OFTALMIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] OFTALMIL collirio, OFTALMIL lavaggio oculare.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di lavaggio oculare o di collirio contengono: Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.
Eccipienti: Metil-p-ossibenzoato g 0,033; Propil-p-ossibenzoato g 0,014; Mentolo g 0,012; Sodio cloruro g 1,350; Acqua distillata di Hamamelis virginiana ml 15; Acqua distillata di Rosa gallica ml 5; Acqua distillata di Malva silvestris q.b.
a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lavaggio oculare e Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio.
Instillare una o due gocce del preparato, pi volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.
L'Oftalmil pu essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.
Soluzione per lavaggio oculare.
Da uno a tre lavaggi al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Prima del lavaggio oculare necessario detergere accuratamente le palpebre e specialmente l'angolo lacrimale per asportare eventuali impurit ed i prodotti cosmetici usati per il trucco: a tale scopo usare un batuffolo di cotone inumidito con Oftalmil.
Il lavaggio oculare pu essere fatto sia mediante l'uso dell'occhiera, riempita per circa met di Oftalmil, sia applicando nell'occhio semiaperto un tampone di cotone imbevuto della soluzione.
In entrambi i casi, la durata del bagno oculare sar almeno di un minuto per ciascun occhio.
Si raccomanda di non riversare nel flacone la soluzione usata per il lavaggio, poich potrebbe inquinare l'intero contenuto del flacone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit individuale accertata ad uno o pi componenti del medicamento.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di et.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi di quattro giorni consecutivi, stante la possibilit che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.
In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich l'ingestione accidentale pu provocare sedazione spiccata.
Avvertenze Non superare la posologia consigliata dal medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note particolari interazioni, n incompatibilit con altri preparati oftalmici.
Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Negli occhi molto irritati, si pu avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni.
L'uso del prodotto pu determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: Collirio: anni cinque.
Bagno oculare: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco ed asciutto.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: flacone ml 12 in materiale plastico completo di contagocce e chiusura a vite Lavaggio oculare: flacone da ml 180 in vetro scuro, con capsula metallica a vite, provvisto di occhiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio: A.I.C.
n.
013108028 - Maggio 1981.
Bagno Oculare: A.I.C.
n.
013108016 - Maggio 1979.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinali di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla legge N.
685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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