Novodil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOVODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti 75 mg Un confetto contiene : Principio attivo : Dipiridamolo mg 75,0 Eccipienti : silice precipitata; calcio fosfato bibasico; amido di mais; magnesio stearato; talco; gomma arabica; carbossimetilamido (explotab); giallo arancio (E 110); eritrosina (E 127); saccarosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia a livello cardiaco, cerebrale, renale, da aumentata aggregabilit� piastrinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 - 400 mg al giorno in dosi refratte. I confetti devono essere ingeriti a stomaco vuoto un�ora prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eccessive dosi del farmaco possono provocare la vasodilatazione periferica.
Usare con cautela in pazienti ipotesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici pu� ridurre l�effetto terapeutico del Novodil.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Novodil non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza.
Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gravidanza. Non � stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante la terapia con il Novodil, non esistono controindicazioni alla guida ed all�uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi occasionalmente scarse e transitorie cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee.
Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate dal paziente, si prospetta l�opportunit� dell�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi da sovradosaggio di dipiridamolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Dipiridamolo � dotato di una spiccata attivit� antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombica, da attribuirsi da una parte all�azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall�altra all�azione stimolante la produzione di prostaglandina (PGI2) da parte dell�endotelio vasale.
Il Dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l�ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico.
Il trattamento con Dipiridamolo migliora, dunque, le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore, specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Dipiridamolo viene eliminato dall�organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglicuroside, che � soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico.
Solo minime quantit� vengono eliminate per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta e cronica del Dipiridamolo, eseguite sui pi� comuni animali da esperimento, quali ratto, cane e coniglio, per via orale, seppure saggiate a concentrazioni del farmaco assai superiori a quelle consigliate per l�uso terapeutico, non hanno evidenziato effetti tossici importanti.
La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per via orale nei ratti, � risultata superiore a 6000 mg/kg. Il Dipiridamolo non ha effetti teratogeni, n� influenza negativamente la fertilit� e lo sviluppo fetale; n� sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti : silice precipitata; calcio fosfato bibasico; amido di mais; magnesio stearato; talco; gomma arabica; carbossimetilamido (explotab); giallo arancio (E 110); eritrosina (E 127); sacccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti : validit� della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 confetti 75 mg - prezzo � I confetti sono contenuti in blister di Al/PVC.
I blister sono alloggiati in un astuccio di cartone insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Confetti : fare pressione sul blister per provocare la fuoriuscita del confetto dal blister.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novodil 30 confetti 75 mg -���AIC N.
018800021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309/990

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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