OKI granulare
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OKI granulare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina bipartita contiene:Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Bambini: et� tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "met� dose" si ottiene una dose da 40 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.Ipersensibilit� al ketoprofene e agli altri componenti Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Gravidanza.
Allattamento.
Bambini di et� inferiore ai 6 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica pu� fare insorgere una crisi asmatica.
In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione renale del farmaco.Cautela deve essere anche adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
In questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovr� valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Non � noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.� sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.
� inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexato, litio, farmaci chinolonici, probenecid.
Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici).
Evitare l'assunzione di alcool.
L'uso degli antiinfiammatori non steroidei pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, Oki granulare non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso del farmaco in prossimit� del parto pu� determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilit�, dispnea.Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l'uso del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco.In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, � opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma � anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.
Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attivit� analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilit� e migliore tollerabilit�, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.In particolare la forma granulato permette l'assunzione del principio attivo gi� in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco.
Ci� si estrinseca, clinicamente, con una pi� rapida insorgenza ed una maggiore intensit� dell'effetto antalgico ed antiflogistico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo � poco tossico: ha una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, � di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non � teratogeno e non � correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, polivinilpirrolidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Oki granulare ha una validit� di 2 anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite.Il granulato � confezionato in bustine bipartite da 3 g cadauna realizzate in triplice strato costituito da a) parte interna (a contatto con il formulato) politene a bassa densit� b) parte intermedia (in alluminio) c) parte esterna (carta).Scatola da 30 bustine bipartite da 3 g.
Prescrivibile S.S.N.
Classe A (66)�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMP� s.p.a.Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oki granulare : AIC n.
028511095�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994.Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.999.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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