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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOVILAX, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml.
Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene: Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg.
Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione rettale.
6 microclismi monodose da 5 ml. Emulsione bianco-opaca, inodore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della stipsi.
Preparazione agli esami endoscopici del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: uno o due microclismi.
Bambini di et� superiore ai 3 anni: un microclisma.
Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 1.
Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l�introduzione della stessa. 2.
Introdurre la cannula direttamente nel retto.
Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per met� della sua lunghezza.
Negli altri casi introdurre tutta la cannula. 3.
Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto. 4.
Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto gettare l�eventuale residuo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� accertata verso uno o pi� componenti.
Affezioni ano-rettali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento farmacologico della stipsi non � un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.
L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
Se la costipazione � ostinata consultare il medico.
L�utilizzo dei lassativi in et� pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in caso di gravidanza non � controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico.
Non somministrare se non in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lassativo in forma di clisma, a base di laurilsolfato, incluse le associazioni (ATC: A06AG11). NOVILAX � un microclisma contenente un�emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato.
Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica.
Il suo meccanismo d'azione � essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento.
Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche pi� dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente pi� costipato.
Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NOVILAX si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5.20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un'ottima tollerabilit� rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6 microclismi da 5 ml in pvc bianco imbustati singolarmente contenuti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I rifiuti derivanti dall�utilizzo del medicinale possono essere smaltiti tra i rifiuti urbani.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147.Trieste.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
020578 047.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 dicembre 1965.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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