INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ogni capsula contiene:
Principi attivi Dimeticone arricchito di silice 45,000 mg Carbone attivo 140,000 mg Eccipienti Sorbitan-mono-oleato 20,000 mg Polisorbato 80 10,000 mg Composizione dell'involucro della capsula blu gastro-solubile Gelatina 77,180 mg Titanio biossido (E 171) 0,780 mg Indigotina (E 132) 0,037 mg Composizione dell'involucro della capsula rossa gastro-resistente Gelatina 75,890 mg Aceto-ftalato di cellulosa 15,400 mg Ftalato di etile 4,600 mg Titanio biossido (E 171) 0,62 mg Eritrosina (E 127) 1,48 mg Indigotina (E 132) 0,0067 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura accoppiate, di cui una blu gastro-solubile ed una rossa gastro-resistente, da assumere come un'unica unità posologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi correlati ai gonfiori dello stomaco (aerofagia) e dell'intestino (meteorismo) dovuti ad accumulo di gas, e dolori ad essi associati, crampi, flatulenza, eruttazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia L'unità posologica è costituita da 1 capsula blu gastro-solubile, che si libera a livello dello stomaco, ed 1 capsula rossa gastro-resistente, che si libera a livello dell'intestino.

La capsula blu e quella rossa si assumono assieme, 3 volte al giorno, al momento dei pasti ed alla comparsa dei primi sintomi.

Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Le due capsule, una rossa ed una blu, vanno assunte sempre contemporaneamente, con un sorso di acqua o di altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per effetto del potere assorbente aspecifico del carbone, eventuali altri farmaci debbono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione del prodotto.

A causa delle proprietà assorbenti aspecifiche del carbone, trattamenti a lungo termine potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micro-nutrienti, quali:
vitamine e minerali. Pertanto l'uso del prodotto va limitato a periodi brevi.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità, comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente del carbone.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi raccomandate, si può osservare una colorazione bruna delle feci, dovuta alla presenza in esse del carbone. Il fenomeno è del tutto normale e non presenta alcun significato patologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Dimeticone è un polimero del Dimetil-silossano, di peso molecolare variabile fra 14'000 e 20'000.
L'aggiunta del 5% di silice ne accresce il potere anti-schiuma.

Per questa sua proprietà esso rompe le bolle e libera i gas intrappolati nei liquidi del tubo digerente. Esso è una molecola chimicamente inerte e, a parte la sua azione anti-schiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

Il Carbone attivo, ottenuto dal carbone vegetale per riscaldamento ad alta temperatura in assenza di ossigeno, presenta notevoli capacità adsorbenti (oltre 40 volte il proprio peso).
I due principi attivi di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE, svolgono una azione complementare:
il Dimeticone attivato con silice libera i gas imprigionati nei liquidi organici del tubo digerente, mentre il Carbone attivo li assorbe, eliminandoli.

Pertanto l'efficacia di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE è esclusivamente dovuta alle proprietà fisiche dei due principi attivi ed è strettamente localizzata al tubo digerente, dato che questi non sono assorbiti dalla mucosa gastroenterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente e viene eliminato totalmente, come tale, nelle feci.

Esso ha un potere assorbente aspecifico e può interferire con alcuni farmaci assorbendoli e limitandone la biodisponibilità. Pertanto, eventuali altri farmaci debbono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione di prodotti a base di carbone.

Sempre a causa delle proprietà assorbenti aspecifiche del Carbone attivo, trattamenti a lungo termine potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micro-nutrienti, quali:
vitamine e minerali.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene assorbito dal tratto gastro- intestinale. Infatti, dopo la sua somministrazione non si evidenziano tracce nel sangue, nel fegato né nelle urine. Esso viene infatti eliminato, totalmente immodificato, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente.

Non essendo assorbibile, neppure in piccole quantità, non sono ipotizzabili suoi effetti tossici classici di tipo sistemico. Inoltre essendo del tutto inerte, è privo di qualsiasi effetto lesivo a danno delle mucose del tubo digerente. Sono solo possibili effetti puramente meccanici, conseguenti alla eventuale somministrazione nell'animale di grossi volumi di carbone per via orale.

Il Dimeticone, somministrato a dosi diverse, per periodi di tempo fino a tre anni, in differenti speci animali, non ha provocato alcuna anormalità nei comportamenti e nelle curve di crescita degli animali stessi. Negli studi condotti, i parametri emato-sierologici sono rimasti nei limiti della norma. Dopo sacrificio degli animali, nessuna alterazione è stata riscontrata, né all'esame macroscopico dei principali organi né agli esami istologici.

Inoltre, nessun indizio di effetti teratogeni né di tossicità peri- e post-natale è stato evidenziato in ratti trattati per 3 generazioni successive.

Infine, nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitan-mono-oleato, Polisorbato 80, Gelatina, Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132), Aceto-ftalato di cellulosa, Ftalato di etile, Eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente aspecifico del carbone.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato alluminio/PVC contenente 8 coppie costituite da una capsula blu ed una rossa.
Tre oppure sei di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo. Confezioni:
Astuccio da 48 capsule, pari a 24 unità posologiche Astuccio da 96 capsule, pari a 48 unità posologiche

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le due capsule di No Gas Giuliani Carbosylane, una rossa ed una blu, vanno assunte sempre contemporaneamente, con un sorso di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione:
LABORATOIRES GRIMBERG S.A., Z.A. des Boutries, rue Vermont, 78704 Conflans Sainte Honorine, Francia.

Officine di confezionamento terminale:
COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Milano e LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, 44030 San Prospero S/Secchia, Modena.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 48 capsule - A.I.C N° 026237014 Astuccio da 96 capsule - A.I.C N° 026237026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Specialità medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione:
28/02/1990 Data del primo rinnovo della AIC:
27/02/1995 Data del secondo rinnovo della AIC:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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