Norfloxacina EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] Norfloxacina EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Rivestite con Film contenenti 400 mg di norfloxacina

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Rivestite con Film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Norfloxacina EG 400 mg è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina:· Infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite)Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dalla sensibilità degli agenti patogeni e dalla gravità della malattia.Dosaggio negli adulti

Diagnosi Dosaggio Durata della terapia
Cistite acuta non complicata 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Infezioni delle vie urinarie 400 mg due volte al giorno 7 - 10 giorni 1
Infezioni delle vie urinarie croniche e recidive 400 mg due volte al giorno Fino a 12 settimane 2

1 I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo 1 o 2 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento raccomandata deve essere portata a termine.2 Qualora si ottenga una soppressione adeguata nelle prime quattro settimane di terapia, la dose di Norfloxacina EG 400 mg può essere ridotta a una compressa al giorno.Le compresse non devono essere diviseDosaggio nei pazienti con insufficienza renaleLa Norfloxacina EG 400 mg è indicata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Per i pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min x 1,73 m2 il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film di Norfloxacina EG 400 mg al giorno.A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le MICs di gran parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie.Dosaggio nei pazienti anzianiStudi di farmacocinetica non hanno prodotto prove di diversità nella farmacocinetica della norfloxacina nei pazienti anziani, a prescindere da un leggero prolungamento dell'emivita.
In assenza di insufficienza renale non è necessaria nessuna correzione del dosaggio per i pazienti anziani.Modo di somministrazioneLe compresse rivestite con film devono essere inghiottite con un fluido sufficiente (un bicchiere d'acqua) almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto o ingestione di latte.Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera.
In caso di somministrazione di una sola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora del giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a qualsiasi componente della Norfloxacina EG 400 mg o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato.Tendinite e/o rottura dei tendiniLa norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedi 4.4 e 4.8).Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e adolescenti durante la crescitaLa norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento.
Questo perché la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti.Basandosi sui risultati degli studi condotti sugli animali, non possono essere interamente esclusi danni alla cartilagine articolare negli organismi in fase di sviluppo.
Gli studi sugli animali non hanno rivelato prove di teratogenicità (vedi sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

FotosensibilitàI pazienti che assumono Norfloxacina EG 400 mg o altri farmaci derivati del chinolone, possono accusare fotosensibilità.
Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa.
Allo stesso modo deve essere vietato l'uso di solarium durante la terapia.
Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità, il trattamento deve essere sospeso.Tendinite e/o rottura dei tendiniRaramente, durante e dopo l'uso di norfloxacina, così come per gli altri chinolonici, sono state osservate tendiniti e/o rottura dei tendini (specialmente il tendine di Achille).
Tali reazioni sono state notate in particolar modo nei pazienti anziani e/o sottoposti a trattamento con corticoidi.
La terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente al primo segnale di dolore o infiammazione e il paziente deve essere sottoposto a trattamento farmacologico adeguato.Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell'SNCNel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti.In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni.Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all'esacerbazione e al peggioramento dei sintomi.Funzione renale compromessaNei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso di Norfloxacina EG 400 mg, per ogni caso individuale (vedi sezione 4.2, Posologia e modo di somministrazione).
Dal momento che l'eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa.Miastenia graveLa norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l'indebolimento dei muscoli della respirazione.
Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria.Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi)In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale può portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima.NitrofurantoinaÈ stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina.
Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato.ProbenecidIl probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche.TeofillinaSono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni.
Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina.
Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.CaffeinaAlcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina.
Questo può portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita.Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicine (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile.CiclosporinaSono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina.
Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina..WarfarinI chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati.
Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione.FenbufeneIn accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può portare a convulsioni.
Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.AntibioticiAlcuni antibiotici hanno mostrato una diminuzione dell'effetto dei contraccettivi orali.Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco)Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla Norfloxacina EG 400 mg, perché questo può ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine.
Tale effetto si verifica anche nel caso di soluzioni nutrizionali orali e prodotti caseari ingeriti in ampie quantità (latte o derivati liquidi del latte come lo yogurt).
La Norfloxacina EG 400 mg non deve essere somministrata contemporaneamente nelle due ore prima o perlomeno 4 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.
Tale restrizione non si applica agli antagonisti dei recettori H2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Norfloxacina EG 400 mg durante la gravidanza non è indicato dal momento che la sicurezza di tale farmaco su questo gruppo di popolazione non è ancora stata stabilita con fermezza.
Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non può essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita.Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico.Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina, tale sostanza è controindicata durante l'allattamento.
In caso di assunzione di norfloxacina, sarà necessario sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se usata correttamente, Norfloxacina EG 400 mg può alterare la reattività dei pazienti, diminuendo la capacità di guidare o durante l'uso di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento del dosaggio, durante il passaggio da un altro farmaco o se vengono ingerite contemporaneamente sostanze alcoliche.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

