OKI gocce
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OKI gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una confezione di Oki gocce contiene:Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 8 g per 100 ml (1 goccia contiene 4 mg) corrispondenti a 5 g di ketoprofene per 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso orale �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno.Bambini: et� tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione.Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalit� renale.Oki gocce non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.Diluire le gocce in mezzo bicchiere d'acqua naturale non effervescente, mescolare, ed assumere preferibilmente durante i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Oki gocce non deve essere somministrato nei seguenti casi:pazienti con manifestata ipersensibilit� al ketoprofene, ad altri FANS o a qualunque eccipiente del medicinalepazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneuroticopazienti con attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronicapazienti con sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragicipazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosapazienti con asma bronchiale pregressapazienti con grave insufficienza cardiacapazienti con gravi disfunzioni epatiche o renalipazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulantedurante la gravidanza e l'allattamentobambini di et� inferiore ai 6 anni�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Oki gocce non influisce su diete ipocaloriche o controllate e pu� essere somministrato anche a pazienti diabetici.Per la gravit� degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.
In caso di diatesi emorragica, la terapia deve essere interrotta.In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovr� valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.Come per tutti i FANS, il farmaco pu� aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco pu� essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.Come per altri FANS, il farmaco pu� provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT.
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.Oki gocce deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.Come per altri FANS, ketoprofene pu� mascherare i sintomi di malattie infettive.Si deve usare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica, renale o cardiaca cos� come in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi.
In questi pazienti, l'uso dei FANS pu� provocare un deterioramento della funzionalit� renale e ritenzione di fluidi.
Cautela � inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perch� risulta aumentato il rischio di nefrotossicit�.Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente pi� predisposti agli eventi avversi.
Le conseguenze, per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione intestinale, sono dose-dipendenti e spesso pi� gravi nell'anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento.
I pazienti anziani sono pi� predisposti alla riduzione della funzionalit� renale, cardiovascolare od epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:Associazioni sconsigliate :Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die) : la somministrazione contemporanea di diversi FANS pu� aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergicoAnticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina : aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalit� piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinaleLitio (descritto con diversi FANS) : i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale del litio).
Questo parametro perci� richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofeneMetotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o pi� : aumento della tossicit� ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generaleIdantoine e solfonammidi : gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentatiAssociazioni che richiedono precauzione :Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina : il trattamento con i FANS � associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine).
Il trattamento con un FANS pu� diminuire il loro effetto antiipertensivo. In caso di prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, � essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalit� renale all'inizio del trattamentoMetotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana : aumento della tossicit� ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione.
Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalit� renale, cos� come negli anzianiPentossifillina : aumento del rischio di sanguinamento.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare pi� frequentemente il tempo di sanguinamentoZidovudina : rischio di aumento della tossicit� sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANSSolfoniluree : i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmaticheAssociazioni che necessitano di essere prese in considerazione :Beta-bloccanti : il trattamento con un FANS pu� diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandineCiclosporina e tacrolimus : la nefrotossicit� pu� essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalit� renaleTrombolitici : aumento del rischio di sanguinamentoProbenecid : le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione pu� essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessun effetto embriotossico � stato dimostrato nell'animale e c'� evidenza epidemiologica sulla sicurezza del ketoprofene nella gravidanza umana.Ciononostante, si raccomanda di evitare l'uso di ketoprofene nell'ultimo trimestre di gravidanza (i FANS possono bloccare le contrazioni uterine e ritardare il parto.
Essi possono indurre costrizione uterina o chiusura del dotto arterioso, portando ad una ipertensione polmonare neonatale ed insufficienza respiratoria.
I FANS possono ridurre la funzionalit� piastrinica fetale ed inibire la funzionalit� renale fetale, provocando oligoidramniosi ed anuria neonatale).Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene pu� essere usato solo dopo rigorosa considerazione del rapporto rischio/beneficio.Allattamento: i FANS sono escreti nel latte materno; a scopo precauzionale, evitarne l'uso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� provocare blandi o moderati effetti sulla capacit� di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati pi� frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: dispepsia, pirosi gastrica, dolore addominale e senso di vertigine.Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: nausea, vomito, diarrea, stipsi, parestesia, eccitabilit�, palpitazioni, insonnia, brividi, edema periferico, ipertensione e rash cutaneo.Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilit�, dispnea.Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche.I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perch� sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto.Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di accidentale od eccessiva assunzione del farmaco, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed effettuare lavanda gastrica se del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina � il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (M01AE).Ketoprofene sale di lisina � pi� solubile del ketoprofene acido.Il meccanismo d'azione dei FANS � correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi.In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2 , precursori delle prostaglandine PGE1 , PGE2 , PGF2 a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2 ).
Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine pu� interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta.Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.Ketoprofene sale di lisina esplica una attivit� antipiretica senza interferire con i normali processi di termoregolazione.Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilit� articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilit� e migliore tollerabilit�, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.La forma gocce uso orale permette l'assunzione del principio attivo in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido assorbimento, infatti le concentrazioni massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 15/20 minuti dalla somministrazione.
Ci� si estrinseca, clinicamente, con una pi� rapida insorgenza ed una maggiore intensit� dell'effetto antalgico ed antiflogistico.
Il tempo di dimezzamento � di 1-2 ore.Il profilo cinetico nel bambino non differisce da quello dell'adulto.La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco n� produce accumulo.Ketoprofene � legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche.
Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.L'eliminazione � rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
Il ketoprofene � estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale � risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell'animale.
Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina � risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico.
A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In uno studio di tossicit� prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si � dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale.
In uno studio di tollerabilit� condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si � dimostrato ben tollerato.Studi di teratogenesi, di fertilit� e riproduzione e di tossicit� peri-postnatale evidenziano la non teratogenicit� di ketoprofene e l'assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.Ketoprofene sale di lisina � risultato non mutageno nei test di genotossicit� effettuati "in vitro" ed "in vivo".
Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di effetti cancerogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alginato di sodio, sorbitolo 70%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Oki gocce ha una validit� di 2 anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente flacone in polietilene di colore bianco, contenente 30 ml di soluzione, dotato di un sottotappo contagocce in polietilene che eroga 20 gtt/ml, e capsula di chiusura child-proof, con interno in polistirene ed esterno in polipropilene.Flacone da 30 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire premere sul tappo e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all'apertura.
Per erogare le gocce premere leggermente sul contenitore.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMP� S.p.A.Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oki gocce AIC n.
028511145�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, D.L.vo 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 01.04.1999Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a D.P.R.
309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]