OKI 30 supposte pediatriche
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OKI 30 supposte pediatriche

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Supposte - Ogni supposta contiene: Oki 30 Oki 60
Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 30 mg 60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte pediatriche.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:bambini di et� non inferiore ai 6 anni:peso corporeo inferiore ai 30 kg: 1 supposta Oki 30 2-3 volte al giorno;peso corporeo superiore ai 30 kg: 1 supposta Oki 60 2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.Ipersensibilit� al ketoprofene: esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.Bambini di et� inferiore ai 6 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica pu� fare insorgere una crisi asmatica.In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, e ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del Medico che dovr� valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Non � noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.� sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilit�, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di fenomeni di sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina � un farmaco dotato di attivit� antiflogistica, analgesica ed antipiretica.Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attivit� antibradichininica e all'attivit� antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina presenta una cinetica nei bambini comparabile a quella dei giovani adulti.
ketoprofene sale di lisina � rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale.Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1-2 ore.
La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, n� produce accumulo.L'eliminazione � essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione � rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.Ketoprofene � legato per il 95% alle proteine sieriche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicit� di ketoprofene sale di lisina.La DL50 , a seconda delle vie di somministrazione, � in media di 300 mg/kg, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non � teratogeno e non � correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche hanno una validit� di 3 anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche: da conservare a temperatura non superiore a + 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche.
Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della Sanit�.Astuccio da 10 supposte pediatriche da 60 mg: Astuccio da 10 supposte pediatriche da 30 mg: �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMP� s.p.a.Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oki 30 supposte pediatriche: AIC n.
028511083Oki 60 supposte pediatriche: AIC n.
028511071�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994.Data di rinnovo: 15.999.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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