OccasionaliCute:ArrossamentoGastrointestinali:Dolore e spasmi addominali, nausea, bruciore di stomaco e diarrea.Neuropsicologici:Cefalea, vertigini, capogiri e sonnolenza.RariGastrointestinaliVomito, anoressia, colite pseudomembranosa, pancreatite, epatite.Neurologici/psicologiciAffaticamento, cambiamenti di umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, disturbi psichici e reazioni psicotiche e possibile esarcebazione della miastenia grave (vedere 4.4).DermatologiciReazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità, prurito.IpersensibilitàReazioni di ipersensibilità come anafilassi; angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchia, vescicole e papule emorragiche con vasculite.Organi sensorialiVisione disturbata, aumento della lacrimazione, tinnito.Sistema locomotore/muscoloscheletricoArtrite, mialgia, artralgia, tendinite, tenosinovite.Durante il trattamento con fluorochinolonici (tra cui la norfloxacina) sono stati riportati alcuni casi di infiammazione del tendine di Achille.
Questo può provocare la rottura del tendine di Achille (si veda la sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso").Sistema sanguignoAnemia emolitica alcune volte associata con la carenza della Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi.UrogenitaliCandidiasi vaginale.Parametri di laboratorio (composizione ematica)Occasionalmente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, aumenti nei livelli di AST, ALT, fosfatasi alcalina, trombocitopenia, ematocrito ridotto, cristalleria e prolungamento del tempo di protrombina.raramente: aumenti dei livelli sierici di bilirubina, urea e creatinina.Comportamento in caso di effetti collateraliI seguenti effetti collaterali (descritti specificamente nella sezione precedente) possono in alcuni casi costituire un serio pericolo di morte:Colite pseudomembranosa:Nel caso di colite pseudomembranosa, si deve prendere in considerazione la possibilità di sospendere la terapia con Norfloxacina EG 400 mg iniziata per un'altra patologia e cominciare immediatamente il trattamento più appropriato (ad esempio, somministrazione di antibiotici specifici/agenti chemioterapici con efficacia dimostrata clinicamente).I farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale non devono essere assunti.Reazione di ipersensibilità grave e acuta (ad esempio anafilassi):Il trattamento con Norfloxacina EG 400 mg deve essere interrotto immediatamente e devono essere applicate misure di emergenza appropriate (ad esempio, antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici, e laddove necessario, ventilazione meccanica).Convulsioni (epilettiformi):Applicare le misure di sicurezza appropriate (ad esempio mantenimento delle vie respiratorie aperte e somministrazione di anticonvulsivanti quali diazepam o barbiturici).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attualmente non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio di norfloxacina.In caso di sovradosaggio acuto molto recente, si consiglia di bere una soluzione contenente calcio in modo che la norfloxacina si leghi a questo elemento creando un complesso chimico che viene assorbito in piccole quantità dal tratto gastrointestinale.
Il paziente deve essere monitorato attentamente e ricevere, qualora necessario, un trattamento sintomatico e di sostegno.
Deve essere mantenuta una sufficiente immissione di fluidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La norfloxacina ha un'azione battericida rapida e inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Un enzima denominato DNA girasi, svolge un ruolo fondamentale in questo processo.
La norfloxacina ha un ampio spettro di azione antibatterica nei confronti dei batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi.L'atomo di fluoro nella posizione 6 aumenta l'azione verso i batteri gram-negativi mentre l'anello di piperazina nella posizione 7 è responsabile dell'attività contro le specie di Pseudomonas.A livello molecolare, i processi specifici attribuiti alla norfloxacina nei confronti dell'Escherichia coli sono tre:1.
Inibizione della formazione di DNA a struttura quaternaria (reazione di superavvolgimento) ATP-dipendente catalizzata dalla DNA girasi.2.
Inibizione della distensione del DNA superavvoltoPromozione di fratture del DNA a doppia elicaLimiti:NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) riporta i limiti MIC per la Norfloxacina che distinguono gli organismi sensibili (S) dagli organismi mediamente sensibili (I) e gli organismi resistenti (R):S < 4 mg/l; I = 8 mg/l; R > 16 mg/lIn Germania, DIN 58940 descrive le direttive per I metodi test e I limiti per la sensibilità/resistenza negli studi microbiologici.
I valori MIC per la Norfloxacina in accordo con DIN 58940 sono:S < 1 mg/l; I = 2 mg/l; R > 4 mg/lSensibilitàIn specie selezionate, la prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il passare del tempo.
Di conseguenza, il livello di resistenza locale deve sempre essere riesaminato, specialmente durante il trattamento di infezioni gravi.
Le informazioni fornite in questa sede forniscono soltanto delle linee guida approssimative in merito alla possibilità che specie particolari risultino sensibili alla norfloxacina.Salvo diversa indicazione, la tabella riportata di seguito fornisce indicazioni in merito allo spettro di azione in vitro della norfloxacina.
I valori accompagnati dall'asterisco (*) si riferiscono alla ofloxacina.Inoltre, salvo diversa indicazione, i dati sulla sensibilità riportati di seguito sono di origine europea.I valori limite corrispondono ai livelli DIN massimi che normalmente vengono utilizzati, fatto salvo il caso della Neisseria gonorrhoeae, per la quale sono validi i seguenti limiti: sensibile < 0,25 μg/ml, mediamente sensibile 0,5 μg/ml, resistente > 1 μg/ml.

