NovoRapid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NovoRapid 100 U/ml, soluzione iniettabile in flaconcino.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Insulina aspart* �������������..
100 U/ml * prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Una unit� di insulina aspart corrisponde a 6 nmol, 0,035 mg di insulina aspart anidra senza aggiunta di sale. Eccipiente Metacresolo����������������1,72 mg/ml Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore, acquosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

NovoRapid inizia ad agire pi� rapidamente e ha una durata di azione pi� breve rispetto all�insulina umana solubile.
Dal momento che inizia ad agire pi� rapidamente, NovoRapid deve essere somministrato immediatamente prima del pasto.
Quando necessario, NovoRapid pu� essere somministrato subito dopo un pasto. La dose di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinata dal medico in base al fabbisogno del paziente.
In genere deve essere utilizzata in associazione con l�insulina ad azione intermedia o prolungata, somministrata almeno una volta al giorno. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini � compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/kg/giorno.
In una terapia associata ai pasti il 50�70% di questo fabbisogno pu� essere fornito da NovoRapid ed il resto dall�insulina ad azione intermedia o prolungata. NovoRapid viene somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella regione deltoidea o nel gluteo.
Ruotare le sedi di iniezione all�interno della stessa regione.
Quando viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, la soluzione inizier� ad agire entro 10�20 minuti dall�iniezione.
L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l�iniezione.
La durata dell�azione � compresa tra le 3 e le 5 ore.
Come per tutte le insuline, la durata dell�azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivit� fisica.
Come per tutte le insuline, la somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi� rapido rispetto alle altre sedi di iniezione.
Tuttavia, viene conservata la maggiore rapidit� con cui inizia ad agire rispetto all�insulina umana solubile indipendentemente dalla sede di iniezione. Se necessario, NovoRapid pu� anche essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6) da personale sanitario. NovoRapid pu� essere usato per Infusione Continua Sottocutanea di Insulina (CSII) con microinfusori adatti all�infusione di insulina.
La CSII deve essere praticata nella parete addominale.
Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando NovoRapid � usato con i microinfusori per l�insulina, non deve essere miscelato con nessuna altra insulina. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull�uso dei microinfusori e sull�uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6).
Il set per l�infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un�altra confezione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. L�insufficienza renale o epatica pu� ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
In questi pazienti si raccomandano un attento monitoraggio della glicemia e un aggiustamento del dosaggio di insulina aspart. Non sono stati condotti studi su bambini di et� inferiore ai 2 anni. NovoRapid pu� essere somministrato ai bambini al posto dell'insulina solubile umana quando una rapida azione dell�insulina pu� essere di beneficio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Ad esempio per iniezioni in prossimit� dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� all�insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti  Ipoglicemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o l�interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici insulino- dipendenti pu� portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente letali. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacit� di avvertire i sintomi premonitori dell�ipoglicemia. Una conseguenza delle propriet� farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida � che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare pi� precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto.
In presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l�assorbimento del cibo bisogna tenere in debita considerazione la rapidit� con la quale il farmaco agisce. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il cambiamento del tipo o della marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie (animale, umana, analogo dell�insulina umana) e/o metodo di produzione possono implicare la modifica del dosaggio.
Nei pazienti che assumono NovoRapid potrebbe verificarsi la necessit� di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate.
Se � necessario effettuare modifiche, il dosaggio potr� essere adeguato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area pu� aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
Le reazioni di solito si risolvono nell�arco di pochi giorni o poche settimane.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l�interruzione del trattamento con NovoRapid. L�omissione di un pasto o un�imprevista attivit� fisica intensa pu� portare all�ipoglicemia. Aggiustamenti posologici possono rendersi necessari se i pazienti aumentano l�attivit� fisica o variano la loro dieta abituale.
L�attivit� fisica eseguita immediatamente dopo il pasto pu� aumentare il rischio di ipoglicemia. NovoRapid contiene metacresolo che, in casi rari, pu� causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: gli ipoglicemizzanti orali, l�octreotide, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), gli agenti bloccanti beta-adrenergici non selettivi, gli inibitori degli enzimi convertitori dell�angiotensina (ACE- inibitori), i salicilati, l�alcool, gli steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici e il danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell�ipoglicemia. L�alcool pu� intensificare e prolungare l�effetto ipoglicemizzante dell�insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

NovoRapid (insulina aspart) pu� essere usato in gravidanza.
I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 157 e 14 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell�insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all�insulina umana (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo I, diabete tipo II o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione.
Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l�allattamento.
La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino.
Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di concentrazione e di reazione del paziente pu� ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit� sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari). I pazienti devono essere informati sulla necessit� di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Ci� � particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell�ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto dose- dipendenti e riconducibili all�effetto farmacologico dell�insulina.
Come per altri prodotti insulinici, l�ipoglicemia � l�effetto indesiderato pi� frequente.
Essa pu� sopraggiungere se la dose di insulina � troppo alta in relazione al fabbisogno insulinico.
L�ipoglicemia grave pu� determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e gli schemi di dosaggio pertanto non pu� essere presentata nessuna frequenza specifica.
Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana. Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco evidenziate dagli studi clinici che, ad una valutazione complessiva sono state considerate come correlate all�insulina aspart, sono indicate di seguito. Le frequenze sono definite: non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Casi isolati sporadici sono presentati come molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�. Alterazioni del sistema immunitario Non comune - Orticaria, rash, eruzioni Molto raro - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilit� generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolt� nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Le reazioni di ipersensibilit� generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. Alterazioni del sistema nervoso Raro - Neuropatia periferica Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia pu� essere associato ad una condizione nota come neuropatia acuta dolorosa che di norma ha carattere transitorio. Disturbi oculari Non comune � Anomalie della rifrazione All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Non comune - Retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Tuttavia, l�intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico pu� essere associato ad un peggioramento della retinopatia diabetica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia La lipodistrofia si pu� verificare nel sito di iniezione per non aver ruotato il sito di iniezione all�interno della stessa area. Non comune - Ipersensibilit� locale Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comune - Edema All'inizio della terapia con insulina pu� verificarsi edema.
Questo sintomo � in genere a carattere transitorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l�insulina, tuttavia l'ipoglicemia pu� svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:  Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con s� prodotti zuccherati.  Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10�15 minuti.Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare le recidive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida.
Codice ATC: A10AB05. L�effetto di riduzione del livello ematico di glucosio proprio dell�insulina si verifica quando le molecole legandosi ai recettori dell�insulina sulle cellule muscolari e adipose favoriscono la captazione del glucosio e contemporaneamente inibiscono la produzione di glucosio proveniente dal fegato. NovoRapid presenta una rapidit� di azione maggiore rispetto all�insulina umana solubile e determina una concentrazione minore di glucosio, in base a valutazioni effettuate nelle prime quattro ore dopo i pasti.
NovoRapid ha una durata di azione pi� breve rispetto all�insulina umana solubile dopo l�iniezione sottocutanea. Tempo(h) Fig.
I.
Concentrazioni ematiche di glucosio dopo una singola dose pre-prandiale di NovoRapid iniettato subito prima di un pasto (curva continua) o di insulina umana solubile somministrata 30 minuti prima di un pasto (curva tratteggiata) in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Quando viene iniettato per via sottocutanea, NovoRapid inizier� ad agire da 10 a 20 minuti dall�iniezione.
L�effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l�iniezione.
La durata dell�azione � compresa tra le 3 e le 5 ore. Adulti.
Sperimentazioni cliniche effettuate su pazienti affetti da diabete di tipo 1 hanno dimostrato un pi� basso livello ematico di glucosio dopo i pasti con NovoRapid rispetto all�insulina umana solubile (Fig.
I).
In due sperimentazioni a lungo termine in aperto effettuate rispettivamente su 1.070 e 884 pazienti affetti da diabete di tipo 1, NovoRapid ha mostrato una diminuzione dell�emoglobina glicosilata di una percentuale dello 0,12 [95% C.I.
0,03; 0,22] e dello 0,15 [95% C.I.
0,05; 0,26] rispetto all'insulina umana: si tratta di una differenza di significato clinico dubbio. Anziani.
Uno studio randomizzato di farmacocinetica e farmacodinamica, in doppio cieco cross-over, di confronto tra insulina aspart e insulina umana � stato condotto su pazienti anziani con diabete tipo 2 (19 pazienti di et� compresa tra 65 e 83 anni, et� media 70 anni).
Le differenze relative nelle propriet� farmacodinamiche (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) tra insulina aspart e insulina umana negli anziani erano simili a quelle osservate in soggetti sani e in soggetti pi� giovani con diabete. Bambini e adolescenti.
Sono stati effettuati uno studio clinico che ha confrontato l�insulina umana solubile pre-prandiale con l�insulina aspart post-prandiale in bambini piccoli (20 pazienti dai 2 a meno di 6 anni, studiati per 12 settimane tra i quali quattro avevano meno di 4 anni) ed uno studio farmacodinamico/farmacocinetico a singola dose in bambini (6.12 anni) e adolescenti (13.17 anni).
Il profilo farmacodinamico dell�insulina aspart nei bambini � risultato simile a quello osservato negli adulti. Sperimentazioni cliniche condotte su pazienti affetti da diabete tipo 1 hanno dimostrato un minore rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all'insulina umana.
Il rischio di ipoglicemia diurna non aumenta in modo significativo. Gravidanza.
Uno studio clinico di confronto tra la sicurezza e l�efficacia dell�insulina aspart e dell�insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete tipo I (322 gravidanze esposte (insulina aspart: 157; insulina umana: 165)) indicano l�assenza di effetti indesiderati con insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Inoltre, i dati provenienti da uno studio clinico che include 27 donne con diabete gestazionale randomizzate a trattamento con insulina aspart versus insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13), hanno mostrato profili di sicurezza simili tra i trattamenti. L�insulina aspart a parit� di concentrazione (molarit�) � equipotente all�insulina umana solubile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In NovoRapid la sostituzione dell'aminoacido prolina con l�acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l�insulina umana solubile.
