnia Non comuni >1/1000; <1/100: ansia; attacco d’ansia; reazione ansiosa; incubi; agitazione marcata; diminuzione dell’appetito; perdita dell’appetito; letargia.
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: Comuni >1/100; <1/10: vertigini; cefalea Non comuni >1/1000; < 1/100: emicrania; bruciore delle mucose; sensazione di bruciore; parestesie della bocca; disturbi del sensorio; stato di eccitazione Disturbi del sistema respiratorio: Comuni >1/100; <1/10: tosse; faringiti; mal di gola Non comuni >1/1000; < 1/100: dispnea; respirazione superficiale; aggravamento della tosse; infezione delle basse vie respiratorie; disturbi respiratori; starnutazione eccessiva Disturbi del sistema gastrointestinale: Molto comuni >1/10: nausea; singhiozzo, flatulenza Comuni >1/100; <1/10: vomito; stipsi, diarrea; disfagia; dispepsia; bruciore di stomaco; indigestione; aerofagia; irritazione e ulcerazioni del cavo orale; ulcerazioni della lingua; secchezza delle fauci; gonfiore Non comuni >1/1000; < 1/100: reflusso gastroesofageo; aggravamento di reflusso esofageo; conati di vomito; eruttazione; disfagia; catarro; aumentata salivazione; ulcerazione delle labbra; disturbi gastro-intestinali; crampi addominali; irritazione delle labbra; gola secca Disturbi dei sensi: Non comuni >1/1000; < 1/100: alterazioni del gusto Disturbi della cute e degli annessi: Non comuni >1/1000; < 1/100: prurito; eruzione cutanea Disturbi generali: Non comuni >1/1000; < 1/100: gonfiore della gola; dolore toracico; senso di costrizione al petto; effetto overdose; sindrome da astinenza; malessere; vampate di calore; alitosi. Di certo sintomi quali depressione, irritabilità, ansietà ed insonnia, possono essere associati alla sospensione del fumo.
Quei soggetti che, in qualche modo, hanno smesso di fumare, possono andare incontro a cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono osservare i sintomi caratteristici del fumatore accanito. La dose letale acuta di nicotina per via orale è di circa 0,5.0,75 mg per kg di peso corporeo, corrispondenti per l’adulto a 40-60 mg.
Quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose per i bambini e possono risultare fatali.
Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente. Un sovradosaggio con Niquitin CQ pastiglie può verificarsi se vengono ingerite troppe pastiglie o se le pastiglie vengono assunte in aggiunta a nicotina proveniente da una fonte alternativa. Segni e sintomi di sovradosaggio sono quelli conseguenti ad una intossicazione acuta da nicotina e comprendono: pallore, sudorazione fredda, nausea, aumentata salivazione, bruciore di gola, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e della visione, tremori, confusione mentale e debolezza muscolare. Tachicardia, aritmia cardiaca, dispnea, prostrazione, ipotensione, collasso circolatorio, coma, convulsioni ed insufficienza respiratoria possono essere una conseguenza di un sovradosaggio grave.
Dosi letali producono rapidamente convulsioni e la morte subentra come conseguenza di una paralisi respiratoria periferica e centrale o, meno frequentemente, di una insufficienza cardiaca. Trattamento in caso di sovradosaggio: In caso di sovradosaggio, si deve indurre il vomito con sciroppo di ipecacuana o eseguire una lavanda gastrica (con sonda).
Una sospensione di carbone attivo deve quindi essere somministrata attraverso la sonda gastrica e lasciata nello stomaco.
Se necessario si deve praticare una ventilazione artificiale con ossigeno da continuare per tutto il tempo necessario.
Altre terapie, incluso il trattamento dello shock, sono puramente sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N07B A01 La nicotina è un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso centrale (SNC) e periferico e ha marcati effetti cardiovascolari e sul SNC.
Se assunta attraverso l’uso di prodotti a base di tabacco ha mostrato di indurre dipendenza e la sua sospensione comporta l’insorgenza del desiderio e dei sintomi da astinenza. Desiderio e sintomi da astinenza comprendono: impellente desiderio di fumare, umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansietà, difficoltà di concentrazione, agitazione, aumento dell’appetito e aumento di peso.