Microrganismi sensibili Percentuale di sensibilità [%]
Gram-positivi X84 - 88,210085,7 - 98,391,5-100X97,5X90,9786596,4 - 10096,584,685,310096,897,6-10066,9 - 96
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus saprophyticus in vivo
Gram-negativi
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Enterobacter spp.
Serratia marcescens
Serratia spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus rettgeri
Citrobacter freundii
Citrobacter diversus
Citrobacter spp.
Morganella morganii
Pseudonomas aeruginosa
Microrganismi mediamente sensibili Percentuale di sensibilità intermedia [%]
Gram-positivi X20 - 47,9*X
Staphylococcus aureusEnterococcus faecalisGram-negativiProvidencia rettgeri
Microrganismi Resistenti Percentuale di resistenza [%]
Gram-positiviTutti gli anaerobi Gram-positivi ad eccezione di alcuni Clostridium perfringens strainsStaphylococcus haemolyticusStreptococciEnterococcus faeciumGram-negativiTutti gli anaerobi Gram-negativiAcinetobacter baumannii 63,8*X84,6*93,3

Tutti i ceppi sensibili/resistenti sono stati indicati come segue a seconda che MIC90 sia al di sotto o al di sopra del valore limite rispettivo, laddove la letteratura specialistica fornisca un solo MIC90:X = Dati di origine mediorientaleX+ = Dati di origine europeaLa nota "in vivo" indica che i valori dichiarati si riferiscono alla percentuale di eradicazione batteriologica in vivo.La struttura particolare della norfloxacina la rende generalmente attiva nei confronti di batteri resistenti ai chinolonici tradizionali quali, l'acido nalidixico, l'acido oxolinico, l'acido pipemidico, la cinoxacina e la flumechina. Tuttavia, tali organismi possono avere MIC più elevati nei confronti della norfloxacina rispetto ad altri ceppi sensibili all'acido nalidixico.I batteri resistenti in vitro alla norfloxacina sono resistenti anche ai chinolonici tradizionali elencati sopra.Diversi studi hanno dimostrato come i batteri resistenti alla norfloxacina siano generalmente resistenti anche nei confronti di pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina ed enoxacina.Non sussiste alcuna resistenza reciproca tra queste sostanze e altre strutturalmente diverse quali, penicilline, cefalosporine, tetracicline, antibiotici macrolidi, aminoglicosidi e sulfonamidici, 2, 4-diaminopirimidine o loro derivati (ad esempio, cotrimoxazolo).Le infezioni causate da organismi multiresistenti sono state trattate efficacemente con normali dosaggi di norfloxacina.La resistenza alla norfloxacina a causa di mutazioni spontanee è rara (da 10-9a 10-12cellule).
Lo sviluppo della resistenza da parte dei microrganismi patogeni durante il trattamento con norfloxacina è stato osservato solo raramente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoDopo la somministrazione orale, la norfloxacina viene assorbita rapidamente.
Nei volontari in buone condizioni di salute, perlomeno il 30 - 40% di una dose orale del farmaco viene assorbito dalle forme farmaceutiche disponibili in questo momento.Distribuzione Concentrazioni sieriche di 0,84 – 1,64 mg/l sono state ottenute dopo circa 1 - 1,5 ora dalla somministrazione orale di una dose di 400 mg.
La concentrazione massima è stata raggiunta dopo 0,75 - 2,0 ore (Tmax ).
Nei volontari in buone condizioni di salute, l'emivita media nel siero va dalle 3 alle 4 ore e non dipende dal dosaggio.Il volume di distribuzione apparente (Vdβ) è di circa 223 + 97 l.Legame con proteine Nel siero umano, a una concentrazione di 2,5 mg/l, la norfloxacina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 13,8%.Eliminazione La norfloxacina assorbita dal tratto gastrointestinale viene eliminata per metabolizzazione e per escrezione renale e biliare.L'escrezione per via renale avviene sia mediante la filtrazione glomerulare sia attraverso la secrezione tubulare, come è indicato dai dati riguardanti l'elevata clearance renale, pari a circa 236 + 56 ml/min, e dall'inibizione dell'escrezione del probencid.
L'escrezione corporea totale è pari a circa 506 + 211 ml/min.Nel caso di volontari in età adulta e con reni in buone condizioni, circa il 25 - 40% del dosaggio è stato rilevato nell'urina a seguito della somministrazione di dosi singole e multiple di 400 mg per via orale.Nei soggetti anziani e in buone condizioni di salute (65 - 75 anni di età, funzione renale normale in rapporto all'età) la norfloxacina viene escreta più lentamente dal momento che la funzione renale in questa fascia di età risulta ridotta fisiologicamente.
Al contrario, l'assorbimento del farmaco sembra invariato.