NovoRapid viene pertanto assorbito pi� rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto all�insulina umana solubile. Il tempo di massima concentrazione �, in media, pari alla met� di quello dell�insulina umana solubile. In media, nei pazienti diabetici di tipo 1, la massima concentrazione plasmatica di 492256 pmol/l � stata raggiunta 40 (intervallo interquartile: 30�40) minuti dopo la somministrazione per via sottocutanea di una dose di 0,15 U/kg di peso corporeo.
Il ritorno dell�insulina alla concentrazione basale � avvenuta circa 4 o 6 ore dopo la somministrazione della dose.
La velocit� di assorbimento � stata leggermente inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2, con conseguente abbassamento della Cmax (352240 pmol/l) e ritardo nel tmax (60 (intervallo interquartile: 50�90) minuti).
La variabilit� intra- individuale nel tempo di massima concentrazione � significativamente inferiore con NovoRapid rispetto all�insulina umana solubile, mentre la variabilit� intra-individuale nella Cmax con NovoRapid � maggiore. Bambini e adolescenti.Le propriet� farmacocinetiche e farmacodinamiche di NovoRapid sono state studiate in bambini (6.12 anni) ed adolescenti (13.17 anni) con diabete di tipo I.
L�insulina aspart � stata rapidamente assorbita in entrambi i gruppi di et� con un tmax simile a quella degli adulti. Tuttavia, i gruppi di et� hanno mostrato una diversa Cmax, sottolineando l�importanza della individualizzazione del dosaggio di NovoRapid. Anziani.
Le differenze relative nelle propriet� farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile in soggetti anziani (65.83 anni, et� media 70 anni) con diabete tipo 2 erano simili a quelle osservate in soggetti sani ed in soggetti pi� giovani con diabete.
Nei soggetti anziani � stata osservata una diminuzione della velocit� di assorbimento, con un tmax ritardato pari a 82 (intervallo interquartile: 60-120 minuti), mentre la Cmax era simile a quella osservata nei soggetti pi� giovani con diabete tipo 2 e leggermente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti con diabete tipo 1.
Insufficienza epatica: uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart � stato condotto in 24 soggetti con funzionalit� epatica che variava da normale a gravemente compromessa.
In soggetti con insufficienza epatica, la velocit� di assorbimento risultava diminuita e pi� variabile, con un tmax ritardato, da circa 50 min nei soggetti con funzionalit� epatica normale fino a 85 min nei soggetti con disfunzione epatica moderata e grave.
I valori di AUC, Cmax e CL/F erano simili nei soggetti con una ridotta funzionalit� epatica rispetto ai soggetti con funzionalit� epatica normale. Insufficienza renale: uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart � stato condotto in 18 soggetti con funzione renale che variava da normale a gravemente compromessa.
Non � stato rilevato alcun apparente effetto dei valori di clearance della creatinina su AUC, Cmax , CL/F e tmax dell�insulina aspart.
I dati nei soggetti con insufficienza renale moderata e grave erano limitati.
Non sono stati studiati soggetti con insufficienza renale che necessitano di trattamento di dialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicit� a dosi ripetute, genotossicit�,tossicit� riproduttiva. Nei test in vitro, compresi il legame alle sedi dei recettori dell�insulina e IGF-1 e gli effetti sulla crescita delle cellule, il comportamento dell�insulina aspart � stato molto simile a quello dell�insulina umana.
Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame al recettore dell�insulina aspart � equivalente a quella dell�insulina umana.
Gli studi sulla tossicit� acuta con l�insulina aspart a un mese e a 12 mesi, non hanno fornito dati di rilevanza clinica sulla tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo Fenolo Metacresolo Zinco cloruro Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sostanze aggiunte al NovoRapid possono causare la sua degradazione, ad esempio farmaci contenenti tioli o solfiti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi Dopo l�apertura � possibile utilizzare la confezione per 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C ).
Non congelare. Tenere il flaconcino nell�imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Flaconcini in uso o trasportati come scorta: non conservare in frigorifero.
Non conservare a temperatura superiore ai 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro (tipo I) contenente 10 ml di soluzione, chiuso con un disco (gomma di bromobutile/polisoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza. Confezione da 1 o 5 flaconcini e una confezione multipla da 5 x (1 x 10 ml) flaconcini. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I flaconcini di NovoRapid devono essere usati con le siringhe da insulina con la corrispondente scala di unit�. NovoRapid pu� essere utilizzato in microinfusori (CSII) come descritto nel paragrafo 4.2.
I tubi, la cui superficie interna � composta da polietilene o poliolefina sono stati valutati e trovati compatibili con l�uso dei microinfusori. Via endovenosa: i sistemi di infusione con NovoRapid 100U/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 U/ml a 1.0 U/ml nelle soluzioni di infusione composti da 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio con 40 mmol/l di cloruro di potassio nelle sacche di infusione in polipropilene, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Bench� stabile per tutto il tempo, una certa quota di insulina sar� inizialmente adsorbita al materiale della sacca di infusione.
Il monitoraggio della glicemia � necessario durante l�infusione dell�insulina. NovoRapid non deve essere usato se non appare chiaro ed incolore. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� DK-2880 Bagsv�rd Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 7 settembre 1999 Data dell�ultimo rinnovo: 7 settembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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