Le pastiglie sostituiscono in parte la nicotina fornita dal tabacco e aiutano ad alleviare l’impellente desiderio di fumare ed i sintomi da astinenza da nicotina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NIQUITIN CQ pastiglie si scioglie completamente nel cavo orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nella pastiglia risulta disponibile per l’assorbimento a livello buccale o a livello gastrointestinale (ingestione).
La dissoluzione completa di NIQUITIN CQ pastiglie avviene tipicamente in 20-30 minuti.
Le concentrazioni plasmatiche di nicotina raggiungono un picco di circa 10.8 ng/ml dopo dose singola.
L’assunzione di una pastiglia ogni 1,5 ore determina concentrazioni plasmatiche massime e minime allo stato stazionario rispettivamente di 26.0 e 19.7 ng/ml. L’ingestione di NIQUITIN CQ pastiglie non corretta rispetto alle istruzioni per l’uso (pastiglia masticata, trattenuta in bocca e ingerita; pastiglia masticata e ingerita immediatamente) non comporta un assorbimento più rapido o più elevato, ma viene comunque assorbita una quantità significativa di nicotina (80-93%). Dal momento che il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è basso (4.9.20%),il volume di distribuzione della nicotina risulta elevato (2,5 l/kg).
La distribuzione della nicotina nei tessuti è pH- dipendente, con le concentrazioni massime a livello di cervello, stomaco, rene e fegato. La nicotina è ampiamente metabolizzata a numerosi metaboliti, tutti farmacologicamente meno attivi del composto originale.
Il metabolismo della nicotina avviene prevalentemente a livello epatico, ma anche polmonare e renale. La nicotina è metabolizzata principalmente a cotinina, ma anche a nicotina N’-ossido.
La cotinina ha un’emivita di 15.20 ore e le sue concentrazioni plasmatiche sono 10 volte più elevate di quelle della nicotina.
La cotinina è ulteriormente ossidata a trans-3’-idrossicotinina, che risulta essere il metabolita della nicotina presente in concentrazioni maggiori nelle urine.
Sia la nicotina che la cotinina vanno incontro a glicuronizzazione. L’emivita di eliminazione della nicotina è di circa 2 ore (da 1a 4 ore).
La clearance totale della nicotina varia da 62 a 89 l/ora.
La clearance non renale della nicotina è circa il 75% della clearance totale.
La nicotina ed i suoi metaboliti sono escreti quasi esclusivamente nelle urine.
L’escrezione renale di nicotina non metabolizzata dipende principalmente dal pH urinario: quanto più è acido, tanto maggiore è l’escrezione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità generale della nicotina è ben nota e di ciò si è tenuto conto nello schema posologico indicato.
La nicotina, in seguito ad appropriati test, è risultata non mutagena.
I risultati dei test di cancerogenesi non hanno fornito alcuna evidenza di un effetto oncogeno della nicotina.
In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato effetti tossici nella madre e conseguentemente segni di tossicità lieve nel feto.
Ulteriori effetti sono stati: ritardo nella crescita pre e postnatale e alterazioni e ritardi nello sviluppo postnatale del sistema nervoso centrale. Gli effetti sono stati osservati soltanto in seguito all’esposizione a livelli di nicotina molto più elevati di quelli raccomandati per NIQUITIN CQ pastiglie.
Gli effetti sulla fertilità non sono ancora stati stabiliti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra), magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

NIQUITIN CQ pastiglie si scioglie completamente nel cavo orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nella pastiglia risulta disponibile per l’assorbimento a livello Blister trasparente o opaco di polivinil cloruro/polietilene/poliviniliden cloruro in confezioni da 12, 36 e 72 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Via Zambeletti snc Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 12 pastiglie - nicotina 4 mg (blister opaco) AIC 034283162/M Confezione da 36 pastiglie - nicotina 4 mg (blister opaco) AIC 034283174/M Confezione da 72 pastiglie - nicotina 4 mg (blister opaco) AIC 034283186/M Confezione da 12 pastiglie - nicotina 4 mg (blister trasparente) AIC 034283135/M Confezione da 36 pastiglie - nicotina 4 mg (blister trasparente) AIC 034283147/M Confezione da 72 pastiglie - nicotina 4 mg (blister trasparente) AIC 034283150/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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