Nei pazienti geriatrici, l'emivita di eliminazione a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 400 mg di norfloxacina è avvenuta dopo 2,7 - 3,5 ore e dopo 5,3 - 5,4 ore nel caso di somministrazione di 400 mg per due volte al giorno.La norfloxacina viene recuperata intatta nell'urina, sotto forma di sei metaboliti attivi la cui efficacia antibatterica risulta inferiore rispetto a quella del composto progenitore.
Oltre il 70% del farmaco escreto viene recuperato sotto forma non metabolizzata.L'azione antibatterica della norfloxacina non è influenzata dalle alterazioni del pH dell'urina.Farmacocinetica nei pazienti con funzione renale compromessa A seguito dell'assunzione di una dose singola di 400 mg, il livello di norfloxacina disponibile per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min x 1,73 m2 si è rivelato simile a quello dei volontari in buone condizioni fisiche.
L'escrezione renale della norfloxacina è segnatamente ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min x 1,73 m2.
L'emivita media di eliminazione della norfloxacina si è dimostrata di 4,4, 6,6 e 7,6 ore in adulti con clearance della creatinina di 30 - 80, 10 - 29 e al di sotto di 10 ml/minuto x 1,73 m2 rispettivamente.
I massimi livelli sierici di norfloxacina sembrano rimanere invariati in presenza di insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La norfloxacina, come altri chinolonici, provoca l'artropatia negli animali in fase di sviluppo.La norfloxacina ha provocato lesioni e in alcuni casi, l'erosione della cartilagine nelle articolazioni che sostengono il peso corporeo.
Non è stata riscontrata alcuna forma di artropatia nel caso delle scimmie a cui erano state somministrate dosi di norfloxacina al di sotto dei 500 mg/kg/die (Cmax15,6 mg/l).
Allo stesso modo, non sono state osservate alterazioni simili nemmeno negli animali adulti.
Sebbene i livelli sierici massimi in grado di provocare l'artropatia usati negli studi sugli animali siano molto più alti delle concentrazioni raggiunte nei bambini, l'uso pediatrico della norfloxacina non è comunque indicato, dal momento che i dati utili disponibili a tutt'oggi risultano insufficienti.In topi e ratti è stata osservata embriotossicità, ma nei conigli e scimmie, alte dosi di norfloxacina portarono ad un aumento della mortalità degli embrioni.Gli studi sulla fertilità e sulla tossicità perinatale e postnatale non hanno dimostrato effetti negativi.
La norfloxacina può essere rilevata nel liquido amniotico e nel sangue dei vasi del cordone ombelicale.Non sono disponibili informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento nella specie umana.Gli antibiotici chinolonici sono escreti nel latte materno.Potenziale azione favorente l'insorgenza di cataratta:Studi eseguiti con dosi tossiche ripetute su animali pigmentati (cani) dovevano condurre a qualche estimazione del potenziale favorente l'insorgenza di cataratta.Non sono mai stati condotti studi sperimenatli specifici.Potenziale cancerogenicitàGli studi sulla cancerogenicità condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di cancerogenicità dovuta alla norfloxacina.Potenziale azione tossica sul corredo genetico e cancerogenaLa norfloxacina può risultare tossica per il corredo genetico dal momento che inibisce la topoisomerasi nelle cellule dei mammiferi.
Tale effetto ha un valore che non è stato superato nell'uso terapeutico.
Studi prolungati su ratti e topi non hanno prodotto prove di azione cancerogena.Non sono disponibili dati sulla fotomutagenicità o fotocancerogenicità della norfloxacina.
Studi comparativi con altri fluorochinolonici siain vitro sia sugli animali ipotizzano che la norfloxacina abbia un potenziale fotomutageno e fotocancerogeno basso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, agenti coloranti giallo sole (E110) e titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La durata del farmaco è di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio PVC/PVDCConfezioni da 10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.Via D.
Scarlatti, 3120124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Norfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse rivestite con film AIC n.
034401012/MGNorfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con Film, 14 Compresse rivestite con film AIC n.
034401024/MGNorfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse rivestite con film AIC n.
034401036/MGNorfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse rivestite con film AIC n.
034401048/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/02/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

//

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/02/2001Decreto AIC/UAC N° 560/2001 del 15/02/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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