Normaflu
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] NORMAFLU 500 mg compresseNORMAFLU 500 mg supposteNORMAFLU 250 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NORMAFLU 500 mg compresseUna compressa contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 500NORMAFLU 500 mg supposteUna supposta contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 500NORMAFLU 250 mg supposteUna supposta contiene:Principio attivo:paracetamolo mg 250Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entit�, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse:- Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giornoSupposte 500 mg:- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giornoSupposte 250 mg:- Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giornoNon superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di et� inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.- Non usare per trattamenti protratti.- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione dell�uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo n� provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse:- amido di mais- sodio carbossimetilamido- magnesio stearato- polivinilpirrolidoneSupposte:- gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in PVC opaco e alluminio- 20 compresse da 500 mgSupposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene- 10 supposte da 500 mg- 10 supposte da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 20 compresse 500 mg A.I.C.
n.
023635055- 10 supposte 500 mg A.I.C.
n.
023635067- 10 supposte 250 mg A.I.C.
n.
023635079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/04/1984 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n.
210 del 07.09.2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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